- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058485
Pré-medicação com dexmedetomidina em pacientes hipertensos
O Uso de Dexmedetomidina para Pré-medicação Proporciona Estabilidade Hemodinâmica em Pacientes Hipertensos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 140 pacientes do sexo feminino, com idades entre 40 e 60 anos, normotensas ou hipertensas estágio 1-2, agendadas para miomectomia ou histerectomia foram aleatoriamente incluídas em 4 grupos: Grupo ND (normotenso-dexmedetomidina); Grupo HD (hipertenso-dexmedetomidina); grupo MN (normotenso-midazolam); Grupo HM (hipertensivo-midazolam). Vinte e um pacientes foram excluídos. As drogas do estudo foram administradas 15 minutos antes da indução da anestesia por meio de infusão intravenosa. Grupo ND (N= 29) recebeu dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 em paciente normotenso; Grupo HD (N= 30) recebeu dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 em hipertenso; o grupo MN (N= 30) recebeu 0,025 mg de midazolam. kg-1 em normotenso; O grupo HM (N= 30) recebeu 0,025 mg de midazolam. kg-1 em paciente hipertenso. Os medicamentos do estudo foram preparados pelo anestesista não incluído no estudo em seringas sem rótulo determinadas por computador de acordo com o grupo. Os investigadores e anestesiologistas assistentes desconheciam a randomização. Os dispositivos de monitorização incluíram pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, capnografia, oximetria de pulso e índice bispectral.
Para indução da anestesia com fentanil 1 µg. kg-1 IV e infusão de propofol na presença de monitoramento do BIS. A infusão de propofol foi interrompida quando o valor do BIS era 60. A intubação endotraqueal foi realizada após rocurônio 0,6 mg. kg-1 administrado iv, a anestesia foi mantida com sevoflurano em mistura de ar/oxigênio 50:50, titulado para atingir um valor de BIS entre 40 e 60. Se o valor da MBP aumentasse > 25% do valor basal em duas leituras consecutivas em 2-3 min, a terapia anti-hipertensiva era administrada (infusão de nitroglicerina 5 µg.min-1 iv) após exclusão da possível causa (anestesia inadequada, hipóxia, hipercapnia, etc. ). A bradicardia (FC < 45 batimentos/min) persistente por > 2 min foi tratada com atropina 0,5 mg IV, bolus. Ao final da cirurgia, o sevoflurano foi desligado e foi administrado oxigênio a 100%. Tramadol 1 mg.kg-1 IV foi administrado para controle da dor pós-operatória. O bloqueio neuromuscular foi antagonizado com neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) e atropina (0,01 mg.kg-1 IV). A extubação traqueal foi realizada ao obedecer a comandos simples (olho aberto, apertar a mão, etc.) A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram registradas em vários momentos da seguinte forma: linha de base (T0), 5 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T1), 10 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T2), imediatamente após a indução (T3), 1 minuto após a intubação (T4), 5 minutos após a intubação (T5), na incisão cirúrgica (T6), 15 minutos após a incisão cirúrgica (T7), 30 minutos após a incisão cirúrgica (T8), 1 minuto após a extubação (T9), 5 minutos após a extubação (T10). Quantidade de propofol para indução, tempo entre a indução e a cirurgia inicial, demanda de terapia anti-hipertensiva, atropina de resgate foram registrados. Os efeitos colaterais (bradicardia, boca seca, depressão respiratória) foram avaliados.
Os tamanhos dos grupos (N= 30) foram calculados para detectar alterações de 25% no valor da PAM com poder de 80% e nível de significância de 0,05. Características clínicas e demográficas quantitativas foram comparadas usando One Way ANOVA. Testes qui-quadrado (razão de verossimilhança ou Pearson) foram usados para examinar as relações entre dados demográficos categóricos e grupos. As medições basais dos parâmetros hemodinâmicos mostraram diferenças significativas entre os grupos para os valores iniciais dos valores do período de medição foram ajustados pela subtração do início. Os valores obtidos após a correção em relação aos grupos foram comparados por análise de variância one-way. Além disso, o uso perioperatório de medicamentos anti-hipertensivos que afetam as medidas foi avaliado por análise de covariância, mas não há efeito significativo foi removido do modelo. Além disso, as variações periódicas foram examinadas por Análise de Variância de Medidas Repetidas de Uma Via para grupos separadamente, e um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Duzce, Peru, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Normotenso
- Hipertensão com estágio 1 ou 2
- Agendado para operação de miomectomia ou histerectomia
- 40-60 anos
- ASA I ou II
- O IMC está abaixo de 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- hipertensão não tratada
- Usuários de inibidores da ECA como terapia anti-hipertensiva
- História de doença cardiovascular grave, doença renal, diabetes mellitus, doença cerebrovascular
- Uma alergia a drogas de estudo
- via aérea difícil
- Se o tempo de mais de quinze minutos entre o início da cirurgia e a indução
- Se necessário, foi necessária transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo HD
Dexmedetomidina foi administrada 0,5 µg.kg-1 em paciente hipertenso
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A dexmedetomidina foi calculada pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml.
A dexmedetomidina foi administrada 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa.
na dose de 0,5 µg.kg-1
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo ND
Dexmedetomidina foi administrada 0,5 µg.kg-1 em paciente normotensa
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A dexmedetomidina foi calculada pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml.
A dexmedetomidina foi administrada 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa.
na dose de 0,5 µg.kg-1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HM
Midazolam foi administrado 0,025 mg.
kg-1 em paciente hipertenso.
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O midazolam foi calculado pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml.
Foi administrado 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa.
na dose de 0,025 mg.kg-1
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo NM
Midazolam foi administrado 0,025 mg.
kg-1 em paciente normotenso.
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O midazolam foi calculado pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml.
Foi administrado 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa.
na dose de 0,025 mg.kg-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações hemodinâmicas peroperatórias
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca foram registradas na linha de base (T0), 5 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T1), 10 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T2), imediatamente após a indução (T3) , 1 minuto após a intubação (T4), 5 minutos após a intubação (T5), na incisão cirúrgica (T6), 15 minutos após a incisão cirúrgica (T7), 30 minutos após a incisão cirúrgica (T8), 1 minuto após a extubação (T9), 5 minutos após a extubação (T10).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisitos anti-hipertensivos
Prazo: 2 horas
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Se o valor médio da pressão arterial aumentasse > 25% do valor basal em duas leituras consecutivas em 2-3 min, a terapia anti-hipertensiva era administrada.
Os pacientes em uso de anti-hipertensivos foram registrados.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de propofol
Prazo: 2 horas
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Quantidade de propofol para indução
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2 horas
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resgatar atropina
Prazo: 2 horas
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A bradicardia (FC < 45 batimentos/min) persistente por > 2 min foi tratada com atropina 0,5 mg IV, bolus.
Esses pacientes foram registrados.
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2 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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bradicardia, secura da boca, depressão respiratória foram avaliados.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulbin Sezen, Düzce University
- Investigador principal: Yavuz Demiraran, Düzce University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Duzce-2011/160
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