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高血压患者的右美托咪定术前用药

2014年2月6日 更新者:gulbin sezen、Duzce University

使用右美托咪定进行术前用药是否可以为高血压患者提供血流动力学稳定性?

高血压患者在麻醉诱导后常出现严重的低血压反应和血压过度升高,如喉镜检查、气管插管、手术切开和拔管等应激反应。 关于高血压患者术前评估和高血压围手术期治疗的文献有很多,但对这些患者的麻醉管理还不够充分。 我们研究的目的是研究用于高血压患者术前用药的右美托咪定和咪达唑仑相对于正常血压患者的血流动力学影响。

研究概览

详细说明

共有 140 名女性患者,年龄在 40-60 岁,血压正常或 1-2 期高血压,计划进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术,随机分为 4 组:ND 组(正常血压右美托咪定); HD组(高血压右美托咪定); NM 组(血压正常的咪达唑仑); HM组(高血压-咪达唑仑)。 排除了 21 名患者。 研究药物在麻醉诱导前 15 分钟通过静脉输注给药。 ND 组 (N= 29) 在血压正常的患者中接受右美托咪定 0.5 µg.kg-1; HD 组 (N= 30) 在高血压患者中接受右美托咪定 0.5 µg.kg-1; NM 组 (N= 30) 接受咪达唑仑 0.025 mg。 kg-1 血压正常的患者; HM 组 (N= 30) 接受咪达唑仑 0.025 mg。 kg-1 高血压患者。 研究药物由未包括在研究中的麻醉师在未标记的注射器中制备,由计算机根据组确定。 研究人员和主治麻醉师对随机分组不知情。 监测设备包括无创动脉血压、心电图、二氧化碳图、脉搏血氧仪和双频指数。

用于用 1 µg 芬太尼诱导麻醉。 kg-1 IV和丙泊酚输注是在BIS监测下进行的。 BIS值为60时停止输注异丙酚。 罗库溴铵 0.6 mg 后进行气管插管。 kg-1 iv 给药,用七氟醚在空气/氧气 50:50 混合物中维持麻醉,滴定以达到 40 到 60 之间的 BIS 值。 如果 MBP 值在 2-3 分钟内连续两次读数增加 > 基线值的 25%,则在排除可能的原因(麻醉不足、缺氧、高碳酸血症等)后给予抗高血压治疗(硝酸甘油 5 µg.min-1 静脉输注) ). 持续> 2 分钟的心动过缓(HR < 45 次/分钟)用阿托品 0.5 mg IV 推注治疗。 手术结束时,关闭七氟醚,并给予 100% 的氧气。 曲马多 1 mg.kg-1 静脉注射用于术后疼痛控制。 神经肌肉阻滞用新斯的明 (0.04 mg.kg-1 IV) 和阿托品 (0.01 mg.kg-1 IV) 拮抗。 在服从简单指令(睁眼、捏手等)时进行气管拔管。多次记录收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均血压(MBP)和心率(HR)如下:基线(T0),研究药物给药后 5 分钟(T1),研究药物给药后 10 分钟(T2),诱导后立即(T3),插管后 1 分钟(T4),插管后 5 分钟(T5),手术切口处(T6)、手术切口后15分钟(T7)、手术切口后30分钟(T8)、拔管后1分钟(T9)、拔管后5分钟(T10)。 记录诱导用丙泊酚用量、诱导至首次手术时间、降压治疗需求、阿托品抢救。 评估了副作用(心动过缓、口干、呼吸抑制)。

计算组大小 (N= 30) 以检测 MBP 值的 25% 变化,功效为 80%,显着性水平为 0.05。 使用单向方差分析比较定量临床和人口统计学特征。 卡方检验(似然比或 Pearson)用于检查分类人口统计数据和群体之间的关系。 血流动力学参数的基线测量显示组间差异显着,测量周期值的初始值已通过减去开始进行调整。 使用单向方差分析比较在组校正后获得的值。 此外,通过协方差分析评估了影响测量的围手术期抗高血压药物的使用,但没有从模型中去除显着影响。 此外,通过单向重复测量方差分析对组分别检查周期性变化,显着性水平为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Duzce、火鸡、81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 血压正常
  • 1 或 2 期高血压
  • 计划进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术
  • 40-60岁
  • ASA I 或 II
  • BMI低于30公斤/平方米

排除标准:

  • 未经治疗的高血压
  • ACE 抑制剂作为抗高血压疗法的使用者
  • 严重心血管病、肾病、糖尿病、脑血管病史
  • 对研究药物过敏
  • 困难气道
  • 如果手术开始和诱导之间的时间超过十五分钟
  • 必要时需要输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组高清
高血压患者给予右美托咪定 0.5 µg.kg-1
右美托咪定按患者实际体重用生理盐水稀释至40ml计算。 在通过静脉输注诱导麻醉前 15 分钟给予右美托咪定。 剂量为 0.5 µg.kg-1
其他名称:
  • 前序
假比较器:组ND
对血压正常的患者给予右美托咪定 0.5 µg.kg-1
右美托咪定按患者实际体重用生理盐水稀释至40ml计算。 在通过静脉输注诱导麻醉前 15 分钟给予右美托咪定。 剂量为 0.5 µg.kg-1
其他名称:
  • 前序
有源比较器:组HM
给予咪达唑仑 0.025 mg。 kg-1 高血压患者。
咪达唑仑按患者实际体重用生理盐水稀释至40ml计算。 在通过静脉输注诱导麻醉前 15 分钟给药。 剂量为 0.025 mg.kg-1
其他名称:
  • 睡莲
假比较器:组网管
给予咪达唑仑 0.025 mg。 kg-1 血压正常的患者。
咪达唑仑按患者实际体重用生理盐水稀释至40ml计算。 在通过静脉输注诱导麻醉前 15 分钟给药。 剂量为 0.025 mg.kg-1
其他名称:
  • 睡莲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期血流动力学改变
大体时间:2小时
在基线(T0)、研究药物给药后5分钟(T1)、研究药物给药10分钟后(T2)、诱导后即刻(T3)记录收缩压、舒张压、平均血压、心率,插管后1分钟(T4),插管后5分钟(T5),手术切口处(T6),手术切口后15分钟(T7),手术切口后30分钟(T8),拔管后1分钟(T9),拔管后 5 分钟 (T10)。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降压要求
大体时间:2小时
如果平均血压值在 2-3 分钟内连续两次读数增加 > 基线值的 25%,则进行抗高血压治疗。 记录使用抗高血压药的患者。
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚用量
大体时间:2小时
诱导用异丙酚用量
2小时
抢救阿托品
大体时间:2小时
持续> 2 分钟的心动过缓(HR < 45 次/分钟)用阿托品 0.5 mg IV 推注治疗。 这名患者被记录下来。
2小时
副作用
大体时间:2小时
评估心动过缓、口干、呼吸抑制。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gulbin Sezen、Duzce University
  • 首席研究员:Yavuz Demiraran、Duzce University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月6日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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