En studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av BBI-4000 hos patienter med axillär hyperhidros
14 december 2022 uppdaterad av: Botanix Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten på svettproduktionen av topiskt applicerad BBI-4000 hos patienter med hyperhidros.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och behandlingseffekt av BBI-4000 när den appliceras lokalt på patienter med axillär hyperhidros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, vehikelkontrollerad, dubbelblind studie på försökspersoner med axillär hyperhidros utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten på svettproduktionen av topiskt applicerad BBI-4000 under 14 dagar.
Säkerheten kommer att bedömas genom vitala tecken, fysisk undersökning, biverkningar, lokala hudreaktioner och laboratorietester (blodkemi och hematologi).
Effekten kommer att bedömas genom den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen och Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).
Farmakokinetisk information kommer också att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 45 år vid god allmän hälsa.
- Primär axillär hyperhidros av minst 6 månaders varaktighet.
- Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 vid baslinjen.
- Gravimetriskt test vid baslinjen som indikerar minst 100 mg axillär svettproduktion under en 5 minuters period.
- Användning av en medicinskt lämplig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Tidigare axillär användning av botulinumtoxin inom 2 år efter studiestart.
- Tidigare jontoforesbehandling för axillär hyperhidros inom 12 veckor från studiestart.
- Tidigare kirurgiska ingrepp för hyperhidros eller kirurgiska ingrepp i axillära områden av någon anledning.
- Användning av antikolinerg behandling, betablockerare, alfa-adrenerg eller annan receptbelagd behandling för hyperhidros.
- Historik med diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssjukdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, prostatahypertrofi, neurologiska tillstånd eller hjärtavvikelser.
- Känt tillstånd som kan orsaka hyperhidros.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågstyrka BBI-4000 och fordon
|
|
|
Experimentell: Höghållfast BBI-4000 och fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinjen
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i den gravimetriskt uppmätta svettproduktionen från baslinjen
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Andel försökspersoner som har minst 2-gradig förbättring i HDSS från baslinjen.
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Andel försökspersoner som har minst 1-gradig förbättring i HDSS från baslinjen
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-4000-CL-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .