겨드랑이 다한증 환자에서 BBI-4000의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구
2022년 12월 14일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
다한증이 있는 피험자에게 국부적으로 적용된 BBI-4000의 안전성 및 땀 생성에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구.
본 연구의 목적은 겨드랑이 다한증 환자에게 국소 적용 시 BBI-4000의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자를 대상으로 14일 동안 국소 도포된 BBI-4000의 안전성, 내약성 및 땀 생성에 대한 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위, 차량 제어, 이중 맹검 연구입니다.
활력 징후, 신체 검사, 부작용, 국소 피부 반응 및 실험실 테스트(혈액 화학 및 혈액학)를 통해 안전성을 평가합니다.
효능은 중량 측정으로 측정된 땀 생성 및 다한증 질병 심각도 점수(HDSS)를 통해 평가됩니다.
약동학 정보도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 좋은 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 최소 6개월 지속되는 원발성 겨드랑이 다한증.
- 베이스라인에서 3 또는 4의 다한증 질병 심각도 점수(HDSS).
- 5분 동안 최소 100mg의 겨드랑이 땀 생성을 나타내는 기준선에서의 중량 측정 테스트.
- 의학적으로 적절한 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 2년 이내에 보툴리눔 독소의 이전 겨드랑이 사용.
- 연구 시작 12주 이내에 겨드랑이 다한증에 대한 사전 이온삼투압 치료.
- 어떤 이유로든 겨드랑이 부위의 다한증 또는 외과적 시술에 대한 사전 수술.
- 다한증에 대한 항콜린제 치료, 베타 차단제, 알파 아드레날린제 또는 기타 처방 치료의 사용.
- 당뇨병, 갑상선 질환, 악성 종양, 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, 전립선 비대, 신경학적 상태 또는 심장 이상의 병력.
- 다한증을 유발할 수 있는 알려진 상태.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저강도 BBI-4000 및 차량
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실험적: 고강도 BBI-4000 및 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성의 백분율 변화
기간: 2주차
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 중량 측정으로 측정된 땀 생성의 절대적인 변화
기간: 2주차
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2주차
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기준선에서 HDSS가 최소 2등급 개선된 피험자의 비율.
기간: 2주차
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2주차
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기준선에서 HDSS가 최소 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 2주차
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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