Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire du BBI-4000 chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
14 décembre 2022 mis à jour par: Botanix Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'effet sur la production de sueur du BBI-4000 appliqué par voie topique chez les sujets atteints d'hyperhidrose.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet thérapeutique du BBI-4000 lorsqu'il est appliqué par voie topique à des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la production de sueur du BBI-4000 appliqué par voie topique pendant 14 jours.
L'innocuité sera évaluée au moyen de signes vitaux, d'un examen physique, d'événements indésirables, de réactions cutanées locales et de tests de laboratoire (chimie du sang et hématologie).
L'efficacité sera évaluée par la production de sueur mesurée par gravimétrie et le score de gravité de la maladie d'hyperhidrose (HDSS).
Des informations pharmacocinétiques seront également collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans en bonne santé générale.
- Hyperhidrose axillaire primaire depuis au moins 6 mois.
- Score de gravité de l'hyperhidrose (HDSS) de 3 ou 4 au départ.
- Test gravimétrique au départ indiquant au moins 100 mg de production de sueur axillaire sur une période de 5 min.
- Utilisation d'une méthode contraceptive médicalement appropriée.
Critère d'exclusion:
- Utilisation axillaire antérieure de toxine botulique dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
- Traitement antérieur par ionophorèse pour l'hyperhidrose axillaire dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Interventions chirurgicales antérieures pour hyperhidrose ou interventions chirurgicales dans les zones axillaires pour quelque raison que ce soit.
- Utilisation d'un traitement anticholinergique, bêta-bloquant, alpha-adrénergique ou autre traitement sur ordonnance pour l'hyperhidrose.
- Antécédents de diabète sucré, de maladie thyroïdienne, de malignité, de glaucome, de maladie intestinale obstructive ou de motilité, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'hypertrophie de la prostate, de troubles neurologiques ou d'anomalies cardiaques.
- Affection connue pouvant causer une hyperhidrose.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBI-4000 et véhicule à faible résistance
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Expérimental: BBI-4000 et véhicule haute résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la production de sueur mesurée par gravimétrie par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu dans la production de sueur mesurée par gravimétrie par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 2 grades du HDSS par rapport au départ.
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Proportion de sujets qui présentent une amélioration d'au moins 1 grade du HDSS par rapport au départ
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-4000-CL-101
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