Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou

14. prosince 2022 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku lokálně aplikovaného BBI-4000 na produkci potu u subjektů s hyperhidrózou.

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a léčebný účinek BBI-4000 při místní aplikaci subjektům s axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u subjektů s axilární hyperhidrózou navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinek na produkci potu lokálně aplikovaného BBI-4000 po dobu 14 dnů.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí a laboratorních testů (chemie krve a hematologie).

Účinnost bude hodnocena pomocí gravimetricky měřené produkce potu a skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS).

Budou shromažďovány také farmakokinetické informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let s dobrým celkovým zdravím.
  • Primární axilární hyperhidróza trvající nejméně 6 měsíců.
  • Skóre závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 3 nebo 4 na začátku.
  • Gravimetrický test na začátku ukazující alespoň 100 mg axilární produkce potu za 5 minut.
  • Použití lékařsky vhodné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí axilární použití botulotoxinu do 2 let od vstupu do studie.
  • Předchozí léčba axilární hyperhidrózy iontoforézou během 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro hyperhidrózu nebo chirurgické zákroky v axilárních oblastech z jakéhokoli důvodu.
  • Použití anticholinergní léčby, beta-blokátoru, alfa-adrenergní nebo jiné předepsané léčby hyperhidrózy.
  • Diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, malignita, glaukom, střevní obstrukční onemocnění nebo onemocnění motility, obstrukční uropatie, myasthenia gravis, hypertrofie prostaty, neurologické stavy nebo srdeční abnormality v anamnéze.
  • Známý stav, který může způsobit hyperhidrózu.
  • Použití zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkopevnostní BBI-4000 a vozidlo
Lék: BBI-4000
Experimentální: Vysokopevnostní BBI-4000 a vozidlo
Lék: BBI-4000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v gravimetricky měřené produkci potu od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. týden
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v gravimetricky měřené produkci potu od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. týden
2. týden
Podíl subjektů, které mají minimálně 2stupňové zlepšení HDSS oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 2. týden
2. týden
Podíl subjektů, které mají minimálně 1-stupňové zlepšení HDSS od výchozího stavu
Časové okno: 2. týden
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-4000-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI-4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit