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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von BBI-4000 bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirkung von topisch angewendetem BBI-4000 auf die Schweißproduktion bei Patienten mit Hyperhidrose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Behandlungswirkung von BBI-4000 bei topischer Anwendung bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde Studie an Probanden mit axillärer Hyperhidrose, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkung auf die Schweißproduktion von topisch angewendetem BBI-4000 für 14 Tage zu bewerten.

Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, unerwünschten Ereignissen, lokalen Hautreaktionen und Labortests (Blutchemie und Hämatologie) bewertet.

Die Wirksamkeit wird anhand der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion und des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) bewertet.

Es werden auch pharmakokinetische Informationen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in guter allgemeiner Gesundheit.
  • Primäre axilläre Hyperhidrose von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
  • Gravimetrischer Test zu Studienbeginn, der eine axilläre Schweißproduktion von mindestens 100 mg in einem Zeitraum von 5 Minuten anzeigt.
  • Anwendung einer medizinisch angemessenen Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige axilläre Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Vorherige Iontophorese-Behandlung für axilläre Hyperhidrose innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
  • Vorherige chirurgische Eingriffe bei Hyperhidrose oder chirurgische Eingriffe im Achselbereich aus irgendeinem Grund.
  • Verwendung von Anticholinergika, Betablockern, Alpha-Adrenergika oder anderen verschreibungspflichtigen Behandlungen für Hyperhidrose.
  • Geschichte von Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Malignität, Glaukom, obstruktiver oder motilitätsbedingter Erkrankung des Darms, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, Prostatahypertrophie, neurologischen Erkrankungen oder Herzanomalien.
  • Bekannter Zustand, der Hyperhidrose verursachen kann.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Stärke BBI-4000 und Fahrzeug
Arzneimittel: BBI-4000
Experimental: Hochfester BBI-4000 und Fahrzeug
Arzneimittel: BBI-4000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anteil der Probanden, die eine HDSS-Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anteil der Probanden, die eine HDSS-Verbesserung von mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4000-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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