腋窩多汗症の被験者におけるBBI-4000の安全性、忍容性および予備的有効性研究
2022年12月14日 更新者:Botanix Pharmaceuticals
多汗症の被験者に局所適用されたBBI-4000の安全性と発汗に対する効果を評価するための無作為化、二重盲検、車両制御研究。
この研究の目的は、腋窩多汗症の被験者に局所的に適用した場合の BBI-4000 の安全性、忍容性、薬物動態、および治療効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、14 日間局所的に適用された BBI-4000 の安全性、忍容性、および発汗に対する効果を評価するために設計された、腋窩多汗症の被験者における無作為化、溶媒制御、二重盲検試験です。
安全性は、バイタル サイン、身体検査、有害事象、局所皮膚反応、臨床検査 (血液化学および血液学) によって評価されます。
有効性は、重量測定で測定された発汗量と多汗症疾患重症度スコア (HDSS) によって評価されます。
薬物動態情報も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの一般的な健康状態の男性または女性。
- -少なくとも6か月の期間の原発性腋窩多汗症。
- -ベースラインで3または4の多汗症疾患重症度スコア(HDSS)。
- 5分間で少なくとも100mgの腋窩発汗を示すベースラインでの重量測定テスト。
- 医学的に適切な避妊方法の使用。
除外基準:
- -研究への参加から2年以内のボツリヌス毒素の以前の腋窩使用。
- -研究登録から12週間以内の腋窩多汗症に対する以前のイオン導入治療。
- -何らかの理由での腋窩領域の多汗症または外科的処置に対する以前の外科的処置。
- 多汗症に対する抗コリン作動薬、ベータ遮断薬、アルファアドレナリンまたはその他の処方薬の使用。
- -真性糖尿病、甲状腺疾患、悪性腫瘍、緑内障、腸閉塞性または運動性疾患、閉塞性尿路障害、重症筋無力症、前立腺肥大、神経学的状態または心臓異常の病歴。
- 多汗症を引き起こす可能性のある既知の状態。
- -この研究に参加する前の30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低強度 BBI-4000 とビークル
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実験的:高強度BBI-4000とビークル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重量測定で測定された発汗量のベースラインからの変化率
時間枠:2週目
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの重量測定による発汗量の絶対変化
時間枠:2週目
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2週目
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ベースラインから HDSS が 2 段階以上改善した被験者の割合。
時間枠:2週目
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2週目
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ベースラインから HDSS が 1 段階以上改善した被験者の割合
時間枠:2週目
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。