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高血圧患者におけるデクスメデトミジン前投薬

2014年2月6日 更新者:gulbin sezen、Duzce University

前投薬にデクスメデトミジンを使用すると、高血圧患者の血行動態が安定するか?

高血圧患者は、麻酔の導入後、喉頭鏡検査、挿管、外科的切開および抜管などのストレスに対する血圧の過度の上昇後にしばしば重度の低血圧反応を起こします。 高血圧患者の術前評価と高血圧の周術期治療に関する文献には多くの出版物がありますが、これらの患者の麻酔管理については十分ではありません。 私たちの研究の目的は、高血圧患者の前投薬に使用されるデクスメデトミジンとミダゾラムの血行動態への影響を、正常血圧患者と比較して調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

筋腫摘出術または子宮摘出術が予定されている 40 ~ 60 歳の正常血圧またはステージ 1 ~ 2 高血圧の合計 140 人の女性患者が、ランダムに 4 つのグループに登録されました。グループ HD (高血圧デクスメデトミジン);グループNM(正常血圧ミダゾラム);グループHM(高血圧症-ミダゾラム)。 21 人の患者が除外されました。 試験薬は、静脈内注入による麻酔導入の 15 分前に投与されました。 グループ ND (N= 29) は、正常血圧患者にデクスメデトミジン 0.5 µg.kg-1 を投与されました。グループ HD (N = 30) は、高血圧患者にデクスメデトミジン 0.5 µg.kg-1 を投与されました。グループNM(N = 30)はミダゾラム0.025 mgを受け取りました。 正常血圧患者ではkg-1;グループ HM (N = 30) は、ミダゾラム 0.025 mg を受け取りました。 高血圧患者のkg-1。 研究薬は、研究に含まれていない麻酔科医によって、グループに従ってコンピューターによって決定されたラベルのない注射器で調製されました。 研究者と担当の麻酔科医は無作為化について知らされていませんでした。 監視装置には、非侵襲的動脈血圧、心電図、カプノグラフィー、パルスオキシメトリー、およびバイスペクトル指数が含まれていました。

フェンタニル 1 µg による麻酔導入用。 kg-1 IV およびプロポフォール注入は、BIS モニタリングの存在下で行われました。 BIS値60でプロポフォール点滴を中止。 ロクロニウム0.6mg投与後、気管内挿管を行った。 kg-1 静脈内投与、空気/酸素 50:50 混合液中のセボフルランで麻酔を維持し、BIS 値が 40 ~ 60 になるように滴定しました。 MBP 値が 2 ~ 3 分以内に 2 つの連続した測定値でベースライン値の 25% を超えて増加した場合、考えられる原因 (不十分な麻酔、低酸素症、高炭酸ガス血症など) を除外した後、降圧療法が行われました (ニトログリセリン 5 μg.min-1 iv 注入)。 )。 徐脈 (HR < 45 拍/分) が 2 分以上持続する場合は、アトロピン 0.5 mg IV ボーラスで治療しました。 手術の最後にセボフルランを止め、100%酸素を投与した。 トラマドール 1 mg.kg-1 IV は、術後の疼痛管理のために投与されました。 神経筋ブロックは、ネオスチグミン (0.04 mg.kg-1 IV) およびアトロピン (0.01 mg.kg-1 IV) で拮抗されました。 気管抜管は、単純なコマンド (目を開けて、手を絞るなど) に従って実行されました。収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、および心拍数 (HR) は、次のように数回記録されました。ベースライン (T0)、治験薬投与 5 分後 (T1)、治験薬投与 10 分後 (T2)、導入直後 (T3)、挿管 1 分後 (T4)、挿管 5 分後 (T5)、外科的切開時 (T6)、外科的切開の 15 分後 (T7)、外科的切開の 30 分後 (T8)、抜管の 1 分後 (T9)、抜管の 5 分後 (T10)。 導入のためのプロポフォール量、導入から最初の手術までの時間、降圧療法の需要、レスキュー アトロピンが記録されました。 副作用(徐脈、口渇、呼吸抑制)を評価した。

グループ サイズ (N = 30) を計算して、検出力 80%、有意水準 0.05 で MBP 値の 25% の変化を検出しました。 One Way ANOVAを使用して、定量的な臨床的および人口統計学的特性を比較しました。 カイ二乗検定 (尤度比またはピアソン) を使用して、カテゴリ別の人口統計データとグループの間の関係を調べました。 血行動態パラメータのベースライン測定値は、最初の値を差し引くことによって調整された測定期間の値の初期値について、グループ間の有意差を示しました。 グループに関する補正後に得られた値は、一元配置分散分析を使用して比較されました。 さらに、測定に影響を与える降圧薬の周術期使用は、共分散の分析によって評価されましたが、有意な影響はモデルから除外されませんでした。 さらに、周期的変動は、グループごとに分散の一元配置反復測定分析によって調べられ、有意水準は 0.05 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Duzce、七面鳥、81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正常血圧
  • ステージ1または2の高血圧
  • -筋腫または子宮摘出手術の予定
  • 40~60歳
  • ASA I または II
  • BMIが30kg/m2未満

除外基準:

  • 未治療の高血圧
  • 降圧療法としてのACE阻害薬の使用者
  • 重度の心血管疾患、腎疾患、糖尿病、脳血管疾患の病歴
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 気道確保困難
  • 手術開始から導入まで15分以上の場合
  • 必要に応じて輸血が必要でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループHD
デクスメデトミジンは、高血圧患者に 0.5 µg.kg-1 を投与されました
デクスメデトミジンは、生理食塩水で 40 ml に希釈した患者の実際の体重によって計算されました。 デクスメデトミジンは、静脈内注入による麻酔導入の 15 分前に投与されました。 0.5 µg.kg-1 の用量で
他の名前:
  • プレセデックス
偽コンパレータ:グループND
デクスメデトミジンは、正常血圧患者に 0.5 µg.kg-1 を投与されました
デクスメデトミジンは、生理食塩水で 40 ml に希釈した患者の実際の体重によって計算されました。 デクスメデトミジンは、静脈内注入による麻酔導入の 15 分前に投与されました。 0.5 µg.kg-1 の用量で
他の名前:
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ:グループHM
ミダゾラム0.025mg投与。 高血圧患者のkg-1。
ミダゾラムは、生理食塩水で 40 ml に希釈した患者の実際の体重によって計算されました。 静脈内注入による麻酔導入の15分前に投与した。 0.025 mg.kg-1 の用量で
他の名前:
  • ドルミカム
偽コンパレータ:グループNM
ミダゾラム0.025mg投与。 正常血圧患者ではkg-1。
ミダゾラムは、生理食塩水で 40 ml に希釈した患者の実際の体重によって計算されました。 静脈内注入による麻酔導入の15分前に投与した。 0.025 mg.kg-1 の用量で
他の名前:
  • ドルミカム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態の変化
時間枠:2時間
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、心拍数は、ベースライン (T0)、治験薬投与の 5 分後 (T1)、治験薬投与の 10 分後 (T2)、導入直後 (T3) に記録されました。 、挿管後 1 分 (T4)、挿管後 5 分 (T5)、外科的切開時 (T6)、外科的切開後 15 分 (T7)、外科的切開後 30 分 (T8)、抜管後 1 分 (T9)、抜管後 5 分 (T10)。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧要件
時間枠:2時間
平均血圧値が 2 ~ 3 分以内に 2 つの連続した測定値でベースライン値の 25% を超えて上昇した場合、降圧療法が行われました。 降圧剤を使用した患者を記録した。
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール量
時間枠:2時間
誘導のためのプロポフォール量
2時間
レスキューアトロピン
時間枠:2時間
徐脈 (HR < 45 拍/分) が 2 分以上持続する場合は、アトロピン 0.5 mg IV ボーラスで治療しました。 この患者は記録されました。
2時間
副作用
時間枠:2時間
徐脈、口渇、呼吸抑制を評価した。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gulbin Sezen、Düzce University
  • 主任研究者:Yavuz Demiraran、Düzce University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月6日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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