BBI-4000:n turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kainaloiden liikahikoilu
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkotettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitetyn BBI-4000:n turvallisuuden ja vaikutuksen hientuotantoon arvioimiseksi potilailla, joilla on liikahikoilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BBI-4000:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja hoitovaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti potilaille, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu kaksoissokkotutkimus potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu. Tarkoituksena on arvioida paikallisesti levitetyn BBI-4000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta hientuotantoon 14 päivän ajan.
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, haittatapahtumien, paikallisten ihoreaktioiden ja laboratoriotutkimusten (veren kemian ja hematologian) avulla.
Tehoa arvioidaan gravimetrisesti mitatun hien tuotannon ja hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) -pistemäärän avulla.
Myös farmakokineettisiä tietoja kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
- Primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) 3 tai 4 lähtötilanteessa.
- Gravimetrinen testi lähtötilanteessa, joka osoittaa vähintään 100 mg kainalohien tuotantoa 5 minuutin aikana.
- Lääketieteellisesti sopivan ehkäisymenetelmän käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiinin aiempi käyttö kainalossa 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aikaisempi iontoforeesihoito kainaloiden liikahikoilulle 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet liikahikoilun vuoksi tai kirurgiset toimenpiteet kainaloalueilla mistä tahansa syystä.
- Antikolinergisen hoidon, beetasalpaajan, alfa-adrenergisen hoidon tai muun reseptilääkkeen käyttö hyperhidroosin hoitoon.
- Aiemmin diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, pahanlaatuinen kasvain, glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, eturauhasen liikakasvu, neurologiset sairaudet tai sydämen poikkeavuudet.
- Tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala lujuus BBI-4000 ja ajoneuvo
|
|
|
Kokeellinen: Erittäin luja BBI-4000 ja ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos gravimetrisesti mitatussa hientuotannossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HDSS on parantunut vähintään 2 astetta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus HDSS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4000-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .