- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02058485
Премедикация дексмедетомидином у больных артериальной гипертензией
Обеспечивает ли применение дексмедетомидина для премедикации стабильность гемодинамики у больных АГ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 140 пациенток в возрасте 40-60 лет с нормотензией или гипертонической болезнью 1-2 стадии, которым была назначена миомэктомия или гистерэктомия, были рандомизированы в 4 группы: группа НД (нормотензивная-дексмедетомидин); Группа ГД (гипертензивная-дексмедетомидин); группа НМ (нормотензивно-мидазолам); Группа ХМ (гипертензивные – мидазолам). Исключен 21 пациент. Исследуемые препараты вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. Группа ND (N=29) получала дексмедетомидин 0,5 мкг/кг у нормотензивного пациента; Группа ГД (N=30) получала дексмедетомидин 0,5 мкг/кг-1 у больных АГ; группа NM (N=30) получала мидазолам 0,025 мг. кг-1 у нормотензивного больного; Группа ХМ (N=30) получала мидазолам 0,025 мг. кг-1 у гипертоника. Исследуемые препараты готовились анестезиологом, не включенным в исследование, в немаркированных шприцах, определяемых компьютером по группам. Исследователи и лечащие анестезиологи не знали о рандомизации. Средства мониторинга включали неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиографию, капнографию, пульсоксиметрию и биспектральный индекс.
Для индукции анестезии фентанилом 1 мкг. кг-1 внутривенно и инфузия пропофола проводилась под контролем BIS. Инфузию пропофола прекращали, когда значение BIS достигало 60. Эндотрахеальную интубацию проводили после введения рокурония 0,6 мг. кг-1 вводили внутривенно, анестезию поддерживали севофлураном в смеси воздух/кислород 50:50, титровали до достижения значения BIS от 40 до 60. При повышении значения САД >25% от исходного значения при двух последовательных измерениях в течение 2-3 мин после исключения возможной причины (неадекватная анестезия, гипоксия, гиперкапния и др.) назначалась антигипертензивная терапия (нитроглицерин 5 мкг/мин в/в инфузия). ). Брадикардию (ЧСС<45 уд/мин), сохраняющуюся более 2 мин, лечили атропином 0,5 мг внутривенно болюсно. В конце операции севофлуран отключали и вводили 100% кислород. Трамадол 1 мг.кг-1 В/в вводили для контроля послеоперационной боли. Нервно-мышечный блок был противодействован неостигмином (0,04 мг/кг в/в) и атропином (0,01 мг/кг в/в). Экстубацию трахеи выполняли при выполнении простых команд (открыть глаза, сжать руку и т. д.). Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались несколько раз следующим образом: исходный уровень (Т0), через 5 минут после введения исследуемых препаратов (Т1), через 10 минут после введения исследуемых препаратов (Т2), сразу после индукции (Т3), через 1 минуту после интубации (Т4), через 5 минут после интубации (Т5), в момент операционного разреза (Т6), через 15 мин после операционного разреза (Т7), через 30 мин после операционного разреза (Т8), через 1 мин после экстубации (Т9), через 5 мин после экстубации (Т10). Регистрировали количество пропофола для индукции, время между индукцией и начальной операцией, потребность в антигипертензивной терапии, резервном атропине. Оценивались побочные эффекты (брадикардия, сухость во рту, угнетение дыхания).
Размеры групп (N = 30) были рассчитаны для обнаружения 25% изменений значения MBP с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. Количественные клинические и демографические характеристики сравнивались с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Тесты хи-квадрат (отношение правдоподобия или Пирсона) использовались для изучения взаимосвязей между категориальными демографическими данными и группами. Исходные измерения гемодинамических параметров показали существенные различия между группами по исходным значениям, значения периода измерения были скорректированы путем вычитания начала. Значения, полученные после коррекции по группам, сравнивали с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Кроме того, периоперационное применение антигипертензивных препаратов, влияющих на измерения, оценивали с помощью ковариационного анализа, однако из модели был удален незначительный эффект. Кроме того, периодические вариации исследовали с помощью одностороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями для групп отдельно и с уровнем значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Duzce, Турция, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормотензивный
- Гипертония 1 или 2 стадии
- Планируется миомэктомия или гистерэктомия.
- 40-60 лет
- АСА I или II
- ИМТ ниже 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Нелеченая гипертония
- Пользователи ингибиторов АПФ в качестве антигипертензивной терапии
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания в анамнезе.
- Аллергия на исследуемые препараты
- Трудные дыхательные пути
- Если время между началом операции и индукцией превышает пятнадцать минут
- При необходимости требовалось переливание крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа HD
Дексмедетомидин вводили в дозе 0,5 мкг/кг у больных гипертонической болезнью.
|
Дексмедетомидин рассчитывали по фактической массе тела больных, разведенных физиологическим раствором до 40 мл.
Дексмедетомидин вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии.
в дозе 0,5 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа НД
Дексмедетомидин вводили в дозе 0,5 мкг/кг нормотензивному больному.
|
Дексмедетомидин рассчитывали по фактической массе тела больных, разведенных физиологическим раствором до 40 мл.
Дексмедетомидин вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии.
в дозе 0,5 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ХМ
Мидазолам вводили по 0,025 мг.
кг-1 у гипертоника.
|
Мидазолам рассчитывали по фактической массе тела пациентов, разведенных физиологическим раствором до 40 мл.
Его вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии.
в дозе 0,025 мг.кг-1
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа НМ
Мидазолам вводили по 0,025 мг.
кг-1 у нормотензивного больного.
|
Мидазолам рассчитывали по фактической массе тела пациентов, разведенных физиологическим раствором до 40 мл.
Его вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии.
в дозе 0,025 мг.кг-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пероперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: 2 часа
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений регистрировались исходно (Т0), через 5 минут после введения исследуемых препаратов (Т1), через 10 минут после введения исследуемых препаратов (Т2), сразу после индукции (Т3). , через 1 мин после интубации (Т4), через 5 мин после интубации (Т5), на операционном разрезе (Т6), через 15 мин после операционного разреза (Т7), через 30 мин после операционного разреза (Т8), через 1 мин после экстубации (Т9), 5 минут после экстубации (Т10).
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антигипертензивные требования
Временное ограничение: 2 часа
|
При повышении среднего значения АД более чем на 25% от исходного значения при двух последовательных измерениях в течение 2-3 мин проводилась антигипертензивная терапия.
Были зарегистрированы пациенты, применявшие антигипертензивные средства.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пропофола
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество пропофола для индукции
|
2 часа
|
|
спасательный атропин
Временное ограничение: 2 часа
|
Брадикардию (ЧСС<45 уд/мин), сохраняющуюся более 2 мин, лечили атропином 0,5 мг внутривенно болюсно.
Эти пациенты были зарегистрированы.
|
2 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа
|
оценивали брадикардию, сухость во рту, угнетение дыхания.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gulbin Sezen, Düzce University
- Главный следователь: Yavuz Demiraran, Düzce University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Duzce-2011/160
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .