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Dexmedetomidina premedicazione in pazienti ipertesi

6 febbraio 2014 aggiornato da: gulbin sezen, Duzce University

L'uso di dexmedetomidina per la premedicazione fornisce stabilità emodinamica nei pazienti ipertesi?

Risposta ipotensiva spesso grave dei pazienti ipertesi dopo l'induzione dell'anestesia e l'eccessivo aumento della pressione arteriosa a sollecitazioni quali laringoscopia, intubazione, incisione chirurgica ed estubazione. Ci sono molte pubblicazioni in letteratura sulla valutazione preoperatoria dei pazienti con ipertensione e sul trattamento perioperatorio dell'ipertensione, ma non è sufficiente sulla gestione anestesiologica di questi pazienti. Lo scopo del nostro studio era di indagare gli effetti emodinamici della dexmedetomidina e del midazolam usati per la premedicazione nei pazienti ipertesi l'uno rispetto all'altro e secondo i pazienti normotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un totale di 140 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 40 e 60 anni, normotesi o ipertesi in stadio 1-2, in attesa di miomectomia o isterectomia sono state arruolate in modo casuale in 4 gruppi: Gruppo ND (normotensivo-dexmedetomidina); Gruppo HD (ipertensivo-dexmedetomidina); gruppo NM (normotensivo-midazolam); Gruppo HM (ipertensivo-midazolam). Ventuno pazienti sono stati esclusi. I farmaci in studio sono stati somministrati 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. Il gruppo ND (N= 29) ha ricevuto dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 in pazienti normotesi; Il gruppo HD (N= 30) ha ricevuto dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 in pazienti ipertesi; il gruppo NM (N= 30) ha ricevuto midazolam 0,025 mg. kg-1 nel paziente normoteso; Il gruppo HM (N= 30) ha ricevuto midazolam 0,025 mg. kg-1 nel paziente iperteso. I farmaci in studio sono stati preparati dall'anestesista non incluso nello studio in siringhe non etichettate determinate dal computer in base al gruppo. Gli investigatori e gli anestesisti presenti erano all'oscuro della randomizzazione. I dispositivi di monitoraggio includevano pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, capnografia, pulsossimetria e indice bispettrale.

Per l'induzione dell'anestesia con fentanil 1 µg. kg-1 IV e l'infusione di propofol era in presenza di monitoraggio BIS. L'infusione di propofol è stata interrotta quando il valore BIS era 60. L'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo rocuronio 0,6 mg. kg-1 iv somministrato, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in miscela aria/ossigeno 50:50, titolato per ottenere un valore BIS compreso tra 40 e 60. Se il valore MBP è stato aumentato > 25% del valore basale su due letture consecutive entro 2-3 min, è stata somministrata terapia antipertensiva (nitroglicerina 5 µg.min-1 infusione ev) dopo aver escluso la possibile causa (anestesia inadeguata, ipossia, ipercapnia ecc. ). La bradicardia (HR<45 battiti/min) persistente per > 2 min è stata trattata con atropina 0,5 mg EV, in boli. Al termine dell'intervento il sevoflurano è stato disattivato ed è stato somministrato ossigeno al 100%. Tramadolo 1 mg.kg-1 IV è stato somministrato per il controllo del dolore postoperatorio. Il blocco neuromuscolare è stato antagonizzato con neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) e atropina (0,01 mg.kg-1 IV). L'estubazione tracheale è stata eseguita quando si obbediva a semplici comandi (occhio aperto, stringere la mano, ecc.) La pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP) e la frequenza cardiaca (HR) sono state registrate più volte come segue: basale (T0), 5 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T1), 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T2), immediatamente dopo l'induzione (T3), 1 minuto dopo l'intubazione (T4), 5 minuti dopo l'intubazione (T5), all'incisione chirurgica (T6), 15 minuti dopo l'incisione chirurgica (T7), 30 minuti dopo l'incisione chirurgica (T8), 1 minuto dopo l'estubazione (T9), 5 minuti dopo l'estubazione (T10). Sono stati registrati la quantità di propofol per l'induzione, il tempo tra l'induzione e l'intervento chirurgico iniziale, la richiesta di terapia antipertensiva, l'atropina di salvataggio. Sono stati valutati gli effetti collaterali (bradicardia, secchezza delle fauci, depressione respiratoria).

Le dimensioni del gruppo (N = 30) sono state calcolate per rilevare variazioni del 25% nel valore MBP con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Le caratteristiche cliniche e demografiche quantitative sono state confrontate utilizzando One Way ANOVA. I test chi-quadrato (rapporto di verosimiglianza o Pearson) sono stati utilizzati per esaminare le relazioni tra dati demografici categorici e gruppi. Le misurazioni di base dei parametri emodinamici hanno mostrato differenze significative tra i gruppi per i valori iniziali dei valori del periodo di misurazione sono stati corretti sottraendo l'inizio. I valori ottenuti dopo la correzione rispetto ai gruppi sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale. Inoltre, l'uso perioperatorio di farmaci antipertensivi che influenzano le misurazioni è stato valutato mediante analisi della covarianza, ma non è stato rimosso dal modello alcun effetto significativo. Inoltre, le variazioni periodiche sono state esaminate dall'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionali per i gruppi separatamente e un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Duzce, Tacchino, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normoteso
  • Ipertensione con stadio 1 o 2
  • Programmato per intervento di miomectomia o isterectomia
  • 40-60 anni
  • AS I o II
  • L'IMC è inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non trattata
  • Utilizzatori di ACE-inibitori come terapia antipertensiva
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete mellito, malattie cerebrovascolari
  • Un'allergia ai farmaci studiati
  • Vie aeree difficili
  • Se il tempo tra l'inizio dell'intervento chirurgico e l'induzione supera i quindici minuti
  • Se necessario, è stata richiesta una trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HD
Dexmedetomidina è stata somministrata 0,5 µg.kg-1 in pazienti ipertesi
La dexmedetomidina è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione salina a 40 ml. La dexmedetomidina è stata somministrata 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. alla dose di 0,5 µg.kg-1
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore fittizio: Gruppo N.D
Dexmedetomidina è stata somministrata 0,5 µg.kg-1 in pazienti normotesi
La dexmedetomidina è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione salina a 40 ml. La dexmedetomidina è stata somministrata 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. alla dose di 0,5 µg.kg-1
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Gruppo S.M
Midazolam è stato somministrato 0,025 mg. kg-1 nel paziente iperteso.
Il midazolam è stato calcolato in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione fisiologica a 40 ml. È stato somministrato 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. alla dose di 0,025 mg.kg-1
Altri nomi:
  • Dormicum
Comparatore fittizio: Gruppo NM
Midazolam è stato somministrato 0,025 mg. kg-1 nel paziente normoteso.
Il midazolam è stato calcolato in base al peso corporeo effettivo dei pazienti che erano stati diluiti con soluzione fisiologica a 40 ml. È stato somministrato 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia tramite infusione endovenosa. alla dose di 0,025 mg.kg-1
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni emodinamiche peroperatorie
Lasso di tempo: 2 ore
La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca sono state registrate al basale (T0), 5 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T1), 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio (T2), immediatamente dopo l'induzione (T3) , 1 minuto dopo l'intubazione (T4), 5 minuti dopo l'intubazione (T5), all'incisione chirurgica (T6), 15 minuti dopo l'incisione chirurgica (T7), 30 minuti dopo l'incisione chirurgica (T8), 1 minuto dopo l'estubazione (T9), 5 minuti dopo l'estubazione (T10).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisiti antipertensivi
Lasso di tempo: 2 ore
Se il valore medio della pressione arteriosa era aumentato > 25% del valore basale su due letture consecutive entro 2-3 minuti, veniva somministrata una terapia antipertensiva. I pazienti utilizzati antipertensivi sono stati registrati.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di propofol
Lasso di tempo: 2 ore
Quantità di propofol per l'induzione
2 ore
salvare l'atropina
Lasso di tempo: 2 ore
La bradicardia (HR<45 battiti/min) persistente per > 2 min è stata trattata con atropina 0,5 mg EV, in boli. Questi pazienti sono stati registrati.
2 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
sono stati valutati bradicardia, secchezza delle fauci, depressione respiratoria.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Investigatore principale: Yavuz Demiraran, Duzce University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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