Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja deksmedetomidyną u pacjentów z nadciśnieniem

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: gulbin sezen, Duzce University

Czy zastosowanie deksmedetomidyny w premedykacji zapewnia stabilność hemodynamiczną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym?

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, często ostra reakcja hipotensyjna po indukcji znieczulenia i nadmiernym wzroście ciśnienia tętniczego na stresy, takie jak laryngoskopia, intubacja, nacięcie chirurgiczne i ekstubacja. W piśmiennictwie istnieje wiele publikacji dotyczących oceny przedoperacyjnej chorych z nadciśnieniem tętniczym i okołooperacyjnego leczenia nadciśnienia tętniczego, jednak nie są one wystarczające na temat postępowania anestezjologicznego u tych chorych. Celem naszej pracy było zbadanie wpływu na hemodynamikę deksmedetomidyny i midazolamu stosowanych w premedykacji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w stosunku do siebie iw stosunku do pacjentów z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Łącznie 140 pacjentek w wieku 40-60 lat, z nadciśnieniem tętniczym lub w stadium 1-2 z nadciśnieniem, zakwalifikowanych do miomektomii lub histerektomii, zostało losowo włączonych do 4 grup: Grupa ND (normotensyjne-deksmedetomidyna); Grupa HD (nadciśnienie-deksmedetomidyna); grupa NM (midazolam normotensyjny); Grupa HM (nadciśnienie – midazolam). Wykluczono dwudziestu jeden pacjentów. Badane leki podawano 15 minut przed indukcją znieczulenia poprzez wlew dożylny. grupa ND (N=29) otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem; grupa HD (N=30) otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem; grupa NM (N=30) otrzymywała 0,025 mg midazolamu. kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem; Grupa HM (N=30) otrzymała 0,025 mg midazolamu. kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem. Badane leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuwzględnionego w badaniu w nieoznakowanych strzykawkach, które zostały określone komputerowo w zależności od grupy. Badacze i asystujący anestezjolodzy nie byli świadomi randomizacji. Urządzenia monitorujące obejmowały nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, elektrokardiografię, kapnografię, pulsoksymetrię i wskaźnik bispektralny.

Do indukcji znieczulenia fentanylem 1 µg. kg-1 Wlew dożylny i propofol odbywał się w obecności monitoringu BIS. Wlew propofolu przerywano, gdy wartość BIS wynosiła 60. Intubację dotchawiczą wykonano po dawce 0,6 mg rokuronium. kg-1 dożylnie, Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie powietrze/tlen 50:50, miareczkowanej do uzyskania wartości BIS między 40 a 60. Jeśli wartość MBP zwiększyła się > 25% wartości wyjściowej w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 min, po wykluczeniu możliwej przyczyny (niedostateczne znieczulenie, niedotlenienie, hiperkapnia itp.) zastosowano terapię hipotensyjną (nitrogliceryna 5 µg.min-1 iv.). ). Bradykardię (HR < 45 uderzeń/min) utrzymującą się > 2 min leczono atropiną 0,5 mg IV, bolusy. Pod koniec zabiegu wyłączono sewofluran i podano 100% tlen. Tramadol 1 mg.kg-1 IV podawano w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano neostygminą (0,04 mg.kg-1 IV) i atropiną (0,01 mg.kg-1 IV). Ekstubację tchawicy wykonywano wykonując proste polecenia (otwieranie oczu, ściskanie dłoni itp.) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP) i tętno (HR) rejestrowano kilkakrotnie w następujący sposób: linia wyjściowa (T0), 5 minut po podaniu badanych leków (T1), 10 minut po podaniu badanych leków (T2), bezpośrednio po indukcji (T3), 1 minuta po intubacji (T4), 5 minut po intubacji (T5), przy nacięciu chirurgicznym (T6), 15 minut po nacięciu chirurgicznym (T7), 30 minut po nacięciu chirurgicznym (T8), 1 min po ekstubacji (T9), 5 min po ekstubacji (T10). Rejestrowano ilość propofolu do indukcji, czas między indukcją a pierwszą operacją, zapotrzebowanie na leczenie hipotensyjne, ratunkową atropinę. Oceniano działania niepożądane (bradykardia, suchość w ustach, depresja oddechowa).

Liczebność grup (N=30) obliczono tak, aby wykryć 25% zmiany wartości MBP z mocą 80% i poziomem istotności 0,05. Ilościowe cechy kliniczne i demograficzne porównano za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA. Testy chi-kwadrat (iloraz wiarygodności lub Pearsona) wykorzystano do zbadania zależności między kategorialnymi danymi demograficznymi a grupami. Wyjściowe pomiary parametrów hemodynamicznych wykazały istotne różnice między grupami, ponieważ początkowe wartości okresu pomiarowego zostały skorygowane przez odjęcie początku. Wartości otrzymane po korekcie względem grup porównano stosując jednokierunkową analizę wariancji. Ponadto okołooperacyjne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, które wpływają na pomiary, oceniono za pomocą analizy kowariancji, ale z modelu usunięto nieistotny wpływ. Dodatkowo zmienność okresowa została zbadana za pomocą Jednokierunkowej Analizy Wariancji Powtarzanych Pomiarów dla poszczególnych grup, przy poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Duzce, Indyk, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normotensyjne
  • Nadciśnienie w stadium 1 lub 2
  • Zaplanowany do operacji miomektomii lub histerektomii
  • Wiek 40-60 lat
  • ASA I lub II
  • BMI wynosi poniżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone nadciśnienie
  • Użytkownicy inhibitorów ACE jako terapii hipotensyjnej
  • Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, choroby nerek, cukrzycy, choroby naczyń mózgowych
  • Alergia na badane leki
  • Trudne drogi oddechowe
  • Jeśli czas dłuższy niż piętnaście minut między rozpoczęciem zabiegu a indukcją
  • W razie potrzeby konieczna była transfuzja krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HD
Deksmedetomidynę podano pacjentowi z nadciśnieniem w dawce 0,5 µg.kg-1
Deksmedetomidynę obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, których rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml. Deksmedetomidynę podawano 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym. w dawce 0,5 µg.kg-1
Inne nazwy:
  • Precedens
Pozorny komparator: Grupa ND
Pacjentowi z prawidłowym ciśnieniem podano deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1
Deksmedetomidynę obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, których rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml. Deksmedetomidynę podawano 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym. w dawce 0,5 µg.kg-1
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa H.M
Podawano midazolam w dawce 0,025 mg. kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem.
Midazolam obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, którzy zostali rozcieńczeni solą fizjologiczną do 40 ml. Podawano go 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym. w dawce 0,025 mg.kg-1
Inne nazwy:
  • Akademik
Pozorny komparator: Grupa NM
Podawano midazolam w dawce 0,025 mg. kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem.
Midazolam obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, którzy zostali rozcieńczeni solą fizjologiczną do 40 ml. Podawano go 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym. w dawce 0,025 mg.kg-1
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, tętno rejestrowano na linii podstawowej (T0), 5 minut po podaniu badanych leków (T1), 10 minut po podaniu badanych leków (T2), bezpośrednio po indukcji (T3) , 1 minuta po intubacji (T4), 5 minut po intubacji (T5), w miejscu nacięcia chirurgicznego (T6), 15 minut po nacięciu chirurgicznym (T7), 30 minut po nacięciu chirurgicznym (T8), 1 minuta po ekstubacji (T9), 5 minut po ekstubacji (T10).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagania przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 2 godziny
Jeśli średnia wartość ciśnienia krwi wzrosła > 25% wartości wyjściowej w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 min, stosowano terapię hipotensyjną. Rejestrowano pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość propofolu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość propofolu do indukcji
2 godziny
ratuj atropinę
Ramy czasowe: 2 godziny
Bradykardię (HR < 45 uderzeń/min) utrzymującą się > 2 min leczono atropiną 0,5 mg IV, bolusy. Tacy pacjenci zostali zarejestrowani.
2 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
oceniano bradykardię, suchość w jamie ustnej, depresję oddechową.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Główny śledczy: Yavuz Demiraran, Düzce University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj