Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose

14. december 2022 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningen på svedproduktionen af ​​topisk påført BBI-4000 hos personer med hyperhidrose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og behandlingseffekten af ​​BBI-4000, når det påføres topisk til personer med aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblindt studie i forsøgspersoner med aksillær hyperhidrose designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på svedproduktionen af ​​topisk påført BBI-4000 i 14 dage.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem vitale tegn, fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, lokale hudreaktioner og laboratorietests (blodkemi og hæmatologi).

Effekten vil blive vurderet gennem den gravimetrisk målte svedproduktion og Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).

Farmakokinetiske oplysninger vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 45 år med et godt generelt helbred.
  • Primær aksillær hyperhidrose af mindst 6 måneders varighed.
  • Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline.
  • Gravimetrisk test ved baseline, der indikerer mindst 100 mg aksillær svedproduktion i en 5 minutters periode.
  • Brug af en medicinsk passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående aksillær brug af botulinumtoksin inden for 2 år efter studiestart.
  • Forudgående iontoforesebehandling for aksillær hyperhidrose inden for 12 uger efter studiestart.
  • Tidligere kirurgiske indgreb for hyperhidrose eller kirurgiske indgreb i aksillære områder uanset årsag.
  • Brug af antikolinerg behandling, betablokker, alfa-adrenerg eller anden receptpligtig behandling for hyperhidrose.
  • Anamnese med diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, prostatahypertrofi, neurologiske tilstande eller hjerteabnormiteter.
  • Kendt tilstand, der kan forårsage hyperhidrose.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavstyrke BBI-4000 og køretøj
Medicin: BBI-4000
Eksperimentel: Højstyrke BBI-4000 og køretøj
Medicin: BBI-4000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i den gravimetrisk målte svedproduktion fra baseline
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der har minimum 2-graders forbedring i HDSS fra baseline.
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der har minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-4000-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med BBI-4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner