Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ miejscowo stosowanego BBI-4000 na wytwarzanie potu u osób z nadmierną potliwością.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektu leczenia BBI-4000 stosowanego miejscowo u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe badanie z udziałem pacjentów z nadmierną potliwością pach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na wytwarzanie potu miejscowo stosowanego BBI-4000 przez 14 dni.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych i badań laboratoryjnych (chemia krwi i hematologia).

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie mierzonej grawimetrycznie produkcji potu i wskaźnika ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).

Zostaną również zebrane informacje farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Pierwotna nadpotliwość pachowa trwająca co najmniej 6 miesięcy.
  • Punktacja ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) 3 lub 4 na początku badania.
  • Test grawimetryczny na linii podstawowej wskazuje co najmniej 100 mg produkcji potu pod pachami w okresie 5 minut.
  • Stosowanie medycznie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie toksyny botulinowej pod pachą w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Wcześniejsze leczenie jonoforezą nadpotliwości pach w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne z powodu nadmiernej potliwości lub zabiegi chirurgiczne w okolicy pachowej z jakiegokolwiek powodu.
  • Stosowanie leków przeciwcholinergicznych, beta-blokerów, leków alfa-adrenergicznych lub innych leków na receptę w przypadku nadmiernej potliwości.
  • Historia cukrzycy, chorób tarczycy, nowotworów złośliwych, jaskry, niedrożności jelit lub chorób motoryki, uropatii zaporowej, miastenii, przerostu prostaty, schorzeń neurologicznych lub nieprawidłowości serca.
  • Znany stan, który może powodować nadmierną potliwość.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska wytrzymałość BBI-4000 i pojazd
Lek: BBI-4000
Eksperymentalny: Wysoka wytrzymałość BBI-4000 i pojazd
Lek: BBI-4000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w HDSS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 1-stopniową poprawę w HDSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-4000-CL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBI-4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj