Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Premedicatie bij hypertensieve patiënten

6 februari 2014 bijgewerkt door: gulbin sezen, Duzce University

Zorgt het gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie voor hemodynamische stabiliteit bij hypertensieve patiënten?

De vaak ernstige hypotensieve respons van hypertensieve patiënten na inductie van anesthesie en overmatige verhoging van de bloeddruk op spanningen zoals laryngoscopie, intubatie, chirurgische incisie en extubatie. Er zijn veel publicaties in de literatuur over preoperatieve evaluatie van patiënten met hypertensie en perioperatieve behandeling van hypertensie, maar er is onvoldoende informatie over de anesthesiebehandeling van deze patiënten. Doel van onze studie was het onderzoeken van de hemodynamische effecten van dexmedetomidine en midazolam gebruikt voor premedicatie bij hypertensieve patiënten ten opzichte van elkaar en volgens de normotensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 140 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 40-60, normotensief of stadium 1-2 hypertensief, gepland voor myomectomie of hysterectomie werden willekeurig ingeschreven in 4 groepen: Groep ND (normotensief-dexmedetomidine); Groep HD (hypertensieve dexmedetomidine); groep NM (normotensieve midazolam); Groep HM (hypertensieve midazolam). Eenentwintig patiënten werden uitgesloten. De onderzoeksgeneesmiddelen werden 15 minuten vóór inductie van anesthesie via intraveneuze infusie toegediend. Groep ND (N=29) ontving dexmedetomidine 0,5 µg.kg-1 bij normotensieve patiënt; Groep HD (N=30) ontving dexmedetomidine 0,5 µg.kg-1 bij hypertensieve patiënt; groep NM (N=30) kreeg midazolam 0,025 mg. kg-1 bij normotensieve patiënt; Groep HM (N=30) kreeg midazolam 0,025 mg. kg-1 bij hypertensieve patiënt. De studiegeneesmiddelen werden bereid door de anesthesist die niet in de studie was opgenomen in niet-gelabelde injectiespuiten die door de computer werden bepaald volgens de groep. De onderzoekers en aanwezige anesthesiologen waren blind voor de randomisatie. Bewakingsapparatuur omvatte niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie, capnografie, pulsoximetrie en bispectrale index.

Voor inductie van anesthesie met fentanyl 1 µg. kg-1 IV en propofol-infusie was in aanwezigheid van BIS-monitoring. Propofol-infusie werd gestopt toen de BIS-waarde 60 was. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd na rocuronium 0,6 mg. kg-1 iv toegediend, werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in lucht/zuurstof 50:50 mengsel, getitreerd om een ​​BIS-waarde tussen 40 en 60 te bereiken. Als de MBP-waarde bij twee opeenvolgende metingen binnen 2-3 minuten > 25% van de uitgangswaarde was gestegen, werd antihypertensieve therapie toegediend (nitroglycerine 5 µg.min-1 iv infusie) na uitgesloten mogelijke oorzaak (onvoldoende anesthesie, hypoxie, hypercapnie enz. ). Bradycardie (HR < 45 slagen/min) die > 2 min aanhield, werd behandeld met atropine 0,5 mg IV, bolussen. Aan het einde van de operatie werd sevofluraan uitgeschakeld en werd 100% zuurstof toegediend. Tramadol 1mg.kg-1 IV werd toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. De neuromusculaire blokkade werd geantagoneerd met neostigmine (0,04 mg.kg-1 IV) en atropine (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheale extubatie werd uitgevoerd bij het gehoorzamen aan eenvoudige commando's (open oog, hand knijpen enz.). De systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en hartslag (HR) werden op verschillende tijdstippen als volgt geregistreerd: basislijn (T0), 5 minuten na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (T1), 10 minuten na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (T2), onmiddellijk na inductie (T3), 1 minuut na intubatie (T4), 5 minuten na intubatie (T5), bij chirurgische incisie (T6), 15 minuten na chirurgische incisie (T7), 30 minuten na chirurgische incisie (T8), 1 minuut na extubatie (T9), 5 minuten na extubatie (T10). Propofol-hoeveelheid voor inductie, tijd tussen inductie en initiële operatie, vraag naar antihypertensieve therapie, rescue-atropine werden geregistreerd. Bijwerkingen (bradycardie, droge mond, ademhalingsdepressie) werden beoordeeld.

De groepsgroottes (N=30) werden berekend om 25% veranderingen in MBP-waarde te detecteren met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. Kwantitatieve klinische en demografische kenmerken werden vergeleken met behulp van One Way ANOVA. Chikwadraattoetsen (Likelihood ratio of Pearson) werden gebruikt om de relaties tussen categorische demografische gegevens en groepen te onderzoeken. Uitgangsmetingen van hemodynamische parameters toonden significante verschillen tussen groepen, want de beginwaarden van de meetperiodewaarden zijn aangepast door het begin af te trekken. De waarden verkregen na de correctie voor groepen werden vergeleken met behulp van one-way variantieanalyse. Bovendien werd het perioperatieve gebruik van antihypertensiva die de metingen beïnvloeden geëvalueerd door analyse van covariantie, maar er werd geen significant effect uit het model verwijderd. Daarnaast werden periodieke variaties onderzocht door One way Repeated Measures Analysis of Variance voor groepen afzonderlijk, en een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Duzce, Kalkoen, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normotensief
  • Hypertensie met stadium 1 of 2
  • Gepland voor myomectomie of hysterectomie
  • Leeftijd 40-60
  • ASA I of II
  • BMI is lager dan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hypertensie
  • Gebruikers van ACE-remmers als antihypertensieve therapie
  • Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte, diabetes mellitus, cerebrovasculaire ziekte
  • Een allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Moeilijke luchtweg
  • Als de tijd tussen het begin van de operatie en de inleiding meer dan vijftien minuten bedraagt
  • Indien nodig was bloedtransfusie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep HD
Dexmedetomidine werd toegediend in een dosis van 0,5 µg.kg-1 bij hypertensieve patiënten
Dexmedetomidine werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml. Dexmedetomidine werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie. bij een dosis van 0,5 µg.kg-1
Andere namen:
  • Precedex
Sham-vergelijker: Groep ND
Dexmedetomidine werd toegediend in een dosis van 0,5 µg.kg-1 bij normotensieve patiënten
Dexmedetomidine werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml. Dexmedetomidine werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie. bij een dosis van 0,5 µg.kg-1
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Groep HM
Midazolam kreeg 0,025 mg toegediend. kg-1 bij hypertensieve patiënt.
Midazolam werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml. Het werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie. bij een dosis van 0,025 mg.kg-1
Andere namen:
  • Slaapzaal
Sham-vergelijker: Groep NM
Midazolam kreeg 0,025 mg toegediend. kg-1 bij normotensieve patiënt.
Midazolam werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml. Het werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie. bij een dosis van 0,025 mg.kg-1
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peroperatieve hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk en hartslag werden geregistreerd bij baseline (T0), 5 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (T1), 10 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (T2), onmiddellijk na inductie (T3) , 1 minuut na intubatie (T4), 5 minuten na intubatie (T5), bij chirurgische incisie (T6), 15 minuten na chirurgische incisie (T7), 30 minuten na chirurgische incisie (T8), 1 minuut na extubatie (T9), 5 minuten na extubatie (T10).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antihypertensieve eisen
Tijdsspanne: Twee uur
Als de gemiddelde bloeddrukwaarde bij twee opeenvolgende metingen binnen 2-3 minuten > 25% van de uitgangswaarde was gestegen, werd antihypertensieve therapie toegediend. De patiënten die antihypertensiva gebruikten, werden geregistreerd.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol hoeveelheid
Tijdsspanne: Twee uur
Propofol hoeveelheid voor inductie
Twee uur
atropine redden
Tijdsspanne: Twee uur
Bradycardie (HR < 45 slagen/min) die > 2 min aanhield, werd behandeld met atropine 0,5 mg IV, bolussen. Deze patiënten werden geregistreerd.
Twee uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
bradycardie, droge mond, ademhalingsdepressie werden geëvalueerd.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Hoofdonderzoeker: Yavuz Demiraran, Düzce University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren