Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Premedicinering hos hypertensiva patienter

6 februari 2014 uppdaterad av: gulbin sezen, Duzce University

Ger användningen av dexmedetomidin för premedicinering hemodynamisk stabilitet hos hypertensiva patienter?

Hypertensiva patienters ofta allvarliga hypotensiva svar efter induktion av anestesi och överdriven ökning av blodtrycket på påfrestningar som laryngoskopi, intubation, kirurgiskt snitt och extubation. Det finns många publikationer i litteraturen om preoperativ utvärdering av patienter med hypertoni och perioperativ behandling av hypertoni men är inte tillräckligt om anestesibehandling av dessa patienter. Syftet med vår studie var att undersöka de hemodynamiska effekterna av dexmedetomidin och midazolam som används för premedicinering hos hypertensiva patienter i förhållande till varandra och enligt normotensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 140 kvinnliga patienter, i åldern 40-60, normotensiva eller hypertensiva i stadium 1-2, schemalagda för myomektomi eller hysterektomi inkluderades slumpmässigt i 4 grupper: grupp ND (normotensiv-dexmedetomidin); Grupp HD (hypertensivt-dexmedetomidin); grupp NM (normotensiv-midazolam); Grupp HM (hypertensivt midazolam). Tjugoen patienter exkluderades. Studieläkemedlen administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. Grupp ND (N=29) fick dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos normotensiv patient; Grupp HD (N=30) fick dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos hypertonipatienter; grupp NM (N=30) fick midazolam 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient; Grupp HM (N=30) fick midazolam 0,025 mg. kg-1 hos hypertonipatienter. Studieläkemedlen framställdes av narkosläkaren som inte ingick i studien i omärkta sprutor som fastställdes av dator enligt gruppen. Utredarna och de närvarande anestesiologerna var blinda för randomiseringen. Övervakningsanordningar inkluderade icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiografi, kapnografi, pulsoximetri och bispektralt index.

För induktion av anestesi med fentanyl 1 µg. kg-1 IV och propofol-infusion var i närvaro av BIS-övervakning. Propofolinfusion avbröts när BIS-värdet var 60. Endotrakeal intubation utfördes efter rokuronium 0,6 mg. kg-1 iv administrerat, anestesi upprätthölls med sevofluran i luft/syre 50:50-blandning, titrerades för att uppnå ett BIS-värde mellan 40 och 60. Om MBP-värdet ökades med > 25 % av baslinjevärdet vid två på varandra följande avläsningar inom 2-3 minuter, administrerades antihypertensiv terapi (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infusion) efter utesluten möjlig orsak (otillräcklig anestesi, hypoxi, hyperkapni etc.) ). Bradykardi (HR < 45 slag/min) som kvarstår i > 2 minuter behandlades med atropin 0,5 mg IV, bolus. I slutet av operationen stängdes sevofluran av och 100 % syre administrerades. Tramadol 1 mg.kg-1 IV administrerades för postoperativ smärtkontroll. Neuromuskulär blockering antagoniserades med neostigmin (0,04 mg.kg-1 IV) och atropin (0,01 mg.kg-1 IV). Trakeal extubation utfördes när man lydde enkla kommandon (öppna ögat, kläm handen etc.) Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP) och hjärtfrekvens (HR) registrerades vid flera tillfällen enligt följande: baslinje (T0 ), 5 minuter efter administrering av studieläkemedel (T1), 10 minuter efter administrering av studieläkemedel (T2), omedelbart efter induktion (T3), 1 minut efter intubation (T4), 5 minuter efter intubation (T5), vid kirurgiskt snitt (T6), 15 minuter efter kirurgiskt snitt (T7), 30 minuter efter kirurgiskt snitt (T8), 1 minut efter extubation (T9), 5 minuter efter extubation (T10). Propofolmängden för induktion, tid mellan induktion och initial operation, behov av antihypertensiv terapi, räddningsatropin registrerades. Biverkningar (bradykardi, muntorrhet, andningsdepression) utvärderades.

Gruppstorlekarna (N=30) beräknades för att detektera 25 % förändringar i MBP-värdet med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Kvantitativa kliniska och demografiska egenskaper jämfördes med One Way ANOVA. Chi-kvadrattest (Likelihood ratio eller Pearson) användes för att undersöka sambanden mellan kategoriska demografiska data och grupper. Baslinjemätningar av hemodynamiska parametrar visade signifikanta skillnader mellan grupper för de initiala värdena för mätperioden värden har justerats genom att subtrahera början. Värdena som erhölls efter korrigeringen med avseende på grupper jämfördes med envägsanalys av varians. Dessutom utvärderades perioperativ användning av antihypertensiva läkemedel som påverkar mätningarna genom analys av samvarians, men det finns ingen signifikant effekt som togs bort från modellen. Dessutom undersöktes periodiska variationer med envägsupprepade mätningar Analys av varians för grupper separat, och en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Duzce, Kalkon, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv
  • Hypertoni med steg 1 eller 2
  • Planerad för myomektomi eller hysterektomioperation
  • Åldern 40-60
  • ASA I eller II
  • BMI är under 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad hypertoni
  • Användare av ACE-hämmare som antihypertensiv terapi
  • Anamnes med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus, cerebrovaskulär sjukdom
  • En allergi mot att studera droger
  • Svår luftväg
  • Om det tar mer än femton minuter mellan operationsstart och induktion
  • Om nödvändigt krävdes blodtransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp HD
Dexmedetomidin administrerades 0,5 µg.kg-1 till hypertonipatienter
Dexmedetomidin beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml. Dexmedetomidin administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. vid en dos av 0,5 µg.kg-1
Andra namn:
  • Precedex
Sham Comparator: Grupp ND
Dexmedetomidin administrerades 0,5 µg.kg-1 till normotensiva patienter
Dexmedetomidin beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml. Dexmedetomidin administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. vid en dos av 0,5 µg.kg-1
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Grupp HM
Midazolam administrerades 0,025 mg. kg-1 hos hypertonipatienter.
Midazolam beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml. Det administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. vid en dos av 0,025 mg.kg-1
Andra namn:
  • Dormicum
Sham Comparator: Grupp NM
Midazolam administrerades 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient.
Midazolam beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml. Det administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. vid en dos av 0,025 mg.kg-1
Andra namn:
  • Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peroperativa hemodynamiska förändringar
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelblodtryck, hjärtfrekvens registrerades vid baslinjen (T0),5 minuter efter administrering av studieläkemedel (T1), 10 minuter efter administrering av studieläkemedel (T2), omedelbart efter induktion (T3) , 1 minut efter intubation (T4), 5 minuter efter intubation (T5), vid kirurgiskt snitt (T6), 15 minuter efter kirurgiskt snitt (T7), 30 minuter efter kirurgiskt snitt (T8), 1 minut efter extubation (T9), 5 minuter efter extubering (T10).
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antihypertensiva krav
Tidsram: 2 timmar
Om medelblodtrycksvärdet ökades med > 25 % av baslinjevärdet vid två på varandra följande avläsningar inom 2-3 minuter, administrerades antihypertensiv behandling. Patienterna som använde antihypertensiva registrerades.
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofolmängd
Tidsram: 2 timmar
Propofolmängd för induktion
2 timmar
rädda atropin
Tidsram: 2 timmar
Bradykardi (HR < 45 slag/min) som kvarstår i > 2 minuter behandlades med atropin 0,5 mg IV, bolus. Dessa patienter registrerades.
2 timmar
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
bradykardi, muntorrhet, andningsdepression utvärderades.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Huvudutredare: Yavuz Demiraran, Duzce University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera