Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose

14. desember 2022 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten på svetteproduksjonen av lokalt påført BBI-4000 hos personer med hyperhidrose.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og behandlingseffekten av BBI-4000 når det påføres topisk på personer med aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie hos personer med aksillær hyperhidrose designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten på svetteproduksjonen av topisk påført BBI-4000 i 14 dager.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom vitale tegn, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, lokale hudreaksjoner og laboratorietester (blodkjemi og hematologi).

Effekten vil bli vurdert gjennom den gravimetrisk målte svetteproduksjonen og Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS).

Farmakokinetisk informasjon vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 45 år med god generell helse.
  • Primær aksillær hyperhidrose av minst 6 måneders varighet.
  • Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) på 3 eller 4 ved baseline.
  • Gravimetrisk test ved baseline som indikerer minst 100 mg aksillær svetteproduksjon i løpet av en 5-minutters periode.
  • Bruk av en medisinsk passende prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aksillær bruk av botulinumtoksin innen 2 år etter studiestart.
  • Tidligere iontoforesebehandling for aksillær hyperhidrose innen 12 uker etter studiestart.
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer for hyperhidrose eller kirurgiske prosedyrer i aksillære områder uansett årsak.
  • Bruk av antikolinerg behandling, betablokker, alfa-adrenerg eller annen reseptbelagt behandling for hyperhidrose.
  • Anamnese med diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, prostatahypertrofi, nevrologiske tilstander eller hjerteabnormiteter.
  • Kjent tilstand som kan forårsake hyperhidrose.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavstyrke BBI-4000 og kjøretøy
Legemiddel: BBI-4000
Eksperimentell: Høy styrke BBI-4000 og kjøretøy
Legemiddel: BBI-4000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i den gravimetrisk målte svetteproduksjonen fra baseline
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Andel forsøkspersoner som har minimum 2-graders forbedring i HDSS fra baseline.
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Andel forsøkspersoner som har minimum 1-grads forbedring i HDSS fra baseline
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-4000-CL-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på BBI-4000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere