- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058485
Premedykacja deksmedetomidyną u pacjentów z nadciśnieniem
Czy zastosowanie deksmedetomidyny w premedykacji zapewnia stabilność hemodynamiczną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 140 pacjentek w wieku 40-60 lat, z nadciśnieniem tętniczym lub w stadium 1-2 z nadciśnieniem, zakwalifikowanych do miomektomii lub histerektomii, zostało losowo włączonych do 4 grup: Grupa ND (normotensyjne-deksmedetomidyna); Grupa HD (nadciśnienie-deksmedetomidyna); grupa NM (midazolam normotensyjny); Grupa HM (nadciśnienie – midazolam). Wykluczono dwudziestu jeden pacjentów. Badane leki podawano 15 minut przed indukcją znieczulenia poprzez wlew dożylny. grupa ND (N=29) otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem; grupa HD (N=30) otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem; grupa NM (N=30) otrzymywała 0,025 mg midazolamu. kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem; Grupa HM (N=30) otrzymała 0,025 mg midazolamu. kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem. Badane leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuwzględnionego w badaniu w nieoznakowanych strzykawkach, które zostały określone komputerowo w zależności od grupy. Badacze i asystujący anestezjolodzy nie byli świadomi randomizacji. Urządzenia monitorujące obejmowały nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, elektrokardiografię, kapnografię, pulsoksymetrię i wskaźnik bispektralny.
Do indukcji znieczulenia fentanylem 1 µg. kg-1 Wlew dożylny i propofol odbywał się w obecności monitoringu BIS. Wlew propofolu przerywano, gdy wartość BIS wynosiła 60. Intubację dotchawiczą wykonano po dawce 0,6 mg rokuronium. kg-1 dożylnie, Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem w mieszaninie powietrze/tlen 50:50, miareczkowanej do uzyskania wartości BIS między 40 a 60. Jeśli wartość MBP zwiększyła się > 25% wartości wyjściowej w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 min, po wykluczeniu możliwej przyczyny (niedostateczne znieczulenie, niedotlenienie, hiperkapnia itp.) zastosowano terapię hipotensyjną (nitrogliceryna 5 µg.min-1 iv.). ). Bradykardię (HR < 45 uderzeń/min) utrzymującą się > 2 min leczono atropiną 0,5 mg IV, bolusy. Pod koniec zabiegu wyłączono sewofluran i podano 100% tlen. Tramadol 1 mg.kg-1 IV podawano w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Blok nerwowo-mięśniowy antagonizowano neostygminą (0,04 mg.kg-1 IV) i atropiną (0,01 mg.kg-1 IV). Ekstubację tchawicy wykonywano wykonując proste polecenia (otwieranie oczu, ściskanie dłoni itp.) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP) i tętno (HR) rejestrowano kilkakrotnie w następujący sposób: linia wyjściowa (T0), 5 minut po podaniu badanych leków (T1), 10 minut po podaniu badanych leków (T2), bezpośrednio po indukcji (T3), 1 minuta po intubacji (T4), 5 minut po intubacji (T5), przy nacięciu chirurgicznym (T6), 15 minut po nacięciu chirurgicznym (T7), 30 minut po nacięciu chirurgicznym (T8), 1 min po ekstubacji (T9), 5 min po ekstubacji (T10). Rejestrowano ilość propofolu do indukcji, czas między indukcją a pierwszą operacją, zapotrzebowanie na leczenie hipotensyjne, ratunkową atropinę. Oceniano działania niepożądane (bradykardia, suchość w ustach, depresja oddechowa).
Liczebność grup (N=30) obliczono tak, aby wykryć 25% zmiany wartości MBP z mocą 80% i poziomem istotności 0,05. Ilościowe cechy kliniczne i demograficzne porównano za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA. Testy chi-kwadrat (iloraz wiarygodności lub Pearsona) wykorzystano do zbadania zależności między kategorialnymi danymi demograficznymi a grupami. Wyjściowe pomiary parametrów hemodynamicznych wykazały istotne różnice między grupami, ponieważ początkowe wartości okresu pomiarowego zostały skorygowane przez odjęcie początku. Wartości otrzymane po korekcie względem grup porównano stosując jednokierunkową analizę wariancji. Ponadto okołooperacyjne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, które wpływają na pomiary, oceniono za pomocą analizy kowariancji, ale z modelu usunięto nieistotny wpływ. Dodatkowo zmienność okresowa została zbadana za pomocą Jednokierunkowej Analizy Wariancji Powtarzanych Pomiarów dla poszczególnych grup, przy poziomie istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duzce, Indyk, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normotensyjne
- Nadciśnienie w stadium 1 lub 2
- Zaplanowany do operacji miomektomii lub histerektomii
- Wiek 40-60 lat
- ASA I lub II
- BMI wynosi poniżej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone nadciśnienie
- Użytkownicy inhibitorów ACE jako terapii hipotensyjnej
- Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, choroby nerek, cukrzycy, choroby naczyń mózgowych
- Alergia na badane leki
- Trudne drogi oddechowe
- Jeśli czas dłuższy niż piętnaście minut między rozpoczęciem zabiegu a indukcją
- W razie potrzeby konieczna była transfuzja krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HD
Deksmedetomidynę podano pacjentowi z nadciśnieniem w dawce 0,5 µg.kg-1
|
Deksmedetomidynę obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, których rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml.
Deksmedetomidynę podawano 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym.
w dawce 0,5 µg.kg-1
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa ND
Pacjentowi z prawidłowym ciśnieniem podano deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg.kg-1
|
Deksmedetomidynę obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, których rozcieńczono solą fizjologiczną do 40 ml.
Deksmedetomidynę podawano 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym.
w dawce 0,5 µg.kg-1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa H.M
Podawano midazolam w dawce 0,025 mg.
kg-1 u pacjenta z nadciśnieniem.
|
Midazolam obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, którzy zostali rozcieńczeni solą fizjologiczną do 40 ml.
Podawano go 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym.
w dawce 0,025 mg.kg-1
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa NM
Podawano midazolam w dawce 0,025 mg.
kg-1 u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem.
|
Midazolam obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjentów, którzy zostali rozcieńczeni solą fizjologiczną do 40 ml.
Podawano go 15 min przed indukcją znieczulenia we wlewie dożylnym.
w dawce 0,025 mg.kg-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okołooperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, tętno rejestrowano na linii podstawowej (T0), 5 minut po podaniu badanych leków (T1), 10 minut po podaniu badanych leków (T2), bezpośrednio po indukcji (T3) , 1 minuta po intubacji (T4), 5 minut po intubacji (T5), w miejscu nacięcia chirurgicznego (T6), 15 minut po nacięciu chirurgicznym (T7), 30 minut po nacięciu chirurgicznym (T8), 1 minuta po ekstubacji (T9), 5 minut po ekstubacji (T10).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagania przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Jeśli średnia wartość ciśnienia krwi wzrosła > 25% wartości wyjściowej w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 min, stosowano terapię hipotensyjną.
Rejestrowano pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość propofolu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ilość propofolu do indukcji
|
2 godziny
|
|
ratuj atropinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bradykardię (HR < 45 uderzeń/min) utrzymującą się > 2 min leczono atropiną 0,5 mg IV, bolusy.
Tacy pacjenci zostali zarejestrowani.
|
2 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
oceniano bradykardię, suchość w jamie ustnej, depresję oddechową.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulbin Sezen, Düzce University
- Główny śledczy: Yavuz Demiraran, Düzce University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duzce-2011/160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .