Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin esilääkitys hypertensiivisillä potilailla

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: gulbin sezen, Duzce University

Antaako deksmedetomidiinin käyttö esilääkitykseen hemodynaamisen vakauden verenpainepotilaille?

Hypertensiivisten potilaiden usein vaikea hypotensiivinen vaste anestesian induktion ja liiallisen verenpaineen nousun jälkeen rasituksille, kuten laryngoskoopialle, intubaatiolle, kirurgiselle viillolle ja ekstubaatiolle. Kirjallisuudessa on monia julkaisuja verenpainepotilaiden preoperatiivisesta arvioinnista ja verenpainetaudin perioperatiivisesta hoidosta, mutta se ei riitä näiden potilaiden anestesiahoidosta. Tutkimuksemme tarkoituksena oli selvittää deksmedetomidiinin ja midatsolaamin hemodynaamisia vaikutuksia hypertensiivisten potilaiden esilääkitykseen verrattuna toisiinsa ja normotensiivisten potilaiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 140 naispotilasta, iältään 40-60, normotensiivinen tai vaiheen 1-2 hypertensiivinen, joille oli suunniteltu myomektomia tai kohdunpoisto, otettiin satunnaisesti 4 ryhmään: Ryhmä ND (normotensiivinen-deksmedetomidiini); Ryhmä HD (hypertensiivinen-deksmedetomidiini); ryhmä NM (normotensiivinen-midatsolaami); Ryhmä HM (hypertensiivinen midatsolaami). Kaksikymmentäyksi potilasta suljettiin pois. Tutkimuslääkkeet annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. Ryhmä ND (N = 29) sai deksmedetomidiinia 0,5 ug.kg-1 normaalipainepotilaalla; Ryhmä HD (N = 30) sai deksmedetomidiinia 0,5 ug.kg-1 verenpainepotilaalla; ryhmä NM (N = 30) sai midatsolaamia 0,025 mg. kg-1 normaalipainepotilaalla; Ryhmä HM (N = 30) sai midatsolaamia 0,025 mg. kg-1 verenpainepotilailla. Tutkimuslääkkeet valmisti anestesialääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, merkitsemättömissä ruiskuissa, jotka määritettiin tietokoneella ryhmän mukaan. Tutkijat ja hoitavat anestesiologit olivat sokeita satunnaistukselle. Seurantalaitteet sisälsivät noninvasiivisen valtimoverenpaineen, elektrokardiografian, kapnografian, pulssioksimetrian ja bispektrisen indeksin.

Anestesian induktioon fentanyylillä 1 µg. kg-1 IV ja propofoli-infuusio suoritettiin BIS-seurannan läsnä ollessa. Propofoli-infuusio lopetettiin, kun BIS-arvo oli 60. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin rokuroniumin 0,6 mg:n jälkeen. kg-1 suonensisäisesti annettuna anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ilma/happi 50:50-seoksella, titrattiin BIS-arvon saavuttamiseksi välillä 40-60. Jos MBP-arvo nousi > 25 % perusarvosta kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2-3 minuutin sisällä, annettiin verenpainetta alentava hoito (nitroglyseriini 5 µg.min-1 iv-infuusio) mahdollisen syyn poissulkemisen jälkeen (riittävä anestesia, hypoksia, hyperkapnia jne. ). Bradykardiaa (HR < 45 lyöntiä/min), joka jatkui yli 2 minuuttia, hoidettiin atropiinilla 0,5 mg IV, boluksilla. Leikkauksen lopussa sevofluraani sammutettiin ja annettiin 100 % happea. Tramadoli 1 mg.kg-1 IV annettiin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Neuromuskulaarinen salpaus antagonisoitiin neostigmiinillä (0,04 mg.kg-1 IV) ja atropiinilla (0,01 mg.kg-1 IV). Henkitorven ekstubaatio suoritettiin yksinkertaisia ​​käskyjä (silmä auki, käden puristaminen jne.) totellessa Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP) ja syke (HR) kirjattiin useita kertoja seuraavasti: lähtötaso (T0), 5 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T1), 10 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T2), välittömästi induktion jälkeen (T3), 1 minuutti intuboinnin jälkeen (T4), 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (T5), kirurgisessa viillossa (T6), 15 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T7), 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T8), 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen (T9), 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T10). Propofolin määrä induktiossa, aika induktion ja ensimmäisen leikkauksen välillä, verenpainetta alentavan hoidon tarve ja pelastusatropiini kirjattiin. Sivuvaikutuksia (bradykardia, suun kuivuminen, hengityslama) arvioitiin.

Ryhmäkoot (N = 30) laskettiin havaitsemaan 25 %:n muutokset MBP-arvossa 80 %:n teholla ja merkitsevyystasolla 0,05. Kvantitatiivisia kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia verrattiin käyttämällä One Way ANOVAa. Khin-neliötestejä (Todennäköisyyssuhde tai Pearson) käytettiin tutkimaan kategoristen demografisten tietojen ja ryhmien välisiä suhteita. Hemodynaamisten parametrien perusmittaukset osoittivat merkittäviä eroja ryhmien välillä mittausjakson alkuarvot on korjattu vähentämällä alku. Ryhmien osalta korjauksen jälkeen saatuja arvoja verrattiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä. Lisäksi mittauksiin vaikuttavien verenpainelääkkeiden perioperatiivinen käyttö arvioitiin kovarianssianalyysillä, mutta ei merkittävää vaikutusta poistettiin mallista. Lisäksi jaksollisia vaihteluita tutkittiin One way Repeated Measures Analysis of Variance -analyysillä ryhmille erikseen ja merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Duzce, Turkki, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normotensiivinen
  • Hypertensio vaiheella 1 tai 2
  • Suunniteltu myomektomia- tai kohdunpoistoleikkaukseen
  • Ikä 40-60
  • ASA I tai II
  • BMI on alle 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton verenpainetauti
  • ACE:n estäjien käyttäjät verenpainetta alentavana hoitona
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus, aivoverisuonisairaus
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Vaikeat hengitystiet
  • Jos aika leikkauksen alkamisen ja induktion välillä on yli viisitoista minuuttia
  • Tarvittaessa tarvittiin verensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä HD
Deksmedetomidiinia annettiin 0,5 µg.kg-1 hypertensiiviselle potilaalle
Deksmedetomidiini laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan. Deksmedetomidiinia annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. annoksella 0,5 ug.kg-1
Muut nimet:
  • Precedex
Huijausvertailija: Ryhmä ND
Deksmedetomidiinia annettiin 0,5 µg.kg-1 normaalipainepotilaalle
Deksmedetomidiini laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan. Deksmedetomidiinia annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. annoksella 0,5 ug.kg-1
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Ryhmä HM
Midatsolaamia annettiin 0,025 mg. kg-1 verenpainepotilailla.
Midatsolaami laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan. Se annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. annoksella 0,025 mg.kg-1
Muut nimet:
  • Dormicum
Huijausvertailija: Ryhmä NM
Midatsolaamia annettiin 0,025 mg. kg-1 normaalipainepotilaalla.
Midatsolaami laskettiin niiden potilaiden todellisen painon perusteella, jotka oli laimennettu suolaliuoksella 40 ml:aan. Se annettiin 15 minuuttia ennen anestesian induktiota suonensisäisellä infuusiolla. annoksella 0,025 mg.kg-1
Muut nimet:
  • Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peroperatiiviset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen verenpaine, syke mitattiin lähtötasolla (T0), 5 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T1), 10 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen (T2), välittömästi induktion jälkeen (T3) , 1 minuutti intuboinnin jälkeen (T4), 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (T5), kirurgisessa viillossa (T6), 15 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T7), 30 minuuttia kirurgisen viillon jälkeen (T8), 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen (T9), 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T10).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpainetta alentavat vaatimukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Jos verenpaineen keskiarvo nousi > 25 % perusarvosta kahdella peräkkäisellä mittauksella 2-3 minuutin sisällä, annettiin verenpainetta alentavaa hoitoa. Verenpainelääkettä käyttäneet potilaat kirjattiin.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Propofolin määrä induktioon
2 tuntia
pelastaa atropiinin
Aikaikkuna: 2 tuntia
Bradykardiaa (HR < 45 lyöntiä/min), joka jatkui yli 2 minuuttia, hoidettiin atropiinilla 0,5 mg IV, boluksilla. Nämä potilaat kirjattiin.
2 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
bradykardiaa, suun kuivumista ja hengityslamaa arvioitiin.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Päätutkija: Yavuz Demiraran, Düzce University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa