A BBI-4000 biztonsági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyokon
2022. december 14. frissítette: Botanix Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, jármű-ellenőrzött vizsgálat a helyileg alkalmazott BBI-4000 biztonságának és izzadságtermelésre gyakorolt hatásának értékelésére hyperhidrosisban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a BBI-4000 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és kezelési hatásának meghatározása, amikor helyileg alkalmazzák hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak vizsgálat axilláris hyperhidrosisban szenvedő alanyokon, amelynek célja a 14 napon keresztül helyileg alkalmazott BBI-4000 biztonságosságának, tolerálhatóságának és izzadságtermelésre gyakorolt hatásának felmérése.
A biztonságot életjelek, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események, helyi bőrreakciók és laboratóriumi vizsgálatok (vérkémia és hematológia) alapján értékelik.
A hatékonyságot a gravimetrikusan mért verejtéktermelés és a Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) alapján értékelik.
A farmakokinetikai információkat is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi vagy női alanyok.
- Legalább 6 hónapig tartó primer hónalj hyperhidrosis.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) a kiinduláskor 3 vagy 4.
- Gravimetriás teszt a kiinduláskor, amely legalább 100 mg hónalj izzadását jelzi 5 perc alatt.
- Orvosilag megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Botulinum toxin előzetes hónaljban történő alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül.
- Előzetes iontoforézis kezelés hónalj hyperhidrosis esetén a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül.
- Korábbi sebészeti beavatkozások hyperhidrosis miatt vagy bármilyen okból végzett sebészeti beavatkozások a hónalj területén.
- Antikolinerg kezelés, béta-blokkoló, alfa-adrenerg vagy egyéb vényköteles kezelés alkalmazása hyperhidrosis kezelésére.
- Diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, rosszindulatú daganat, zöldhályog, bélelzáródás vagy motilitási betegség, obstruktív uropathia, myasthenia gravis, prosztata hipertrófia, neurológiai állapotok vagy szívelégtelenség a kórtörténetben.
- Ismert állapot, amely hyperhidrosist okozhat.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis szilárdságú BBI-4000 és jármű
|
|
|
Kísérleti: Nagy szilárdságú BBI-4000 és jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gravimetrikusan mért verejtéktermelés százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gravimetrikusan mért verejtéktermelés abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HDSS legalább 2 fokozatú javulást mutat a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a HDSS-ben legalább 1 fokozatú javulása van az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBI-4000-CL-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .