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Prémédication de dexmédétomidine chez les patients hypertendus

6 février 2014 mis à jour par: gulbin sezen, Duzce University

L'utilisation de la dexmédétomidine pour la prémédication offre-t-elle une stabilité hémodynamique chez les patients hypertendus ?

Réponse hypotensive souvent sévère des patients hypertendus après l'induction de l'anesthésie et une augmentation excessive de la pression artérielle à des contraintes telles que la laryngoscopie, l'intubation, l'incision chirurgicale et l'extubation. Il existe de nombreuses publications dans la littérature sur l'évaluation préopératoire des patients hypertendus et le traitement périopératoire de l'hypertension mais elles ne sont pas suffisantes sur la prise en charge anesthésique de ces patients. Le but de notre étude était d'étudier les effets hémodynamiques de la dexmédétomidine et du midazolam utilisés en prémédication chez les patients hypertendus les uns par rapport aux autres et selon les patients normotendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un total de 140 patientes, âgées de 40 à 60 ans, normotendues ou hypertendues de stade 1-2, devant subir une myomectomie ou une hystérectomie ont été recrutées au hasard dans 4 groupes : groupe ND (normotendu-dexmédétomidine) ; Groupe HD (hypertenseur-dexmédétomidine) ; groupe NM (normotendu-midazolam); Groupe HM (hypertendu-midazolam). Vingt et un patients ont été exclus. Les médicaments à l'étude ont été administrés 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. Le groupe ND (N= 29) a reçu de la dexmédétomidine 0,5 µg.kg-1 chez un patient normotendu ; Le groupe HD (N= 30) a reçu de la dexmédétomidine 0,5 µg.kg-1 chez un patient hypertendu ; le groupe NM (N = 30) a reçu 0,025 mg de midazolam. kg-1 chez un patient normotendu ; Le groupe HM (N = 30) a reçu du midazolam 0,025 mg. kg-1 chez un patient hypertendu. Les médicaments à l'étude ont été préparés par l'anesthésiste non inclus dans l'étude dans des seringues non étiquetées qui ont été déterminées par ordinateur en fonction du groupe. Les enquêteurs et les anesthésistes traitants n'étaient pas informés de la randomisation. Les dispositifs de surveillance comprenaient la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie, la capnographie, l'oxymétrie de pouls et l'indice bispectral.

Pour l'induction de l'anesthésie avec du fentanyl 1 µg. kg-1 IV et la perfusion de propofol étaient en présence d'une surveillance BIS. La perfusion de propofol a été arrêtée lorsque la valeur BIS était de 60. L'intubation endotrachéale a été réalisée après rocuronium 0,6 mg. kg-1 administré par voie iv, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange air/oxygène 50:50, titré pour atteindre une valeur BIS comprise entre 40 et 60. Si la valeur de MBP était augmentée > 25 % de la valeur de base sur deux lectures consécutives dans les 2-3 minutes, un traitement antihypertenseur était administré (nitroglycérine 5 µg.min-1 en perfusion iv) après exclusion d'une cause possible (anesthésie inadéquate, hypoxie, hypercapnie, etc.) ). La bradycardie (FC < 45 battements/min) persistant pendant > 2 min a été traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV, bolus. À la fin de la chirurgie, le sévoflurane s'est éteint et de l'oxygène à 100 % a été administré. Tramadol 1 mg.kg-1 IV a été administré pour le contrôle de la douleur postopératoire. Le bloc neuromusculaire était antagonisé par la néostigmine (0,04 mg.kg-1 IV) et l'atropine (0,01 mg.kg-1 IV). L'extubation trachéale a été réalisée en obéissant à des ordres simples (ouvrir les yeux, serrer la main, etc.). La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été enregistrées à plusieurs reprises comme suit : ligne de base (T0), 5 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T1), 10 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T2), immédiatement après l'induction (T3), 1 minute après l'intubation (T4), 5 minutes après l'intubation (T5), à l'incision chirurgicale (T6), 15 minutes après l'incision chirurgicale (T7), 30 minutes après l'incision chirurgicale (T8), 1 minute après l'extubation (T9), 5 minutes après l'extubation (T10). La quantité de propofol pour l'induction, le temps entre l'induction et la chirurgie initiale, la demande de traitement antihypertenseur, l'atropine de secours ont été enregistrés. Les effets secondaires (bradycardie, sécheresse de la bouche, dépression respiratoire) ont été évalués.

La taille des groupes (N = 30) a été calculée pour détecter une variation de 25 % de la valeur MBP avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05. Les caractéristiques cliniques et démographiques quantitatives ont été comparées à l'aide de l'ANOVA à un facteur. Des tests du chi carré (rapport de vraisemblance ou Pearson) ont été utilisés pour examiner les relations entre les données démographiques catégorielles et les groupes. Les mesures de base des paramètres hémodynamiques ont montré des différences significatives entre les groupes car les valeurs initiales des valeurs de la période de mesure ont été ajustées en soustrayant le début. Les valeurs obtenues après la correction pour les groupes ont été comparées en utilisant une analyse de variance à un facteur. En outre, l'utilisation périopératoire de médicaments antihypertenseurs qui affectent les mesures ont été évaluées par analyse de co-variance, mais il n'y a pas d'effet significatif a été retiré du modèle. De plus, les variations périodiques ont été examinées par une analyse de variance à mesures répétées à sens unique pour les groupes séparément, et un niveau de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Duzce, Turquie, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Normotendu
  • Hypertension de stade 1 ou 2
  • Prévu pour une opération de myomectomie ou d'hystérectomie
  • 40-60 ans
  • ASA I ou II
  • L'IMC est inférieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • HTA non traitée
  • Utilisateurs d'inhibiteurs de l'ECA comme traitement antihypertenseur
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, de maladie rénale, de diabète sucré, de maladie cérébrovasculaire
  • Une allergie aux médicaments à l'étude
  • Voies respiratoires difficiles
  • S'il s'est écoulé plus de quinze minutes entre le début de l'intervention et l'induction
  • Si nécessaire, une transfusion sanguine était nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD de groupe
La dexmédétomidine a été administrée à raison de 0,5 µg.kg-1 chez un patient hypertendu
La dexmédétomidine a été calculée en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml. La dexmédétomidine a été administrée 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. à la dose de 0,5 µg.kg-1
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur factice: Groupe ND
La dexmédétomidine a été administrée à raison de 0,5 µg.kg-1 chez un patient normotendu
La dexmédétomidine a été calculée en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml. La dexmédétomidine a été administrée 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. à la dose de 0,5 µg.kg-1
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe HM
Le midazolam a été administré à 0,025 mg. kg-1 chez un patient hypertendu.
Le midazolam a été calculé en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml. Il a été administré 15 min avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. à la dose de 0,025 mg.kg-1
Autres noms:
  • Dormicum
Comparateur factice: Groupe NM
Le midazolam a été administré à 0,025 mg. kg-1 chez un patient normotendu.
Le midazolam a été calculé en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml. Il a été administré 15 min avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. à la dose de 0,025 mg.kg-1
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications hémodynamiques peropératoires
Délai: 2 heures
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque ont été enregistrées au départ (T0), 5 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T1), 10 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T2), immédiatement après l'induction (T3) , 1 minute après l'intubation (T4), 5 minutes après l'intubation (T5), à l'incision chirurgicale (T6), 15 minutes après l'incision chirurgicale (T7), 30 minutes après l'incision chirurgicale (T8), 1 minute après l'extubation (T9), 5 minutes après extubation (T10).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins antihypertenseurs
Délai: 2 heures
Si la valeur moyenne de la pression artérielle était augmentée > 25 % de la valeur de référence sur deux lectures consécutives dans les 2-3 minutes, un traitement antihypertenseur était administré. Les patients sous antihypertenseurs ont été enregistrés.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de propofol
Délai: 2 heures
Quantité de propofol pour l'induction
2 heures
atropine de sauvetage
Délai: 2 heures
La bradycardie (FC < 45 battements/min) persistant pendant > 2 min a été traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV, bolus. Ces patients ont été enregistrés.
2 heures
Effets secondaires
Délai: 2 heures
la bradycardie, la sécheresse de la bouche, la dépression respiratoire ont été évaluées.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Chercheur principal: Yavuz Demiraran, Duzce University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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