Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности BBI-4000 у пациентов с подмышечным гипергидрозом
14 декабря 2022 г. обновлено: Botanix Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности и влияния на выработку пота местного применения BBI-4000 у субъектов с гипергидрозом.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и лечебного эффекта BBI-4000 при местном применении у пациентов с подмышечным гипергидрозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое носителем, у субъектов с подмышечным гипергидрозом, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и влияния на потоотделение местного применения BBI-4000 в течение 14 дней.
Безопасность будет оцениваться по показателям жизнедеятельности, физическому осмотру, нежелательным явлениям, местным кожным реакциям и лабораторным тестам (химический анализ крови и гематология).
Эффективность будет оцениваться с помощью гравиметрического измерения потоотделения и шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).
Также будет собираться фармакокинетическая информация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- Первичный подмышечный гипергидроз продолжительностью не менее 6 мес.
- Оценка тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) 3 или 4 на исходном уровне.
- Гравиметрический тест на исходном уровне показал выделение не менее 100 мг подмышечного пота за 5-минутный период.
- Использование подходящего с медицинской точки зрения метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предшествующее применение ботулотоксина в подмышечной области в течение 2 лет после включения в исследование.
- Предшествующее лечение ионтофорезом подмышечного гипергидроза в течение 12 недель после включения в исследование.
- Предшествующие оперативные вмешательства по поводу гипергидроза или оперативные вмешательства в подмышечных областях по любой причине.
- Использование антихолинергического лечения, бета-блокаторов, альфа-адренергических или других рецептурных препаратов для лечения гипергидроза.
- Сахарный диабет в анамнезе, заболевания щитовидной железы, злокачественные новообразования, глаукома, кишечная непроходимость или заболевание моторики, обструктивная уропатия, тяжелая миастения, гипертрофия предстательной железы, неврологические состояния или сердечные аномалии.
- Известное состояние, которое может вызвать гипергидроз.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малопрочный BBI-4000 и транспортное средство
|
|
|
Экспериментальный: Высокопрочный BBI-4000 и транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение гравиметрически измеренного потоотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение гравиметрически измеренного потоотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Доля испытуемых, которые имеют улучшение по шкале HDSS минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Доля субъектов, у которых улучшение HDSS минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-4000-CL-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .