Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin præmedicinering hos hypertensive patienter

6. februar 2014 opdateret af: gulbin sezen, Duzce University

Giver brugen af ​​dexmedetomidin til præmedicinering hæmodynamisk stabilitet hos hypertensive patienter?

Hypertensive patienters ofte alvorlige hypotensive respons efter induktion af anæstesi og overdreven stigning i blodtrykket på stress som laryngoskopi, intubation, kirurgisk indsnit og ekstubation. Der er mange publikationer i litteraturen om præoperativ evaluering af patienter med hypertension og perioperativ behandling af hypertension, men er ikke tilstrækkelige om anæstesibehandling af disse patienter. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge de hæmodynamiske virkninger af dexmedetomidin og midazolam anvendt til præmedicinering hos hypertensive patienter i forhold til hinanden og ifølge de normotensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 140 kvindelige patienter i alderen 40-60 år, normotensive eller hypertensive stadium 1-2, planlagt til myomektomi eller hysterektomi blev tilfældigt indskrevet i 4 grupper: Gruppe ND (normotensiv-dexmedetomidin); Gruppe HD (hypertensivt-dexmedetomidin); gruppe NM (normotensiv-midazolam); Gruppe HM (hypertensivt midazolam). Enogtyve patienter blev udelukket. Undersøgelseslægemidlerne blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. Gruppe ND (N= 29) modtog dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos en normotensiv patient; Gruppe HD (N=30) modtog dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 hos hypertensive patienter; gruppe NM (N=30) modtog midazolam 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient; Gruppe HM (N=30) modtog midazolam 0,025 mg. kg-1 hos hypertensive patienter. Undersøgelseslægemidlerne blev fremstillet af anæstesilægen, der ikke var inkluderet i undersøgelsen, i umærkede sprøjter, som blev bestemt af computeren ifølge gruppen. Efterforskerne og de tilstedeværende anæstesilæger blev blindet over for randomiseringen. Monitoreringsudstyr omfattede ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi, kapnografi, pulsoximetri og bispektralt indeks.

Til induktion af anæstesi med fentanyl 1 µg. kg-1 IV og propofol-infusion var under tilstedeværelse af BIS-monitorering. Propofol-infusion blev stoppet, da BIS-værdien var 60. Endotracheal intubation blev udført efter rocuronium 0,6 mg. kg-1 iv administreret, blev bedøvelsen opretholdt med sevofluran i luft/ilt 50:50-blanding, titreret for at opnå en BIS-værdi mellem 40 og 60. Hvis MBP-værdien blev øget med > 25 % af basislinjeværdien ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter, blev antihypertensiv behandling administreret (nitroglycerin 5 µg.min-1 iv infusion) efter udelukket mulig årsag (utilstrækkelig anæstesi, hypoxi, hyperkapni osv. ). Bradykardi (HR < 45 slag/min) vedvarende i > 2 minutter blev behandlet med atropin 0,5 mg IV, bolus. Ved afslutningen af ​​operationen slukkede sevofluran, og 100 % ilt blev administreret. Tramadol 1 mg.kg-1 IV blev givet til postoperativ smertekontrol. Neuromuskulær blokering blev antagoniseret med neostigmin (0,04 mg.kg-1 IV) og atropin (0,01 mg.kg-1 IV). Tracheal ekstubation blev udført ved adlydelse af simple kommandoer (åbent øje, klem hånd osv.) Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og hjertefrekvens (HR) blev registreret flere gange som følger: baseline (T0 ), 5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T1), 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T2), umiddelbart efter induktion (T3), 1 minut efter intubation (T4), 5 minutter efter intubation (T5), ved kirurgisk snit (T6), 15 minutter efter kirurgisk snit (T7), 30 minutter efter kirurgisk snit (T8), 1 minut efter ekstubation (T9), 5 minutter efter ekstubation (T10). Propofolmængde til induktion, tid mellem induktion og indledende operation, behov for antihypertensiv terapi, redningsatropin blev registreret. Bivirkninger (bradykardi, mundtørhed, respirationsdepression) blev evalueret.

Gruppestørrelserne (N= 30) blev beregnet til at detektere 25 % ændringer i MBP-værdi med en potens på 80 % og et signifikansniveau på 0,05. Kvantitative kliniske og demografiske karakteristika blev sammenlignet med One Way ANOVA. Chi-square test (Likelihood ratio eller Pearson) blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske demografiske data og grupper. Baseline målinger af hæmodynamiske parametre viste signifikante forskelle mellem grupperne for de indledende værdier af måleperioden værdier er blevet justeret ved at trække begyndelsen. Værdierne opnået efter korrektionen med hensyn til grupper blev sammenlignet ved anvendelse af envejs-variansanalyse. Derudover blev perioperativ brug af antihypertensive lægemidler, der påvirker målingerne, evalueret ved analyse af kovarians, men der er ikke signifikant effekt blev fjernet fra modellen. Derudover blev periodiske variationer undersøgt ved envejs gentaget måling variansanalyse for grupper separat og et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Duzce, Kalkun, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensive
  • Hypertension med fase 1 eller 2
  • Planlagt til myomektomi eller hysterektomi operation
  • Alder 40-60
  • ASA I eller II
  • BMI er under 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hypertension
  • Brugere af ACE-hæmmere som antihypertensiv behandling
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes mellitus, cerebrovaskulær sygdom
  • En allergi over for at studere stoffer
  • Besværlige luftveje
  • Hvis der går mere end femten minutter mellem operationens start og induktionen
  • Om nødvendigt var blodtransfusion påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe HD
Dexmedetomidin blev administreret 0,5 µg.kg-1 til hypertensive patienter
Dexmedetomidin blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml. Dexmedetomidin blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. ved en dosis på 0,5 µg.kg-1
Andre navne:
  • Precedex
Sham-komparator: Gruppe ND
Dexmedetomidin blev administreret 0,5 µg.kg-1 til normotensive patienter
Dexmedetomidin blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml. Dexmedetomidin blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. ved en dosis på 0,5 µg.kg-1
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Gruppe HM
Midazolam blev indgivet 0,025 mg. kg-1 hos hypertensive patienter.
Midazolam blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml. Det blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. ved en dosis på 0,025 mg.kg-1
Andre navne:
  • Dormicum
Sham-komparator: Gruppe NM
Midazolam blev indgivet 0,025 mg. kg-1 hos normotensiv patient.
Midazolam blev beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af patienter, der var blevet fortyndet med saltvand til 40 ml. Det blev administreret 15 minutter før induktion af anæstesi via intravenøs infusion. ved en dosis på 0,025 mg.kg-1
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peroperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelblodtryk, hjertefrekvens blev registreret ved baseline (T0),5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T1), 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidler (T2), umiddelbart efter induktion (T3) , 1 minut efter intubation (T4), 5 minutter efter intubation (T5), ved kirurgisk snit (T6), 15 minutter efter kirurgisk snit (T7), 30 minutter efter kirurgisk snit (T8), 1 minut efter ekstubation (T9), 5 minutter efter ekstubation (T10).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antihypertensive krav
Tidsramme: 2 timer
Hvis den gennemsnitlige blodtryksværdi blev øget med > 25 % af basislinjeværdien ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter, blev antihypertensiv behandling administreret. De patienter, der brugte antihypertensiva, blev registreret.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol mængde
Tidsramme: 2 timer
Propofol mængde til induktion
2 timer
redning atropin
Tidsramme: 2 timer
Bradykardi (HR < 45 slag/min) vedvarende i > 2 minutter blev behandlet med atropin 0,5 mg IV, bolus. Disse patienter blev registreret.
2 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
bradykardi, mundtørhed, respirationsdepression blev evalueret.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Ledende efterforsker: Yavuz Demiraran, Duzce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner