- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02058485
Dexmedetomidin præmedicinering hos hypertensive patienter
Giver brugen af dexmedetomidin til præmedicinering hæmodynamisk stabilitet hos hypertensive patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 140 kvindelige patienter i alderen 40-60 år, normotensive eller hypertensive stadium 1-2, planlagt til myomektomi eller hysterektomi blev tilfældigt indskrevet i 4 grupper: Gruppe ND (normotensiv-dexmedetomidin); Gruppe HD (hypertensivt-dexmedetomidin); gruppe NM (normotensiv-midazolam); Gruppe HM (hypertensivt midazolam). Enogtyve patienter blev udelukket. Undersøgelseslægemidlerne blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. Gruppe ND (N= 29) modtog dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos en normotensiv patient; Gruppe HD (N=30) modtog dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos hypertensive patienter; gruppe NM (N=30) modtog midazolam 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient; Gruppe HM (N=30) modtog midazolam 0,025 mg. kg-1 hos hypertensive patienter. Undersøgelseslægemidlerne blev fremstillet af anæstesilægen, der ikke var inkluderet i undersøgelsen, i umærkede sprøjter, som blev bestemt af computeren ifølge gruppen. Efterforskerne og de tilstedeværende anæstesilæger blev blindet over for randomiseringen. Monitoreringsudstyr omfattede ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi, kapnografi, pulsoximetri og bispektralt indeks.
Til induktion af anæstesi med fentanyl 1 µg. kg-1 IV og propofol-infusion var under tilstedeværelse af BIS-monitorering. Propofol-infusion blev stoppet, da BIS-værdien var 60. Endotracheal intubation blev udført efter rocuronium 0,6 mg. kg-1 iv administreret, blev bedøvelsen opretholdt med sevofluran i luft/ilt 50:50-blanding, titreret for at opnå en BIS-værdi mellem 40 og 60. Hvis MBP-værdien blev øget med > 25 % af basislinjeværdien ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter, blev antihypertensiv behandling administreret (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infusion) efter udelukket mulig årsag (utilstrækkelig anæstesi, hypoxi, hyperkapni osv. ). Bradykardi (HR < 45 slag/min) vedvarende i > 2 minutter blev behandlet med atropin 0,5 mg IV, bolus. Ved afslutningen af operationen slukkede sevofluran, og 100 % ilt blev administreret. Tramadol 1 mg.kg-1 IV blev givet til postoperativ smertekontrol. Neuromuskulær blokering blev antagoniseret med neostigmin (0,04 mg.kg-1 IV) og atropin (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheal ekstubation blev udført ved adlydelse af simple kommandoer (åbent øje, klem hånd osv.) Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og hjertefrekvens (HR) blev registreret flere gange som følger: baseline (T0 ), 5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T1), 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T2), umiddelbart efter induktion (T3), 1 minut efter intubation (T4), 5 minutter efter intubation (T5), ved kirurgisk snit (T6), 15 minutter efter kirurgisk snit (T7), 30 minutter efter kirurgisk snit (T8), 1 minut efter ekstubation (T9), 5 minutter efter ekstubation (T10). Propofolmængde til induktion, tid mellem induktion og indledende operation, behov for antihypertensiv terapi, redningsatropin blev registreret. Bivirkninger (bradykardi, mundtørhed, respirationsdepression) blev evalueret.
Gruppestørrelserne (N= 30) blev beregnet til at detektere 25 % ændringer i MBP-værdi med en potens på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Kvantitative kliniske og demografiske karakteristika blev sammenlignet med One Way ANOVA. Chi-square test (Likelihood ratio eller Pearson) blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske demografiske data og grupper. Baseline målinger af hæmodynamiske parametre viste signifikante forskelle mellem grupperne for de indledende værdier af måleperioden værdier er blevet justeret ved at trække begyndelsen. Værdierne opnået efter korrektionen med hensyn til grupper blev sammenlignet ved anvendelse af envejs-variansanalyse. Derudover blev perioperativ brug af antihypertensive lægemidler, der påvirker målingerne, evalueret ved analyse af kovarians, men der er ikke signifikant effekt blev fjernet fra modellen. Derudover blev periodiske variationer undersøgt ved envejs gentaget måling variansanalyse for grupper separat og et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Kalkun, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normotensive
- Hypertension med fase 1 eller 2
- Planlagt til myomektomi eller hysterektomi operation
- Alder 40-60
- ASA I eller II
- BMI er under 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hypertension
- Brugere af ACE-hæmmere som antihypertensiv behandling
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes mellitus, cerebrovaskulær sygdom
- En allergi over for at studere stoffer
- Besværlige luftveje
- Hvis der går mere end femten minutter mellem operationens start og induktionen
- Om nødvendigt var blodtransfusion påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe HD
Dexmedetomidin blev administreret 0,5 µg.kg-1 til hypertensive patienter
|
Dexmedetomidin blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml.
Dexmedetomidin blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion.
ved en dosis på 0,5 µg.kg-1
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe ND
Dexmedetomidin blev administreret 0,5 µg.kg-1 til normotensive patienter
|
Dexmedetomidin blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml.
Dexmedetomidin blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion.
ved en dosis på 0,5 µg.kg-1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe HM
Midazolam blev indgivet 0,025 mg.
kg-1 hos hypertensive patienter.
|
Midazolam blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml.
Det blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion.
ved en dosis på 0,025 mg.kg-1
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe NM
Midazolam blev indgivet 0,025 mg.
kg-1 hos normotensiv patient.
|
Midazolam blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml.
Det blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion.
ved en dosis på 0,025 mg.kg-1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peroperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 2 timer
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelblodtryk, hjertefrekvens blev registreret ved baseline (T0),5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T1), 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T2), umiddelbart efter induktion (T3) , 1 minut efter intubation (T4), 5 minutter efter intubation (T5), ved kirurgisk snit (T6), 15 minutter efter kirurgisk snit (T7), 30 minutter efter kirurgisk snit (T8), 1 minut efter ekstubation (T9), 5 minutter efter ekstubation (T10).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antihypertensive krav
Tidsramme: 2 timer
|
Hvis den gennemsnitlige blodtryksværdi blev øget med > 25 % af basislinjeværdien ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter, blev antihypertensiv behandling administreret.
De patienter, der brugte antihypertensiva, blev registreret.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol mængde
Tidsramme: 2 timer
|
Propofol mængde til induktion
|
2 timer
|
|
redning atropin
Tidsramme: 2 timer
|
Bradykardi (HR < 45 slag/min) vedvarende i > 2 minutter blev behandlet med atropin 0,5 mg IV, bolus.
Disse patienter blev registreret.
|
2 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
bradykardi, mundtørhed, respirationsdepression blev evalueret.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gulbin Sezen, Duzce University
- Ledende efterforsker: Yavuz Demiraran, Duzce University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Duzce-2011/160
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok