- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02058485
Premedikace dexmedetomidinem u pacientů s hypertenzí
Poskytuje použití dexmedetomidinu k premedikaci hemodynamickou stabilitu u pacientů s hypertenzí?
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 140 pacientek ve věku 40-60 let s normotenzí nebo hypertenzí ve stádiu 1-2, u kterých byla plánována myomektomie nebo hysterektomie, bylo náhodně zařazeno do 4 skupin: Skupina ND (normotenzní-dexmedetomidin); Skupina HD (hypertenzní dexmedetomidin); skupina NM (normotenzní-midazolam); Skupina HM (hypertenzní- midazolam). Dvacet jedna pacientů bylo vyloučeno. Studované léky byly podávány 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. Skupina ND (N= 29) dostávala dexmedetomidin 0,5 ug.kg-1 u normotenzního pacienta; Skupina HD (N= 30) dostávala dexmedetomidin 0,5 ug.kg-1 u hypertenzního pacienta; skupina NM (N= 30) dostávala midazolam 0,025 mg. kg-1 u normotenzního pacienta; Skupina HM (N=30) dostávala midazolam 0,025 mg. kg-1 u pacientů s hypertenzí. Studované léky byly připraveny anesteziologem nezařazeným do studie v neoznačených injekčních stříkačkách, které určil počítač podle skupiny. Vyšetřovatelé a ošetřující anesteziologové byli vůči randomizaci zaslepení. Monitorovací zařízení zahrnovala neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografii, kapnografii, pulzní oxymetrii a bispektrální index.
Pro úvod do anestezie fentanylem 1 µg. kg-1 IV a infuze propofolu byla za přítomnosti monitorování BIS. Infuze propofolu byla zastavena, když byla hodnota BIS 60. Endotracheální intubace byla provedena po rokuroniu 0,6 mg. kg-1 iv podání, anestezie byla udržována sevofluranem ve směsi vzduch/kyslík 50:50, titrována k dosažení hodnoty BIS mezi 40 a 60. Pokud byla hodnota MBP zvýšena o > 25 % výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích měřeních během 2-3 minut, byla po vyloučení možné příčiny (nedostatečná anestezie, hypoxie, hyperkapnie atd.) podána antihypertenzní léčba (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infuze). ). Bradykardie (HR < 45 tepů/min) přetrvávající > 2 minuty byla léčena atropinem 0,5 mg IV, bolusy. Na konci operace se sevofluran vypnul a byl podán 100% kyslík. Tramadol 1 mg.kg-1 Pro kontrolu pooperační bolesti byla podána IV. Neuromuskulární blok byl antagonizován neostigminem (0,04 mg.kg-1 IV) a atropinem (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheální extubace byla prováděna při uposlechnutí jednoduchých příkazů (otevřené oko, stisk ruky atd.) Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP) a srdeční frekvence (HR) byly zaznamenávány několikrát následovně: základní linie (T0), 5 minut po podání studovaných léčiv (T1), 10 minut po podání studovaných léčiv (T2), bezprostředně po indukci (T3), 1 minutu po intubaci (T4), 5 minut po intubaci (T5), při chirurgickém řezu (T6), 15 minut po chirurgickém řezu (T7), 30 minut po chirurgickém řezu (T8), 1 minutu po extubaci (T9), 5 minut po extubaci (T10). Bylo zaznamenáno množství propofolu pro indukci, doba mezi indukcí a iniciální operací, potřeba antihypertenzní terapie, záchranný atropin. Byly hodnoceny nežádoucí účinky (bradykardie, sucho v ústech, respirační deprese).
Velikosti skupin (N= 30) byly vypočteny tak, aby detekovaly 25% změny hodnoty MBP s mocninou 80 % a hladinou významnosti 0,05. Kvantitativní klinické a demografické charakteristiky byly porovnány pomocí One Way ANOVA. Ke zkoumání vztahů mezi kategorickými demografickými daty a skupinami byly použity chí-kvadrát testy (Likelihood ratio nebo Pearson). Základní měření hemodynamických parametrů ukázala významné rozdíly mezi skupinami pro počáteční hodnoty hodnot období měření byly upraveny odečtením začátku. Hodnoty získané po korekci vůči skupinám byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Kromě toho bylo pomocí analýzy kovariance hodnoceno peroperační použití antihypertenziv, které ovlivňují měření, ale nebyl z modelu odstraněn významný účinek. Dále byly zkoumány periodické variace pomocí jednosměrné analýzy rozptylu opakovaných měření pro skupiny samostatně a hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normotenzní
- Hypertenze ve stádiu 1 nebo 2
- Plánováno na operaci myomektomie nebo hysterektomie
- Ve věku 40-60 let
- ASA I nebo II
- BMI je pod 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neléčená hypertenze
- Uživatelé ACE inhibitorů jako antihypertenzní terapie
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, onemocnění ledvin, diabetes mellitus, cerebrovaskulární onemocnění
- Alergie na studované léky
- Obtížné dýchací cesty
- Pokud mezi začátkem operace a indukcí uplyne více než patnáct minut
- V případě potřeby byla nutná krevní transfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HD
Pacientovi s hypertenzí byl podáván dexmedetomidin v dávce 0,5 µg.kg-1
|
Dexmedetomidin byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml.
Dexmedetomidin byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí.
v dávce 0,5 ug.kg-1
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina ND
U normotenzního pacienta byl podáván dexmedetomidin v dávce 0,5 µg.kg-1
|
Dexmedetomidin byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml.
Dexmedetomidin byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí.
v dávce 0,5 ug.kg-1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HM
Midazolam byl podáván 0,025 mg.
kg-1 u pacientů s hypertenzí.
|
Midazolam byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml.
Byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí.
v dávce 0,025 mg.kg-1
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina NM
Midazolam byl podáván 0,025 mg.
kg-1 u normotenzního pacienta.
|
Midazolam byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml.
Byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí.
v dávce 0,025 mg.kg-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperační hemodynamické změny
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, průměrný krevní tlak, srdeční frekvence byly zaznamenány na začátku (T0), 5 minut po podání studovaných léčiv (T1), 10 minut po podání studovaných léčiv (T2), bezprostředně po indukci (T3) , 1 minutu po intubaci (T4), 5 minut po intubaci (T5), při chirurgickém řezu (T6), 15 minut po chirurgickém řezu (T7), 30 minut po chirurgickém řezu (T8), 1 minutu po extubaci (T9), 5 minut po extubaci (T10).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antihypertenzní požadavky
Časové okno: 2 hodiny
|
Pokud byla průměrná hodnota krevního tlaku zvýšena o > 25 % výchozí hodnoty ve dvou po sobě jdoucích měřeních během 2-3 minut, byla podána antihypertenzní léčba.
Byli zaznamenáni pacienti užívající antihypertenziva.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství propofolu
Časové okno: 2 hodiny
|
Množství propofolu na indukci
|
2 hodiny
|
|
záchranný atropin
Časové okno: 2 hodiny
|
Bradykardie (HR < 45 tepů/min) přetrvávající > 2 minuty byla léčena atropinem 0,5 mg IV, bolusy.
Tito pacienti byli zaznamenáni.
|
2 hodiny
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
byla hodnocena bradykardie, sucho v ústech, respirační deprese.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulbin Sezen, Duzce University
- Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Demiraran, Duzce University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Duzce-2011/160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .