Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация дексмедетомидином у больных артериальной гипертензией

6 февраля 2014 г. обновлено: gulbin sezen, Duzce University

Обеспечивает ли применение дексмедетомидина для премедикации стабильность гемодинамики у больных АГ?

У больных гипертонической болезнью часто возникает тяжелая гипотензивная реакция после индукции анестезии и чрезмерного повышения артериального давления на такие нагрузки, как ларингоскопия, интубация, хирургический разрез и экстубация. В литературе имеется много публикаций по предоперационной оценке пациентов с артериальной гипертензией и периоперационному лечению артериальной гипертензии, но недостаточно об анестезиологическом обеспечении этих пациентов. Целью нашего исследования было изучение гемодинамических эффектов дексмедетомидина и мидазолама, используемых для премедикации у пациентов с гипертонической болезнью, относительно друг друга и по сравнению с нормотензивными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В общей сложности 140 пациенток в возрасте 40-60 лет с нормотензией или гипертонической болезнью 1-2 стадии, которым была назначена миомэктомия или гистерэктомия, были рандомизированы в 4 группы: группа НД (нормотензивная-дексмедетомидин); Группа ГД (гипертензивная-дексмедетомидин); группа НМ (нормотензивно-мидазолам); Группа ХМ (гипертензивные – мидазолам). Исключен 21 пациент. Исследуемые препараты вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. Группа ND (N=29) получала дексмедетомидин 0,5 мкг/кг у нормотензивного пациента; Группа ГД (N=30) получала дексмедетомидин 0,5 мкг/кг-1 у больных АГ; группа NM (N=30) получала мидазолам 0,025 мг. кг-1 у нормотензивного больного; Группа ХМ (N=30) получала мидазолам 0,025 мг. кг-1 у гипертоника. Исследуемые препараты готовились анестезиологом, не включенным в исследование, в немаркированных шприцах, определяемых компьютером по группам. Исследователи и лечащие анестезиологи не знали о рандомизации. Средства мониторинга включали неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиографию, капнографию, пульсоксиметрию и биспектральный индекс.

Для индукции анестезии фентанилом 1 мкг. кг-1 внутривенно и инфузия пропофола проводилась под контролем BIS. Инфузию пропофола прекращали, когда значение BIS достигало 60. Эндотрахеальную интубацию проводили после введения рокурония 0,6 мг. кг-1 вводили внутривенно, анестезию поддерживали севофлураном в смеси воздух/кислород 50:50, титровали до достижения значения BIS от 40 до 60. При повышении значения САД >25% от исходного значения при двух последовательных измерениях в течение 2-3 мин после исключения возможной причины (неадекватная анестезия, гипоксия, гиперкапния и др.) назначалась антигипертензивная терапия (нитроглицерин 5 мкг/мин в/в инфузия). ). Брадикардию (ЧСС<45 уд/мин), сохраняющуюся более 2 мин, лечили атропином 0,5 мг внутривенно болюсно. В конце операции севофлуран отключали и вводили 100% кислород. Трамадол 1 мг.кг-1 В/в вводили для контроля послеоперационной боли. Нервно-мышечный блок был противодействован неостигмином (0,04 мг/кг в/в) и атропином (0,01 мг/кг в/в). Экстубацию трахеи выполняли при выполнении простых команд (открыть глаза, сжать руку и т. д.). Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) регистрировались несколько раз следующим образом: исходный уровень (Т0), через 5 минут после введения исследуемых препаратов (Т1), через 10 минут после введения исследуемых препаратов (Т2), сразу после индукции (Т3), через 1 минуту после интубации (Т4), через 5 минут после интубации (Т5), в момент операционного разреза (Т6), через 15 мин после операционного разреза (Т7), через 30 мин после операционного разреза (Т8), через 1 мин после экстубации (Т9), через 5 мин после экстубации (Т10). Регистрировали количество пропофола для индукции, время между индукцией и начальной операцией, потребность в антигипертензивной терапии, резервном атропине. Оценивались побочные эффекты (брадикардия, сухость во рту, угнетение дыхания).

Размеры групп (N = 30) были рассчитаны для обнаружения 25% изменений значения MBP с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. Количественные клинические и демографические характеристики сравнивались с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Тесты хи-квадрат (отношение правдоподобия или Пирсона) использовались для изучения взаимосвязей между категориальными демографическими данными и группами. Исходные измерения гемодинамических параметров показали существенные различия между группами по исходным значениям, значения периода измерения были скорректированы путем вычитания начала. Значения, полученные после коррекции по группам, сравнивали с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Кроме того, периоперационное применение антигипертензивных препаратов, влияющих на измерения, оценивали с помощью ковариационного анализа, однако из модели был удален незначительный эффект. Кроме того, периодические вариации исследовали с помощью одностороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями для групп отдельно и с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Duzce, Турция, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нормотензивный
  • Гипертония 1 или 2 стадии
  • Планируется миомэктомия или гистерэктомия.
  • 40-60 лет
  • АСА I или II
  • ИМТ ниже 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Нелеченая гипертония
  • Пользователи ингибиторов АПФ в качестве антигипертензивной терапии
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания в анамнезе.
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Трудные дыхательные пути
  • Если время между началом операции и индукцией превышает пятнадцать минут
  • При необходимости требовалось переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа HD
Дексмедетомидин вводили в дозе 0,5 мкг/кг у больных гипертонической болезнью.
Дексмедетомидин рассчитывали по фактической массе тела больных, разведенных физиологическим раствором до 40 мл. Дексмедетомидин вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. в дозе 0,5 мкг/кг
Другие имена:
  • Прецедекс
Фальшивый компаратор: Группа НД
Дексмедетомидин вводили в дозе 0,5 мкг/кг нормотензивному больному.
Дексмедетомидин рассчитывали по фактической массе тела больных, разведенных физиологическим раствором до 40 мл. Дексмедетомидин вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. в дозе 0,5 мкг/кг
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Группа ХМ
Мидазолам вводили по 0,025 мг. кг-1 у гипертоника.
Мидазолам рассчитывали по фактической массе тела пациентов, разведенных физиологическим раствором до 40 мл. Его вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. в дозе 0,025 мг.кг-1
Другие имена:
  • Дормикум
Фальшивый компаратор: Группа НМ
Мидазолам вводили по 0,025 мг. кг-1 у нормотензивного больного.
Мидазолам рассчитывали по фактической массе тела пациентов, разведенных физиологическим раствором до 40 мл. Его вводили за 15 мин до индукции анестезии путем внутривенной инфузии. в дозе 0,025 мг.кг-1
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пероперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений регистрировались исходно (Т0), через 5 минут после введения исследуемых препаратов (Т1), через 10 минут после введения исследуемых препаратов (Т2), сразу после индукции (Т3). , через 1 мин после интубации (Т4), через 5 мин после интубации (Т5), на операционном разрезе (Т6), через 15 мин после операционного разреза (Т7), через 30 мин после операционного разреза (Т8), через 1 мин после экстубации (Т9), 5 минут после экстубации (Т10).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антигипертензивные требования
Временное ограничение: 2 часа
При повышении среднего значения АД более чем на 25% от исходного значения при двух последовательных измерениях в течение 2-3 мин проводилась антигипертензивная терапия. Были зарегистрированы пациенты, применявшие антигипертензивные средства.
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пропофола
Временное ограничение: 2 часа
Количество пропофола для индукции
2 часа
спасательный атропин
Временное ограничение: 2 часа
Брадикардию (ЧСС<45 уд/мин), сохраняющуюся более 2 мин, лечили атропином 0,5 мг внутривенно болюсно. Эти пациенты были зарегистрированы.
2 часа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа
оценивали брадикардию, сухость во рту, угнетение дыхания.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Главный следователь: Yavuz Demiraran, Düzce University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Duzce-2011/160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться