- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02058485
Deksmedetomidiinin esilääkitys hypertensiivisillä potilailla
Antaako deksmedetomidiinin käyttö esilääkitykseen hemodynaamisen vakauden verenpainepotilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 140 naispotilasta, iältään 40-60, normotensiivinen tai vaiheen 1-2 hypertensiivinen, joille oli suunniteltu myomektomia tai kohdunpoisto, otettiin satunnaisesti 4 ryhmään: Ryhmä ND (normotensiivinen-deksmedetomidiini); Ryhmä HD (hypertensiivinen-deksmedetomidiini); ryhmä NM (normotensiivinen-midatsolaami); Ryhmä HM (hypertensiivinen midatsolaami). Kaksikymmentäyksi potilasta suljettiin pois. Tutkimuslääkkeet annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. Ryhmä ND (N = 29) sai deksmedetomidiinia 0,5 ug.kg-1 normaalipainepotilaalla; Ryhmä HD (N = 30) sai deksmedetomidiinia 0,5 ug.kg-1 verenpainepotilaalla; ryhmä NM (N = 30) sai midatsolaamia 0,025 mg. kg-1 normaalipainepotilaalla; Ryhmä HM (N = 30) sai midatsolaamia 0,025 mg. kg-1 verenpainepotilailla. Tutkimuslääkkeet valmisti anestesialääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, merkitsemättömissä ruiskuissa, jotka määritettiin tietokoneella ryhmän mukaan. Tutkijat ja hoitavat anestesiologit olivat sokeita satunnaistukselle. Seurantalaitteet sisälsivät noninvasiivisen valtimoverenpaineen, elektrokardiografian, kapnografian, pulssioksimetrian ja bispektrisen indeksin.
Anestesian induktioon fentanyylillä 1 µg. kg-1 IV ja propofoli-infuusio suoritettiin BIS-seurannan läsnä ollessa. Propofoli-infuusio lopetettiin, kun BIS-arvo oli 60. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin rokuroniumin 0,6 mg:n jälkeen. kg-1 suonensisäisesti annettuna anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ilma/happi 50:50-seoksella, titrattiin BIS-arvon saavuttamiseksi välillä 40-60. Jos MBP-arvo nousi > 25 % perusarvosta kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2-3 minuutin sisällä, annettiin verenpainetta alentava hoito (nitroglyseriini 5 µg.min-1 iv-infuusio) mahdollisen syyn poissulkemisen jälkeen (riittävä anestesia, hypoksia, hyperkapnia jne. ). Bradykardiaa (HR < 45 lyöntiä/min), joka jatkui yli 2 minuuttia, hoidettiin atropiinilla 0,5 mg IV, boluksilla. Leikkauksen lopussa sevofluraani sammutettiin ja annettiin 100 % happea. Tramadoli 1 mg.kg-1 IV annettiin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Neuromuskulaarinen salpaus antagonisoitiin neostigmiinillä (0,04 mg.kg-1 IV) ja atropiinilla (0,01 mg.kg-1 IV). Henkitorven ekstubaatio suoritettiin yksinkertaisia käskyjä (silmä auki, käden puristaminen jne.) totellessa Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP) ja syke (HR) kirjattiin useita kertoja seuraavasti: lähtötaso (T0), 5 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T1), 10 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T2), välittömästi induktion jälkeen (T3), 1 minuutti intuboinnin jälkeen (T4), 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (T5), kirurgisessa viillossa (T6), 15 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T7), 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T8), 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen (T9), 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T10). Propofolin määrä induktiossa, aika induktion ja ensimmäisen leikkauksen välillä, verenpainetta alentavan hoidon tarve ja pelastusatropiini kirjattiin. Sivuvaikutuksia (bradykardia, suun kuivuminen, hengityslama) arvioitiin.
Ryhmäkoot (N = 30) laskettiin havaitsemaan 25 %:n muutokset MBP-arvossa 80 %:n teholla ja merkitsevyystasolla 0,05. Kvantitatiivisia kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia verrattiin käyttämällä One Way ANOVAa. Khin-neliötestejä (Todennäköisyyssuhde tai Pearson) käytettiin tutkimaan kategoristen demografisten tietojen ja ryhmien välisiä suhteita. Hemodynaamisten parametrien perusmittaukset osoittivat merkittäviä eroja ryhmien välillä mittausjakson alkuarvot on korjattu vähentämällä alku. Ryhmien osalta korjauksen jälkeen saatuja arvoja verrattiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä. Lisäksi mittauksiin vaikuttavien verenpainelääkkeiden perioperatiivinen käyttö arvioitiin kovarianssianalyysillä, mutta ei merkittävää vaikutusta poistettiin mallista. Lisäksi jaksollisia vaihteluita tutkittiin One way Repeated Measures Analysis of Variance -analyysillä ryhmille erikseen ja merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duzce, Turkki, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normotensiivinen
- Hypertensio vaiheella 1 tai 2
- Suunniteltu myomektomia- tai kohdunpoistoleikkaukseen
- Ikä 40-60
- ASA I tai II
- BMI on alle 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton verenpainetauti
- ACE:n estäjien käyttäjät verenpainetta alentavana hoitona
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus, aivoverisuonisairaus
- Allergia opiskelulääkkeille
- Vaikeat hengitystiet
- Jos aika leikkauksen alkamisen ja induktion välillä on yli viisitoista minuuttia
- Tarvittaessa tarvittiin verensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä HD
Deksmedetomidiinia annettiin 0,5 µg.kg-1 hypertensiiviselle potilaalle
|
Deksmedetomidiini laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan.
Deksmedetomidiinia annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla.
annoksella 0,5 ug.kg-1
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä ND
Deksmedetomidiinia annettiin 0,5 µg.kg-1 normaalipainepotilaalle
|
Deksmedetomidiini laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan.
Deksmedetomidiinia annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla.
annoksella 0,5 ug.kg-1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä HM
Midatsolaamia annettiin 0,025 mg.
kg-1 verenpainepotilailla.
|
Midatsolaami laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan.
Se annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla.
annoksella 0,025 mg.kg-1
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä NM
Midatsolaamia annettiin 0,025 mg.
kg-1 normaalipainepotilaalla.
|
Midatsolaami laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan.
Se annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla.
annoksella 0,025 mg.kg-1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peroperatiiviset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen verenpaine, syke mitattiin lähtötasolla (T0), 5 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T1), 10 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T2), välittömästi induktion jälkeen (T3) , 1 minuutti intuboinnin jälkeen (T4), 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (T5), kirurgisessa viillossa (T6), 15 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T7), 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T8), 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen (T9), 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T10).
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpainetta alentavat vaatimukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Jos verenpaineen keskiarvo nousi > 25 % perusarvosta kahdella peräkkäisellä mittauksella 2-3 minuutin sisällä, annettiin verenpainetta alentavaa hoitoa.
Verenpainelääkettä käyttäneet potilaat kirjattiin.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Propofolin määrä induktioon
|
2 tuntia
|
|
pelastaa atropiinin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Bradykardiaa (HR < 45 lyöntiä/min), joka jatkui yli 2 minuuttia, hoidettiin atropiinilla 0,5 mg IV, boluksilla.
Nämä potilaat kirjattiin.
|
2 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
bradykardiaa, suun kuivumista ja hengityslamaa arvioitiin.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulbin Sezen, Düzce University
- Päätutkija: Yavuz Demiraran, Düzce University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duzce-2011/160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .