- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058485
Dexmedetomidine Premedicatie bij hypertensieve patiënten
Zorgt het gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie voor hemodynamische stabiliteit bij hypertensieve patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 140 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 40-60, normotensief of stadium 1-2 hypertensief, gepland voor myomectomie of hysterectomie werden willekeurig ingeschreven in 4 groepen: Groep ND (normotensief-dexmedetomidine); Groep HD (hypertensieve dexmedetomidine); groep NM (normotensieve midazolam); Groep HM (hypertensieve midazolam). Eenentwintig patiënten werden uitgesloten. De onderzoeksgeneesmiddelen werden 15 minuten vóór inductie van anesthesie via intraveneuze infusie toegediend. Groep ND (N=29) ontving dexmedetomidine 0,5 µg.kg-1 bij normotensieve patiënt; Groep HD (N=30) ontving dexmedetomidine 0,5 µg.kg-1 bij hypertensieve patiënt; groep NM (N=30) kreeg midazolam 0,025 mg. kg-1 bij normotensieve patiënt; Groep HM (N=30) kreeg midazolam 0,025 mg. kg-1 bij hypertensieve patiënt. De studiegeneesmiddelen werden bereid door de anesthesist die niet in de studie was opgenomen in niet-gelabelde injectiespuiten die door de computer werden bepaald volgens de groep. De onderzoekers en aanwezige anesthesiologen waren blind voor de randomisatie. Bewakingsapparatuur omvatte niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie, capnografie, pulsoximetrie en bispectrale index.
Voor inductie van anesthesie met fentanyl 1 µg. kg-1 IV en propofol-infusie was in aanwezigheid van BIS-monitoring. Propofol-infusie werd gestopt toen de BIS-waarde 60 was. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd na rocuronium 0,6 mg. kg-1 iv toegediend, werd de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan in lucht/zuurstof 50:50 mengsel, getitreerd om een BIS-waarde tussen 40 en 60 te bereiken. Als de MBP-waarde bij twee opeenvolgende metingen binnen 2-3 minuten > 25% van de uitgangswaarde was gestegen, werd antihypertensieve therapie toegediend (nitroglycerine 5 µg.min-1 iv infusie) na uitgesloten mogelijke oorzaak (onvoldoende anesthesie, hypoxie, hypercapnie enz. ). Bradycardie (HR < 45 slagen/min) die > 2 min aanhield, werd behandeld met atropine 0,5 mg IV, bolussen. Aan het einde van de operatie werd sevofluraan uitgeschakeld en werd 100% zuurstof toegediend. Tramadol 1mg.kg-1 IV werd toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. De neuromusculaire blokkade werd geantagoneerd met neostigmine (0,04 mg.kg-1 IV) en atropine (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheale extubatie werd uitgevoerd bij het gehoorzamen aan eenvoudige commando's (open oog, hand knijpen enz.). De systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en hartslag (HR) werden op verschillende tijdstippen als volgt geregistreerd: basislijn (T0), 5 minuten na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (T1), 10 minuten na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (T2), onmiddellijk na inductie (T3), 1 minuut na intubatie (T4), 5 minuten na intubatie (T5), bij chirurgische incisie (T6), 15 minuten na chirurgische incisie (T7), 30 minuten na chirurgische incisie (T8), 1 minuut na extubatie (T9), 5 minuten na extubatie (T10). Propofol-hoeveelheid voor inductie, tijd tussen inductie en initiële operatie, vraag naar antihypertensieve therapie, rescue-atropine werden geregistreerd. Bijwerkingen (bradycardie, droge mond, ademhalingsdepressie) werden beoordeeld.
De groepsgroottes (N=30) werden berekend om 25% veranderingen in MBP-waarde te detecteren met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. Kwantitatieve klinische en demografische kenmerken werden vergeleken met behulp van One Way ANOVA. Chikwadraattoetsen (Likelihood ratio of Pearson) werden gebruikt om de relaties tussen categorische demografische gegevens en groepen te onderzoeken. Uitgangsmetingen van hemodynamische parameters toonden significante verschillen tussen groepen, want de beginwaarden van de meetperiodewaarden zijn aangepast door het begin af te trekken. De waarden verkregen na de correctie voor groepen werden vergeleken met behulp van one-way variantieanalyse. Bovendien werd het perioperatieve gebruik van antihypertensiva die de metingen beïnvloeden geëvalueerd door analyse van covariantie, maar er werd geen significant effect uit het model verwijderd. Daarnaast werden periodieke variaties onderzocht door One way Repeated Measures Analysis of Variance voor groepen afzonderlijk, en een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Duzce, Kalkoen, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normotensief
- Hypertensie met stadium 1 of 2
- Gepland voor myomectomie of hysterectomie
- Leeftijd 40-60
- ASA I of II
- BMI is lager dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hypertensie
- Gebruikers van ACE-remmers als antihypertensieve therapie
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte, diabetes mellitus, cerebrovasculaire ziekte
- Een allergie voor studiegeneesmiddelen
- Moeilijke luchtweg
- Als de tijd tussen het begin van de operatie en de inleiding meer dan vijftien minuten bedraagt
- Indien nodig was bloedtransfusie nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep HD
Dexmedetomidine werd toegediend in een dosis van 0,5 µg.kg-1 bij hypertensieve patiënten
|
Dexmedetomidine werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml.
Dexmedetomidine werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie.
bij een dosis van 0,5 µg.kg-1
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep ND
Dexmedetomidine werd toegediend in een dosis van 0,5 µg.kg-1 bij normotensieve patiënten
|
Dexmedetomidine werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml.
Dexmedetomidine werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie.
bij een dosis van 0,5 µg.kg-1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep HM
Midazolam kreeg 0,025 mg toegediend.
kg-1 bij hypertensieve patiënt.
|
Midazolam werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml.
Het werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie.
bij een dosis van 0,025 mg.kg-1
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep NM
Midazolam kreeg 0,025 mg toegediend.
kg-1 bij normotensieve patiënt.
|
Midazolam werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van patiënten dat was verdund met zoutoplossing tot 40 ml.
Het werd 15 minuten vóór inductie van anesthesie toegediend via intraveneuze infusie.
bij een dosis van 0,025 mg.kg-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peroperatieve hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk en hartslag werden geregistreerd bij baseline (T0), 5 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (T1), 10 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (T2), onmiddellijk na inductie (T3) , 1 minuut na intubatie (T4), 5 minuten na intubatie (T5), bij chirurgische incisie (T6), 15 minuten na chirurgische incisie (T7), 30 minuten na chirurgische incisie (T8), 1 minuut na extubatie (T9), 5 minuten na extubatie (T10).
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antihypertensieve eisen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Als de gemiddelde bloeddrukwaarde bij twee opeenvolgende metingen binnen 2-3 minuten > 25% van de uitgangswaarde was gestegen, werd antihypertensieve therapie toegediend.
De patiënten die antihypertensiva gebruikten, werden geregistreerd.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol hoeveelheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Propofol hoeveelheid voor inductie
|
Twee uur
|
|
atropine redden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bradycardie (HR < 45 slagen/min) die > 2 min aanhield, werd behandeld met atropine 0,5 mg IV, bolussen.
Deze patiënten werden geregistreerd.
|
Twee uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
bradycardie, droge mond, ademhalingsdepressie werden geëvalueerd.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gulbin Sezen, Düzce University
- Hoofdonderzoeker: Yavuz Demiraran, Düzce University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Duzce-2011/160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .