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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin allein und Lixisenatid allein zusätzlich zu Metformin bei Patienten mit T2DM (LixiLan-O)

31. März 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, 30-wöchige, aktiv kontrollierte, offene, 3-Behandlungsarm-, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis mit Insulin Glargin allein und Lixisenatid allein zusätzlich zu Metformin Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Hauptziel:

Vergleich der Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis mit Lixisenatid allein und mit Insulin Glargin allein (zusätzlich zur Metformin-Behandlung) bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30.

Sekundäres Ziel:

Vergleich der Gesamtwirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis (FRC) mit Insulin Glargin allein und mit Lixisenatid allein (zusätzlich zur Metformin-Behandlung) über einen 30-wöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 37 Wochen, einschließlich bis zu 6 Wochen Screening, 30-wöchiger Behandlungsdauer und einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036005
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036001
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Investigational Site Number 036006
      • Logan Central, Australien, 4114
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056006
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number 056005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152008
      • Puerto Varas, Chile
        • Investigational Site Number 152015
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152004
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Investigational Site Number 152009
      • Talagante, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco, Chile, 4813299
        • Investigational Site Number 152003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276005
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Investigational Site Number 276003
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Investigational Site Number 276006
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276002
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Investigational Site Number 208003
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Investigational Site Number 208009
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Dänemark, 2300
        • Investigational Site Number 208005
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Investigational Site Number 208004
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Investigational Site Number 233004
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233001
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91109
        • Investigational Site Number 250006
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250003
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380002
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380003
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380005
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Investigational Site Number 428003
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428001
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Investigational Site Number 440003
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440002
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440007
      • Kedainiai, Litauen, LT-57164
        • Investigational Site Number 440004
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • Investigational Site Number 440006
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Investigational Site Number 440005
      • Vilnius, Litauen, LT-10323
        • Investigational Site Number 440001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 484005
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 484002
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484004
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 484007
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484006
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Investigational Site Number 484010
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616002
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz, Polen, 94-074
        • Investigational Site Number 616007
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616001
      • Zory, Polen, 44-240
        • Investigational Site Number 616008
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 642008
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642009
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642006
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642002
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642001
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642003
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Investigational Site Number 643006
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Investigational Site Number 643008
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Investigational Site Number 643012
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Investigational Site Number 643014
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643002
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 643003
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Investigational Site Number 643016
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Investigational Site Number 643004
  • Schweden
      • Ljungby, Schweden, 341 82
        • Investigational Site Number 752001
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Investigational Site Number 752003
      • Rättvik, Schweden, 79530
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Schweden, 11526
        • Investigational Site Number 752005
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Investigational Site Number 752002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724012
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 724009
      • Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
        • Investigational Site Number 724004
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724011
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724005
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724013
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724001
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724003
  • Südafrika
      • Cap Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Meyerspark, Südafrika, 0184
        • Investigational Site Number 710005
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, Südafrika, 0122
        • Investigational Site Number 710004
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Soweto, Südafrika, 4309
        • Investigational Site Number 710006
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 26601
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Investigational Site Number 203008
      • Horovice, Tschechische Republik, 26801
        • Investigational Site Number 203014
      • Koprivnice, Tschechische Republik, 742 21
        • Investigational Site Number 203012
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53002
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tschechische Republik, 32600
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • Investigational Site Number 203009
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15000
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 9 - Klanovice, Tschechische Republik, 19014
        • Investigational Site Number 203013
      • Trutnov, Tschechische Republik, 54101
        • Investigational Site Number 203006
      • Ujezd U Brna, Tschechische Republik
        • Investigational Site Number 203016
      • Vsetin, Tschechische Republik, 75501
        • Investigational Site Number 203015
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 804002
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 804009
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 804007
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804006
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 804012
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Investigational Site Number 804008
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number 348002
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 348011
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 348008
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348004
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348010
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348012
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigational Site Number 840027
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 840122
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840062
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840084
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840100
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840065
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Investigational Site Number 840090
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Investigational Site Number 840002
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 840013
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840053
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Investigational Site Number 840070
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site Number 840121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigational Site Number 840126
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840044
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840101
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840086
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840120
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 840005
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840034
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Investigational Site Number 840074
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Investigational Site Number 840068
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Investigational Site Number 840067
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Investigational Site Number 840029
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840006
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840078
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigational Site Number 840059
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Investigational Site Number 840038
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840104
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840098
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840014
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840047
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840056
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 840089
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site Number 840054
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Investigational Site Number 840119
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840108
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site Number 840075
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840080
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840026
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Investigational Site Number 840116
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840050
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840008
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840015
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840076
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Investigational Site Number 840082
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840031
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840060
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Site Number 840048
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site Number 840085
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Investigational Site Number 840025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site Number 840022
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Investigational Site Number 840007
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigational Site Number 840081
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Investigational Site Number 840097
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840063
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840028
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Investigational Site Number 840071
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Investigational Site Number 840001
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Investigational Site Number 840091
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840009
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site Number 840024
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Investigational Site Number 840057
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840042
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational Site Number 840109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840052
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Investigational Site Number 840069
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • Investigational Site Number 840123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840030
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840096
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigational Site Number 840039
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840021
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 840046
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840072
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigational Site Number 840110
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840095
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840099
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840004
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 840016
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Investigational Site Number 840103
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15473
        • Investigational Site Number 840036
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Investigational Site Number 840043
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 840058
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Investigational Site Number 840127
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840049
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840114
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840112
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840094
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Investigational Site Number 840051
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840066
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Investigational Site Number 840111
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigational Site Number 840020
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840064
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840003
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Investigational Site Number 840088
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Investigational Site Number 840118
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigational Site Number 840055
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840087
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Investigational Site Number 840079
      • N Richland Hill, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site Number 840073
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840019
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Investigational Site Number 840037
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Investigational Site Number 840093
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840061
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 840041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840040
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Investigational Site Number 840045
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Investigational Site Number 840092
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigational Site Number 840125
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Investigational Site Number 840115
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Investigational Site Number 840077
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840033
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Investigational Site Number 826001
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826002
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Investigational Site Number 826006
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826007
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Investigational Site Number 826003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch eine Diagnose gestellt wurde, die vor dem ersten Besuch mindestens drei Monate lang mit Metformin allein oder Metformin und einer zweiten oralen antidiabetischen Behandlung behandelt wurden, bei der es sich um einen Sulfonylharnstoff, ein Glinid usw. handeln könnte Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor oder ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, und die mit dieser Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c beim Screening-Besuch:

    • weniger als 7,5 % oder mehr als 10 % bei Teilnehmern, die zuvor nur mit Metformin behandelt wurden,
    • weniger als 7,0 % oder mehr als 9 % bei Teilnehmern, die zuvor mit Metformin und einer zweiten oralen Antidiabetikabehandlung behandelt wurden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  • Verwendung anderer oraler blutzuckersenkender Mittel als der in den Einschlusskriterien genannten oder injizierbarer blutzuckersenkender Mittel während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen oder mangelnder Wirksamkeit.
  • Teilnehmer, der zuvor an einer klinischen Studie mit Lixisenatid oder der Kombination aus Insulin glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis teilgenommen oder zuvor Lixisenatid erhalten hatte.
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Metformin gemäß der örtlichen Kennzeichnung.
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch: Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisierungsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde bereits eine Cholezystektomie durchgeführt), chronischer Pankreatitis, Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretintherapien, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation.
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg) beim Screening-Besuch.
  • Beim Screening-Besuch betrug der Body-Mass-Index (BMI) höchstens 20 oder mehr als 40 kg/m².
  • Beim Screening-Besuch beträgt die Amylase- und/oder Lipasekonzentration mehr als das Dreifache des oberen Grenzwerts des normalen (ULN) Laborbereichs.
  • Beim Screening sollten Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AST) mehr als 3 ULN sein.
  • Beim Screening sollten Calcitoninwerte über oder gleich 20 pg/ml (5,9 pmol/L) festgestellt werden.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung am Ende des Screeningzeitraums:

  • HbA1c unter 7 % oder über 10 %;
  • Nüchtern-Plasmaglukose über 250 mg/dl (13,9 mmol/l);
  • Die maximal verträgliche Metformin-Dosis beträgt weniger als 1500 mg/Tag;
  • Amylase und/oder Lipase mehr als 3 ULN.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (FRC)
FRC einmal täglich (QD) für 30 Wochen. Dosis individuell angepasst.
Arzneimittel: Kombination aus Insulin Glargin und Lixisenatid mit festem Verhältnis
Insulin Glargin/Lixisenatid FRC wurde morgens innerhalb einer Stunde vor dem Frühstück mit einem der beiden vorgefüllten Einweg-SoloStar® Pen-Injektoren durch subkutane (SC) Injektion selbst verabreicht: Pen A mit 100 U/ml Insulin Glargin (Lantus, 100 U /ml) und 50 µg/ml Lixisenatid im Verhältnis 2 U:1 µg, verwendet für die Verabreichung von Dosen von 10 U bis 40 U (10 U/5 µg bis 40 U/20 µg). Pen B enthält 100 U/ml Insulin Glargin (Lantus, 100 U/ml) und 33 µg/ml Lixisenatid im Verhältnis 3 U:1 µg und wird zur Verabreichung von Dosen von 41 U bis 60 U (41 U/13 µg bis) verwendet 60 U/20 µg). Die Anfangsdosis betrug 10 U/5 µg. Die Dosis wurde dann individuell angepasst, um einen selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosewert (SMPG) von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Andere Namen:
  • (HOE901/AVE0010)
Arzneimittel: Metformin
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung.
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin glargin QD für 30 Wochen. Dosierung individuell angepasst.
Arzneimittel: Metformin
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin (100 U/ml) wurde jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit selbst durch subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis wurde individuell angepasst, um einen Nüchtern-SMPG von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Lixisenatid
Lixisenatid 10 µg einmal täglich für 2 Wochen, dann 20 µg einmal täglich (Erhaltungsdosis).
Arzneimittel: Metformin
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Lixisenatid wurde durch subkutane Injektion innerhalb von 0 bis 60 Minuten vor dem Frühstück oder Abendessen selbst verabreicht. Wenn die Erhaltungsdosis von 20 µg nicht vertragen wurde, konnte die Dosis auf 10 µg reduziert werden.
Andere Namen:
  • Lyxumie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30

Der primäre Endpunkt bestand darin, die Überlegenheit von FRC gegenüber Lixisenatid und die Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin Glargin zu testen.

Die Änderung des HbA1c wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 30 berechnet.
Ausgangswert, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % oder ≤6,5 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Teilnehmer ohne HbA1c-Wert in Woche 30 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 30
Änderung der Plasmaglukose-Exkursion vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Plasmaglukose-Exkursion = 2 Stunden postprandialer Plasmaglukosewert (PPG) minus Plasmaglukosewert, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit und vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ermittelt wurde, wenn IMP vor dem Frühstück injiziert wurde. Die Änderung der Plasmaglukoseschwankungen wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 30 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe der Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Ausgangswert, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
Die Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 abgezogen wurde.
Baseline, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Die Änderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 30 berechnet.
Ausgangswert, Woche 30
Mittlere Änderung des selbstüberwachten 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Die Teilnehmer zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen zweimal in einer Woche vor Studienbeginn, vor dem Besuch in Woche 12 und vor Besuch in Woche 30 gemessen wurde, sowie den Durchschnittswert aller Profile, die in der Woche davor durchgeführt wurden Es wurde der Besuch für die 7 Zeitpunkte berechnet. Die Änderung des durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 30 berechnet. Die Analyse umfasste alle geplanten Messungen, die während der Studie durchgeführt wurden. Die fehlenden Daten wurden mit dem MMRM-Ansatz (Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen) verarbeitet.
Ausgangswert, Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 einen HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums einen HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme in Woche 30 und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) begleitet wurden.
Baseline bis Woche 30
Durchschnittliche tägliche Insulin-Glargin-Dosis in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Die Analyse umfasste geplante Messungen, die bis zum Datum der letzten IMP-Injektion durchgeführt wurden, einschließlich derjenigen, die nach Einführung der Notfalltherapie durchgeführt wurden.
Woche 30
Veränderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (PPG) vom Ausgangswert bis zur 30. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 30
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Verzehr einer flüssigen, standardisierten Frühstücksmahlzeit. Die Änderung des PPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 30 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt.
Ausgangswert, Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 einen HbA1c <7,0 % ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Die Analyse umfasste alle HbA1c-Messungen in Woche 30, einschließlich derjenigen, die nach dem Absetzen der IMP oder der Einführung von Notfallmedikamenten durchgeführt wurden.
Ausgangswert bis Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Routinemäßige Nüchtern-SMPG- und FPG-Werte des Zentrallabors (und HbA1c nach Woche 12) wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikamenten zu bestimmen. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an drei aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überschritt, wurde die FPG im Zentrallabor (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – von Woche 8 bis Woche 12: Nüchtern-SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l) und von Woche 12 bis Woche 30: Nüchtern-SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c >8 %.
Ausgangswert bis Woche 30
Anzahl dokumentierter symptomatischer Hypoglykämieereignisse pro Probandenjahr
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem Hypoglykämiesymptome mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem Hypoglykämiesymptome mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)
Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderte. Während eines solchen Ereignisses waren möglicherweise keine Plasmaglukosemessungen möglich, aber eine neurologische Erholung, die auf die Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zurückzuführen war, wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Zu den schweren symptomatischen Hypoglykämien zählten alle Episoden, bei denen die neurologische Beeinträchtigung schwerwiegend genug war, um eine Selbstbehandlung zu verhindern, und bei denen daher davon ausgegangen wurde, dass die Teilnehmer dem Risiko ausgesetzt waren, sich selbst oder andere zu verletzen.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (mittlere Behandlungsexposition: 211 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12404
  • 2013-003131-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1148-4334 (Andere Kennung: UTN)

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