Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de BBI-4000 en sujetos con hiperhidrosis axilar
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Botanix Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y el efecto sobre la producción de sudor de BBI-4000 aplicado tópicamente en sujetos con hiperhidrosis.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto del tratamiento de BBI-4000 cuando se aplica tópicamente a sujetos con hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego en sujetos con hiperhidrosis axilar diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la producción de sudor de BBI-4000 aplicado tópicamente durante 14 días.
La seguridad se evaluará a través de signos vitales, examen físico, eventos adversos, reacciones cutáneas locales y pruebas de laboratorio (química sanguínea y hematología).
La eficacia se evaluará a través de la producción de sudor medida gravimétricamente y la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
También se recopilará información farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad en buen estado de salud general.
- Hiperhidrosis axilar primaria de al menos 6 meses de duración.
- Puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de 3 o 4 al inicio del estudio.
- Prueba gravimétrica al inicio que indica al menos 100 mg de producción de sudor axilar en un período de 5 min.
- Uso de un método anticonceptivo médicamente apropiado.
Criterio de exclusión:
- Uso axilar previo de toxina botulínica dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento previo de iontoforesis para la hiperhidrosis axilar dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Procedimientos quirúrgicos previos por hiperhidrosis o procedimientos quirúrgicos en las zonas axilares por cualquier motivo.
- Uso de tratamiento anticolinérgico, betabloqueante, alfa-adrenérgico u otro tratamiento de prescripción para la hiperhidrosis.
- Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, malignidad, glaucoma, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia gravis, hipertrofia prostática, afecciones neurológicas o anomalías cardíacas.
- Condición conocida que puede causar hiperhidrosis.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baja Resistencia BBI-4000 y Vehículo
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Experimental: BBI-4000 de alta resistencia y vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la producción de sudor medida gravimétricamente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Proporción de sujetos que tienen una mejora mínima de 2 grados en HDSS desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Proporción de sujetos que tienen una mejora mínima de 1 grado en HDSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-101
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