Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace dexmedetomidinem u pacientů s hypertenzí

6. února 2014 aktualizováno: gulbin sezen, Duzce University

Poskytuje použití dexmedetomidinu k premedikaci hemodynamickou stabilitu u pacientů s hypertenzí?

Často těžká hypotenzní reakce pacientů s hypertenzí po úvodu do anestezie a nadměrném zvýšení krevního tlaku na zátěže, jako je laryngoskopie, intubace, chirurgický řez a extubace. V literatuře existuje mnoho publikací o předoperačním hodnocení pacientů s hypertenzí a peroperační léčbě hypertenze, ale nepostačují o anestetické léčbě těchto pacientů. Cílem naší studie bylo prozkoumat hemodynamické účinky dexmedetomidinu a midazolamu používaných k premedikaci u hypertoniků ve vzájemném vztahu a podle normotenzních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkem 140 pacientek ve věku 40-60 let s normotenzí nebo hypertenzí ve stádiu 1-2, u kterých byla plánována myomektomie nebo hysterektomie, bylo náhodně zařazeno do 4 skupin: Skupina ND (normotenzní-dexmedetomidin); Skupina HD (hypertenzní dexmedetomidin); skupina NM (normotenzní-midazolam); Skupina HM (hypertenzní- midazolam). Dvacet jedna pacientů bylo vyloučeno. Studované léky byly podávány 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. Skupina ND (N= 29) dostávala dexmedetomidin 0,5 ug.kg-1 u normotenzního pacienta; Skupina HD (N= 30) dostávala dexmedetomidin 0,5 ug.kg-1 u hypertenzního pacienta; skupina NM (N= 30) dostávala midazolam 0,025 mg. kg-1 u normotenzního pacienta; Skupina HM (N=30) dostávala midazolam 0,025 mg. kg-1 u pacientů s hypertenzí. Studované léky byly připraveny anesteziologem nezařazeným do studie v neoznačených injekčních stříkačkách, které určil počítač podle skupiny. Vyšetřovatelé a ošetřující anesteziologové byli vůči randomizaci zaslepení. Monitorovací zařízení zahrnovala neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografii, kapnografii, pulzní oxymetrii a bispektrální index.

Pro úvod do anestezie fentanylem 1 µg. kg-1 IV a infuze propofolu byla za přítomnosti monitorování BIS. Infuze propofolu byla zastavena, když byla hodnota BIS 60. Endotracheální intubace byla provedena po rokuroniu 0,6 mg. kg-1 iv podání, anestezie byla udržována sevofluranem ve směsi vzduch/kyslík 50:50, titrována k dosažení hodnoty BIS mezi 40 a 60. Pokud byla hodnota MBP zvýšena o > 25 % výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích měřeních během 2-3 minut, byla po vyloučení možné příčiny (nedostatečná anestezie, hypoxie, hyperkapnie atd.) podána antihypertenzní léčba (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infuze). ). Bradykardie (HR < 45 tepů/min) přetrvávající > 2 minuty byla léčena atropinem 0,5 mg IV, bolusy. Na konci operace se sevofluran vypnul a byl podán 100% kyslík. Tramadol 1 mg.kg-1 Pro kontrolu pooperační bolesti byla podána IV. Neuromuskulární blok byl antagonizován neostigminem (0,04 mg.kg-1 IV) a atropinem (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheální extubace byla prováděna při uposlechnutí jednoduchých příkazů (otevřené oko, stisk ruky atd.) Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP) a srdeční frekvence (HR) byly zaznamenávány několikrát následovně: základní linie (T0), 5 minut po podání studovaných léčiv (T1), 10 minut po podání studovaných léčiv (T2), bezprostředně po indukci (T3), 1 minutu po intubaci (T4), 5 minut po intubaci (T5), při chirurgickém řezu (T6), 15 minut po chirurgickém řezu (T7), 30 minut po chirurgickém řezu (T8), 1 minutu po extubaci (T9), 5 minut po extubaci (T10). Bylo zaznamenáno množství propofolu pro indukci, doba mezi indukcí a iniciální operací, potřeba antihypertenzní terapie, záchranný atropin. Byly hodnoceny nežádoucí účinky (bradykardie, sucho v ústech, respirační deprese).

Velikosti skupin (N= 30) byly vypočteny tak, aby detekovaly 25% změny hodnoty MBP s mocninou 80 % a hladinou významnosti 0,05. Kvantitativní klinické a demografické charakteristiky byly porovnány pomocí One Way ANOVA. Ke zkoumání vztahů mezi kategorickými demografickými daty a skupinami byly použity chí-kvadrát testy (Likelihood ratio nebo Pearson). Základní měření hemodynamických parametrů ukázala významné rozdíly mezi skupinami pro počáteční hodnoty hodnot období měření byly upraveny odečtením začátku. Hodnoty získané po korekci vůči skupinám byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu. Kromě toho bylo pomocí analýzy kovariance hodnoceno peroperační použití antihypertenziv, které ovlivňují měření, ale nebyl z modelu odstraněn významný účinek. Dále byly zkoumány periodické variace pomocí jednosměrné analýzy rozptylu opakovaných měření pro skupiny samostatně a hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Duzce, Krocan, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní
  • Hypertenze ve stádiu 1 nebo 2
  • Plánováno na operaci myomektomie nebo hysterektomie
  • Ve věku 40-60 let
  • ASA I nebo II
  • BMI je pod 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená hypertenze
  • Uživatelé ACE inhibitorů jako antihypertenzní terapie
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, onemocnění ledvin, diabetes mellitus, cerebrovaskulární onemocnění
  • Alergie na studované léky
  • Obtížné dýchací cesty
  • Pokud mezi začátkem operace a indukcí uplyne více než patnáct minut
  • V případě potřeby byla nutná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HD
Pacientovi s hypertenzí byl podáván dexmedetomidin v dávce 0,5 µg.kg-1
Dexmedetomidin byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml. Dexmedetomidin byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. v dávce 0,5 ug.kg-1
Ostatní jména:
  • Precedex
Falešný srovnávač: Skupina ND
U normotenzního pacienta byl podáván dexmedetomidin v dávce 0,5 µg.kg-1
Dexmedetomidin byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml. Dexmedetomidin byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. v dávce 0,5 ug.kg-1
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Skupina HM
Midazolam byl podáván 0,025 mg. kg-1 u pacientů s hypertenzí.
Midazolam byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml. Byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. v dávce 0,025 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • Dormicum
Falešný srovnávač: Skupina NM
Midazolam byl podáván 0,025 mg. kg-1 u normotenzního pacienta.
Midazolam byl vypočten podle skutečné tělesné hmotnosti pacientů, kteří byli naředěni fyziologickým roztokem na 40 ml. Byl podán 15 minut před indukcí anestezie intravenózní infuzí. v dávce 0,025 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační hemodynamické změny
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, průměrný krevní tlak, srdeční frekvence byly zaznamenány na začátku (T0), 5 minut po podání studovaných léčiv (T1), 10 minut po podání studovaných léčiv (T2), bezprostředně po indukci (T3) , 1 minutu po intubaci (T4), 5 minut po intubaci (T5), při chirurgickém řezu (T6), 15 minut po chirurgickém řezu (T7), 30 minut po chirurgickém řezu (T8), 1 minutu po extubaci (T9), 5 minut po extubaci (T10).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antihypertenzní požadavky
Časové okno: 2 hodiny
Pokud byla průměrná hodnota krevního tlaku zvýšena o > 25 % výchozí hodnoty ve dvou po sobě jdoucích měřeních během 2-3 minut, byla podána antihypertenzní léčba. Byli zaznamenáni pacienti užívající antihypertenziva.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství propofolu
Časové okno: 2 hodiny
Množství propofolu na indukci
2 hodiny
záchranný atropin
Časové okno: 2 hodiny
Bradykardie (HR < 45 tepů/min) přetrvávající > 2 minuty byla léčena atropinem 0,5 mg IV, bolusy. Tito pacienti byli zaznamenáni.
2 hodiny
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
byla hodnocena bradykardie, sucho v ústech, respirační deprese.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Demiraran, Duzce University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit