- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02058485
Dexmedetomidin Premedicinering hos hypertensiva patienter
Ger användningen av dexmedetomidin för premedicinering hemodynamisk stabilitet hos hypertensiva patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 140 kvinnliga patienter, i åldern 40-60, normotensiva eller hypertensiva i stadium 1-2, schemalagda för myomektomi eller hysterektomi inkluderades slumpmässigt i 4 grupper: grupp ND (normotensiv-dexmedetomidin); Grupp HD (hypertensivt-dexmedetomidin); grupp NM (normotensiv-midazolam); Grupp HM (hypertensivt midazolam). Tjugoen patienter exkluderades. Studieläkemedlen administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion. Grupp ND (N=29) fick dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos normotensiv patient; Grupp HD (N=30) fick dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos hypertonipatienter; grupp NM (N=30) fick midazolam 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient; Grupp HM (N=30) fick midazolam 0,025 mg. kg-1 hos hypertonipatienter. Studieläkemedlen framställdes av narkosläkaren som inte ingick i studien i omärkta sprutor som fastställdes av dator enligt gruppen. Utredarna och de närvarande anestesiologerna var blinda för randomiseringen. Övervakningsanordningar inkluderade icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiografi, kapnografi, pulsoximetri och bispektralt index.
För induktion av anestesi med fentanyl 1 µg. kg-1 IV och propofol-infusion var i närvaro av BIS-övervakning. Propofolinfusion avbröts när BIS-värdet var 60. Endotrakeal intubation utfördes efter rokuronium 0,6 mg. kg-1 iv administrerat, anestesi upprätthölls med sevofluran i luft/syre 50:50-blandning, titrerades för att uppnå ett BIS-värde mellan 40 och 60. Om MBP-värdet ökades med > 25 % av baslinjevärdet vid två på varandra följande avläsningar inom 2-3 minuter, administrerades antihypertensiv terapi (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infusion) efter utesluten möjlig orsak (otillräcklig anestesi, hypoxi, hyperkapni etc.) ). Bradykardi (HR < 45 slag/min) som kvarstår i > 2 minuter behandlades med atropin 0,5 mg IV, bolus. I slutet av operationen stängdes sevofluran av och 100 % syre administrerades. Tramadol 1 mg.kg-1 IV administrerades för postoperativ smärtkontroll. Neuromuskulär blockering antagoniserades med neostigmin (0,04 mg.kg-1 IV) och atropin (0,01 mg.kg-1 IV). Trakeal extubation utfördes när man lydde enkla kommandon (öppna ögat, kläm handen etc.) Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP) och hjärtfrekvens (HR) registrerades vid flera tillfällen enligt följande: baslinje (T0 ), 5 minuter efter administrering av studieläkemedel (T1), 10 minuter efter administrering av studieläkemedel (T2), omedelbart efter induktion (T3), 1 minut efter intubation (T4), 5 minuter efter intubation (T5), vid kirurgiskt snitt (T6), 15 minuter efter kirurgiskt snitt (T7), 30 minuter efter kirurgiskt snitt (T8), 1 minut efter extubation (T9), 5 minuter efter extubation (T10). Propofolmängden för induktion, tid mellan induktion och initial operation, behov av antihypertensiv terapi, räddningsatropin registrerades. Biverkningar (bradykardi, muntorrhet, andningsdepression) utvärderades.
Gruppstorlekarna (N=30) beräknades för att detektera 25 % förändringar i MBP-värdet med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Kvantitativa kliniska och demografiska egenskaper jämfördes med One Way ANOVA. Chi-kvadrattest (Likelihood ratio eller Pearson) användes för att undersöka sambanden mellan kategoriska demografiska data och grupper. Baslinjemätningar av hemodynamiska parametrar visade signifikanta skillnader mellan grupper för de initiala värdena för mätperioden värden har justerats genom att subtrahera början. Värdena som erhölls efter korrigeringen med avseende på grupper jämfördes med envägsanalys av varians. Dessutom utvärderades perioperativ användning av antihypertensiva läkemedel som påverkar mätningarna genom analys av samvarians, men det finns ingen signifikant effekt som togs bort från modellen. Dessutom undersöktes periodiska variationer med envägsupprepade mätningar Analys av varians för grupper separat, och en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Duzce, Kalkon, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normotensiv
- Hypertoni med steg 1 eller 2
- Planerad för myomektomi eller hysterektomioperation
- Åldern 40-60
- ASA I eller II
- BMI är under 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Obehandlad hypertoni
- Användare av ACE-hämmare som antihypertensiv terapi
- Anamnes med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus, cerebrovaskulär sjukdom
- En allergi mot att studera droger
- Svår luftväg
- Om det tar mer än femton minuter mellan operationsstart och induktion
- Om nödvändigt krävdes blodtransfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp HD
Dexmedetomidin administrerades 0,5 µg.kg-1 till hypertonipatienter
|
Dexmedetomidin beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml.
Dexmedetomidin administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion.
vid en dos av 0,5 µg.kg-1
Andra namn:
|
Sham Comparator: Grupp ND
Dexmedetomidin administrerades 0,5 µg.kg-1 till normotensiva patienter
|
Dexmedetomidin beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml.
Dexmedetomidin administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion.
vid en dos av 0,5 µg.kg-1
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp HM
Midazolam administrerades 0,025 mg.
kg-1 hos hypertonipatienter.
|
Midazolam beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml.
Det administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion.
vid en dos av 0,025 mg.kg-1
Andra namn:
|
Sham Comparator: Grupp NM
Midazolam administrerades 0,025 mg.
kg-1 hos normotensiv patient.
|
Midazolam beräknades av den faktiska kroppsvikten för patienter som hade spätts ut med saltlösning till 40 ml.
Det administrerades 15 minuter före induktion av anestesi via intravenös infusion.
vid en dos av 0,025 mg.kg-1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
peroperativa hemodynamiska förändringar
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelblodtryck, hjärtfrekvens registrerades vid baslinjen (T0),5 minuter efter administrering av studieläkemedel (T1), 10 minuter efter administrering av studieläkemedel (T2), omedelbart efter induktion (T3) , 1 minut efter intubation (T4), 5 minuter efter intubation (T5), vid kirurgiskt snitt (T6), 15 minuter efter kirurgiskt snitt (T7), 30 minuter efter kirurgiskt snitt (T8), 1 minut efter extubation (T9), 5 minuter efter extubering (T10).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antihypertensiva krav
Tidsram: 2 timmar
|
Om medelblodtrycksvärdet ökades med > 25 % av baslinjevärdet vid två på varandra följande avläsningar inom 2-3 minuter, administrerades antihypertensiv behandling.
Patienterna som använde antihypertensiva registrerades.
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Propofolmängd
Tidsram: 2 timmar
|
Propofolmängd för induktion
|
2 timmar
|
rädda atropin
Tidsram: 2 timmar
|
Bradykardi (HR < 45 slag/min) som kvarstår i > 2 minuter behandlades med atropin 0,5 mg IV, bolus.
Dessa patienter registrerades.
|
2 timmar
|
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
|
bradykardi, muntorrhet, andningsdepression utvärderades.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gulbin Sezen, Duzce University
- Huvudutredare: Yavuz Demiraran, Duzce University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Duzce-2011/160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna