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Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del BBI-4000 in soggetti con iperidrosi ascellare

14 dicembre 2022 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'effetto sulla produzione di sudore del BBI-4000 applicato localmente in soggetti con iperidrosi.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del trattamento di BBI-4000 quando applicato localmente a soggetti con iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco in soggetti con iperidrosi ascellare progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla produzione di sudore del BBI-4000 applicato localmente per 14 giorni.

La sicurezza sarà valutata attraverso segni vitali, esame fisico, eventi avversi, reazioni cutanee locali e test di laboratorio (chimica del sangue ed ematologia).

L'efficacia sarà valutata attraverso la produzione di sudore misurata gravimetricamente e l'Hyperidrosis Disease Severity Score (HDSS).

Verranno raccolte anche informazioni di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 45 anni in buone condizioni di salute generale.
  • Iperidrosi ascellare primaria di almeno 6 mesi di durata.
  • Punteggio di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS) di 3 o 4 al basale.
  • Test gravimetrico al basale che indica almeno 100 mg di produzione di sudore ascellare in un periodo di 5 minuti.
  • Uso di un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente uso ascellare di tossina botulinica entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • - Precedente trattamento di ionoforesi per iperidrosi ascellare entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Precedenti interventi chirurgici per iperidrosi o interventi chirurgici nelle aree ascellari per qualsiasi motivo.
  • Uso di trattamento anticolinergico, beta-bloccante, alfa-adrenergico o altro trattamento di prescrizione per l'iperidrosi.
  • Storia di diabete mellito, malattie della tiroide, tumori maligni, glaucoma, malattie ostruttive o della motilità intestinale, uropatia ostruttiva, miastenia grave, ipertrofia della prostata, condizioni neurologiche o anomalie cardiache.
  • Condizione nota che può causare iperidrosi.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI-4000 a bassa resistenza e veicolo
Droga: BBI-4000
Sperimentale: BBI-4000 ad alta resistenza e veicolo
Droga: BBI-4000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della produzione di sudore misurata gravimetricamente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Proporzione di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 2 gradi nell'HDSS rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Proporzione di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 1 grado nell'HDSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-4000-CL-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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