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Pré-medicação com dexmedetomidina em pacientes hipertensos

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: gulbin sezen, Duzce University

O Uso de Dexmedetomidina para Pré-medicação Proporciona Estabilidade Hemodinâmica em Pacientes Hipertensos?

Pacientes hipertensos frequentemente apresentam resposta hipotensa grave após a indução da anestesia e aumento excessivo da pressão arterial a estresses como laringoscopia, intubação, incisão cirúrgica e extubação. Existem muitas publicações na literatura sobre avaliação pré-operatória de pacientes com hipertensão e tratamento perioperatório da hipertensão, mas não é suficiente sobre o manejo anestésico desses pacientes. O objetivo do nosso estudo foi investigar os efeitos hemodinâmicos da dexmedetomidina e do midazolam usados ​​para pré-medicação em pacientes hipertensos em relação um ao outro e de acordo com os pacientes normotensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de 140 pacientes do sexo feminino, com idades entre 40 e 60 anos, normotensas ou hipertensas estágio 1-2, agendadas para miomectomia ou histerectomia foram aleatoriamente incluídas em 4 grupos: Grupo ND (normotenso-dexmedetomidina); Grupo HD (hipertenso-dexmedetomidina); grupo MN (normotenso-midazolam); Grupo HM (hipertensivo-midazolam). Vinte e um pacientes foram excluídos. As drogas do estudo foram administradas 15 minutos antes da indução da anestesia por meio de infusão intravenosa. Grupo ND (N= 29) recebeu dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 em paciente normotenso; Grupo HD (N= 30) recebeu dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 em hipertenso; o grupo MN (N= 30) recebeu 0,025 mg de midazolam. kg-1 em normotenso; O grupo HM (N= 30) recebeu 0,025 mg de midazolam. kg-1 em paciente hipertenso. Os medicamentos do estudo foram preparados pelo anestesista não incluído no estudo em seringas sem rótulo determinadas por computador de acordo com o grupo. Os investigadores e anestesiologistas assistentes desconheciam a randomização. Os dispositivos de monitorização incluíram pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, capnografia, oximetria de pulso e índice bispectral.

Para indução da anestesia com fentanil 1 µg. kg-1 IV e infusão de propofol na presença de monitoramento do BIS. A infusão de propofol foi interrompida quando o valor do BIS era 60. A intubação endotraqueal foi realizada após rocurônio 0,6 mg. kg-1 administrado iv, a anestesia foi mantida com sevoflurano em mistura de ar/oxigênio 50:50, titulado para atingir um valor de BIS entre 40 e 60. Se o valor da MBP aumentasse > 25% do valor basal em duas leituras consecutivas em 2-3 min, a terapia anti-hipertensiva era administrada (infusão de nitroglicerina 5 µg.min-1 iv) após exclusão da possível causa (anestesia inadequada, hipóxia, hipercapnia, etc. ). A bradicardia (FC < 45 batimentos/min) persistente por > 2 min foi tratada com atropina 0,5 mg IV, bolus. Ao final da cirurgia, o sevoflurano foi desligado e foi administrado oxigênio a 100%. Tramadol 1 mg.kg-1 IV foi administrado para controle da dor pós-operatória. O bloqueio neuromuscular foi antagonizado com neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) e atropina (0,01 mg.kg-1 IV). A extubação traqueal foi realizada ao obedecer a comandos simples (olho aberto, apertar a mão, etc.) A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) foram registradas em vários momentos da seguinte forma: linha de base (T0), 5 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T1), 10 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T2), imediatamente após a indução (T3), 1 minuto após a intubação (T4), 5 minutos após a intubação (T5), na incisão cirúrgica (T6), 15 minutos após a incisão cirúrgica (T7), 30 minutos após a incisão cirúrgica (T8), 1 minuto após a extubação (T9), 5 minutos após a extubação (T10). Quantidade de propofol para indução, tempo entre a indução e a cirurgia inicial, demanda de terapia anti-hipertensiva, atropina de resgate foram registrados. Os efeitos colaterais (bradicardia, boca seca, depressão respiratória) foram avaliados.

Os tamanhos dos grupos (N= 30) foram calculados para detectar alterações de 25% no valor da PAM com poder de 80% e nível de significância de 0,05. Características clínicas e demográficas quantitativas foram comparadas usando One Way ANOVA. Testes qui-quadrado (razão de verossimilhança ou Pearson) foram usados ​​para examinar as relações entre dados demográficos categóricos e grupos. As medições basais dos parâmetros hemodinâmicos mostraram diferenças significativas entre os grupos para os valores iniciais dos valores do período de medição foram ajustados pela subtração do início. Os valores obtidos após a correção em relação aos grupos foram comparados por análise de variância one-way. Além disso, o uso perioperatório de medicamentos anti-hipertensivos que afetam as medidas foi avaliado por análise de covariância, mas não há efeito significativo foi removido do modelo. Além disso, as variações periódicas foram examinadas por Análise de Variância de Medidas Repetidas de Uma Via para grupos separadamente, e um nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Duzce, Peru, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Normotenso
  • Hipertensão com estágio 1 ou 2
  • Agendado para operação de miomectomia ou histerectomia
  • 40-60 anos
  • ASA I ou II
  • O IMC está abaixo de 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • hipertensão não tratada
  • Usuários de inibidores da ECA como terapia anti-hipertensiva
  • História de doença cardiovascular grave, doença renal, diabetes mellitus, doença cerebrovascular
  • Uma alergia a drogas de estudo
  • via aérea difícil
  • Se o tempo de mais de quinze minutos entre o início da cirurgia e a indução
  • Se necessário, foi necessária transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo HD
Dexmedetomidina foi administrada 0,5 µg.kg-1 em paciente hipertenso
A dexmedetomidina foi calculada pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml. A dexmedetomidina foi administrada 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa. na dose de 0,5 µg.kg-1
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Falso: Grupo ND
Dexmedetomidina foi administrada 0,5 µg.kg-1 em paciente normotensa
A dexmedetomidina foi calculada pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml. A dexmedetomidina foi administrada 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa. na dose de 0,5 µg.kg-1
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Grupo HM
Midazolam foi administrado 0,025 mg. kg-1 em paciente hipertenso.
O midazolam foi calculado pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml. Foi administrado 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa. na dose de 0,025 mg.kg-1
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador Falso: Grupo NM
Midazolam foi administrado 0,025 mg. kg-1 em paciente normotenso.
O midazolam foi calculado pelo peso corporal real dos pacientes que foram diluídos com solução salina para 40 ml. Foi administrado 15 minutos antes da indução da anestesia por infusão intravenosa. na dose de 0,025 mg.kg-1
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações hemodinâmicas peroperatórias
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca foram registradas na linha de base (T0), 5 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T1), 10 minutos após a administração dos medicamentos do estudo (T2), imediatamente após a indução (T3) , 1 minuto após a intubação (T4), 5 minutos após a intubação (T5), na incisão cirúrgica (T6), 15 minutos após a incisão cirúrgica (T7), 30 minutos após a incisão cirúrgica (T8), 1 minuto após a extubação (T9), 5 minutos após a extubação (T10).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisitos anti-hipertensivos
Prazo: 2 horas
Se o valor médio da pressão arterial aumentasse > 25% do valor basal em duas leituras consecutivas em 2-3 min, a terapia anti-hipertensiva era administrada. Os pacientes em uso de anti-hipertensivos foram registrados.
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de propofol
Prazo: 2 horas
Quantidade de propofol para indução
2 horas
resgatar atropina
Prazo: 2 horas
A bradicardia (FC < 45 batimentos/min) persistente por > 2 min foi tratada com atropina 0,5 mg IV, bolus. Esses pacientes foram registrados.
2 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
bradicardia, secura da boca, depressão respiratória foram avaliados.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Investigador principal: Yavuz Demiraran, Düzce University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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