Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
14 december 2022 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie om de veiligheid en het effect op de zweetproductie van plaatselijk aangebrachte BBI-4000 bij proefpersonen met hyperhidrose te evalueren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het behandelingseffect van BBI-4000 te bepalen wanneer het plaatselijk wordt toegepast op proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de zweetproductie van plaatselijk aangebrachte BBI-4000 gedurende 14 dagen te beoordelen.
De veiligheid wordt beoordeeld door middel van vitale functies, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, lokale huidreacties en laboratoriumtests (bloedchemie en hematologie).
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van de gravimetrisch gemeten zweetproductie en de Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS).
Farmacokinetische informatie zal ook worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar met een goede algemene gezondheid.
- Primaire axillaire hyperhidrose van ten minste 6 maanden.
- Hyperhidrose Disease Severity Score (HDSS) van 3 of 4 bij baseline.
- Gravimetrische test bij baseline die ten minste 100 mg axillaire zweetproductie aangeeft in een periode van 5 minuten.
- Gebruik van een medisch geschikte anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder okselgebruik van botulinumtoxine binnen 2 jaar na aanvang van het onderzoek.
- Voorafgaande iontoforesebehandeling voor axillaire hyperhidrose binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
- Voorafgaande chirurgische procedures voor hyperhidrose of chirurgische procedures in de okselgebieden om welke reden dan ook.
- Gebruik van anticholinergische behandeling, bètablokker, alfa-adrenerge of andere voorgeschreven behandeling voor hyperhidrose.
- Geschiedenis van diabetes mellitus, schildklierziekte, maligniteit, glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, prostaathypertrofie, neurologische aandoeningen of hartafwijkingen.
- Bekende aandoening die hyperhidrose kan veroorzaken.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage sterkte BBI-4000 en voertuig
|
|
|
Experimenteel: Hoge sterkte BBI-4000 en voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in de gravimetrisch gemeten zweetproductie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 2 graden in HDSS ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 graad in HDSS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBI-4000-CL-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .