- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058485
Dexmedetomidina premedicazione in pazienti ipertesi
L'uso di dexmedetomidina per la premedicazione fornisce stabilità emodinamica nei pazienti ipertesi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 140 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 40 e 60 anni, normotesi o ipertesi in stadio 1-2, in attesa di miomectomia o isterectomia sono state arruolate in modo casuale in 4 gruppi: Gruppo ND (normotensivo-dexmedetomidina); Gruppo HD (ipertensivo-dexmedetomidina); gruppo NM (normotensivo-midazolam); Gruppo HM (ipertensivo-midazolam). Ventuno pazienti sono stati esclusi. I farmaci in studio sono stati somministrati 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. Il gruppo ND (N= 29) ha ricevuto dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 in pazienti normotesi; Il gruppo HD (N= 30) ha ricevuto dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 in pazienti ipertesi; il gruppo NM (N= 30) ha ricevuto midazolam 0,025 mg. kg-1 nel paziente normoteso; Il gruppo HM (N= 30) ha ricevuto midazolam 0,025 mg. kg-1 nel paziente iperteso. I farmaci in studio sono stati preparati dall'anestesista non incluso nello studio in siringhe non etichettate determinate dal computer in base al gruppo. Gli investigatori e gli anestesisti presenti erano all'oscuro della randomizzazione. I dispositivi di monitoraggio includevano pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, capnografia, pulsossimetria e indice bispettrale.
Per l'induzione dell'anestesia con fentanil 1 µg. kg-1 IV e l'infusione di propofol era in presenza di monitoraggio BIS. L'infusione di propofol è stata interrotta quando il valore BIS era 60. L'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo rocuronio 0,6 mg. kg-1 iv somministrato, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in miscela aria/ossigeno 50:50, titolato per ottenere un valore BIS compreso tra 40 e 60. Se il valore MBP è stato aumentato > 25% del valore basale su due letture consecutive entro 2-3 min, è stata somministrata terapia antipertensiva (nitroglicerina 5 µg.min-1 infusione ev) dopo aver escluso la possibile causa (anestesia inadeguata, ipossia, ipercapnia ecc. ). La bradicardia (HR<45 battiti/min) persistente per > 2 min è stata trattata con atropina 0,5 mg EV, in boli. Al termine dell'intervento il sevoflurano è stato disattivato ed è stato somministrato ossigeno al 100%. Tramadolo 1 mg.kg-1 IV è stato somministrato per il controllo del dolore postoperatorio. Il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) e atropina (0,01 mg.kg-1 IV). L'estubazione tracheale è stata eseguita quando si obbediva a semplici comandi (occhio aperto, stringere la mano, ecc.) La pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP) e la frequenza cardiaca (HR) sono state registrate più volte come segue: basale (T0), 5 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T1), 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T2), immediatamente dopo l'induzione (T3), 1 minuto dopo l'intubazione (T4), 5 minuti dopo l'intubazione (T5), all'incisione chirurgica (T6), 15 minuti dopo l'incisione chirurgica (T7), 30 minuti dopo l'incisione chirurgica (T8), 1 minuto dopo l'estubazione (T9), 5 minuti dopo l'estubazione (T10). Sono stati registrati la quantità di propofol per l'induzione, il tempo tra l'induzione e l'intervento chirurgico iniziale, la richiesta di terapia antipertensiva, l'atropina di salvataggio. Sono stati valutati gli effetti collaterali (bradicardia, secchezza delle fauci, depressione respiratoria).
Le dimensioni del gruppo (N = 30) sono state calcolate per rilevare variazioni del 25% nel valore MBP con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Le caratteristiche cliniche e demografiche quantitative sono state confrontate utilizzando One Way ANOVA. I test chi-quadrato (rapporto di verosimiglianza o Pearson) sono stati utilizzati per esaminare le relazioni tra dati demografici categorici e gruppi. Le misurazioni di base dei parametri emodinamici hanno mostrato differenze significative tra i gruppi per i valori iniziali dei valori del periodo di misurazione sono stati corretti sottraendo l'inizio. I valori ottenuti dopo la correzione rispetto ai gruppi sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale. Inoltre, l'uso perioperatorio di farmaci antipertensivi che influenzano le misurazioni è stato valutato mediante analisi della covarianza, ma non è stato rimosso dal modello alcun effetto significativo. Inoltre, le variazioni periodiche sono state esaminate dall'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionali per i gruppi separatamente e un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Duzce, Tacchino, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normoteso
- Ipertensione con stadio 1 o 2
- Programmato per intervento di miomectomia o isterectomia
- 40-60 anni
- AS I o II
- L'IMC è inferiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non trattata
- Utilizzatori di ACE-inibitori come terapia antipertensiva
- Storia di gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete mellito, malattie cerebrovascolari
- Un'allergia ai farmaci studiati
- Vie aeree difficili
- Se il tempo tra l'inizio dell'intervento chirurgico e l'induzione supera i quindici minuti
- Se necessario, è stata richiesta una trasfusione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo HD
Dexmedetomidina è stata somministrata 0,5 µg.kg-1 in pazienti ipertesi
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La dexmedetomidina è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione salina a 40 ml.
La dexmedetomidina è stata somministrata 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa.
alla dose di 0,5 µg.kg-1
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo N.D
Dexmedetomidina è stata somministrata 0,5 µg.kg-1 in pazienti normotesi
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La dexmedetomidina è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione salina a 40 ml.
La dexmedetomidina è stata somministrata 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa.
alla dose di 0,5 µg.kg-1
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo S.M
Midazolam è stato somministrato 0,025 mg.
kg-1 nel paziente iperteso.
|
Il midazolam è stato calcolato in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione fisiologica a 40 ml.
È stato somministrato 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa.
alla dose di 0,025 mg.kg-1
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo NM
Midazolam è stato somministrato 0,025 mg.
kg-1 nel paziente normoteso.
|
Il midazolam è stato calcolato in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione fisiologica a 40 ml.
È stato somministrato 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa.
alla dose di 0,025 mg.kg-1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni emodinamiche peroperatorie
Lasso di tempo: 2 ore
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La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca sono state registrate al basale (T0), 5 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T1), 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T2), immediatamente dopo l'induzione (T3) , 1 minuto dopo l'intubazione (T4), 5 minuti dopo l'intubazione (T5), all'incisione chirurgica (T6), 15 minuti dopo l'incisione chirurgica (T7), 30 minuti dopo l'incisione chirurgica (T8), 1 minuto dopo l'estubazione (T9), 5 minuti dopo l'estubazione (T10).
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
requisiti antipertensivi
Lasso di tempo: 2 ore
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Se il valore medio della pressione arteriosa era aumentato > 25% del valore basale su due letture consecutive entro 2-3 minuti, veniva somministrata una terapia antipertensiva.
I pazienti utilizzati antipertensivi sono stati registrati.
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2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di propofol
Lasso di tempo: 2 ore
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Quantità di propofol per l'induzione
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2 ore
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salvare l'atropina
Lasso di tempo: 2 ore
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La bradicardia (HR<45 battiti/min) persistente per > 2 min è stata trattata con atropina 0,5 mg EV, in boli.
Questi pazienti sono stati registrati.
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2 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
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sono stati valutati bradicardia, secchezza delle fauci, depressione respiratoria.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulbin Sezen, Duzce University
- Investigatore principale: Yavuz Demiraran, Duzce University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
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- Anestetici, Generale
- Anestetici
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- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duzce-2011/160
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