- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058485
Prémédication de dexmédétomidine chez les patients hypertendus
L'utilisation de la dexmédétomidine pour la prémédication offre-t-elle une stabilité hémodynamique chez les patients hypertendus ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 140 patientes, âgées de 40 à 60 ans, normotendues ou hypertendues de stade 1-2, devant subir une myomectomie ou une hystérectomie ont été recrutées au hasard dans 4 groupes : groupe ND (normotendu-dexmédétomidine) ; Groupe HD (hypertenseur-dexmédétomidine) ; groupe NM (normotendu-midazolam); Groupe HM (hypertendu-midazolam). Vingt et un patients ont été exclus. Les médicaments à l'étude ont été administrés 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse. Le groupe ND (N= 29) a reçu de la dexmédétomidine 0,5 µg.kg-1 chez un patient normotendu ; Le groupe HD (N= 30) a reçu de la dexmédétomidine 0,5 µg.kg-1 chez un patient hypertendu ; le groupe NM (N = 30) a reçu 0,025 mg de midazolam. kg-1 chez un patient normotendu ; Le groupe HM (N = 30) a reçu du midazolam 0,025 mg. kg-1 chez un patient hypertendu. Les médicaments à l'étude ont été préparés par l'anesthésiste non inclus dans l'étude dans des seringues non étiquetées qui ont été déterminées par ordinateur en fonction du groupe. Les enquêteurs et les anesthésistes traitants n'étaient pas informés de la randomisation. Les dispositifs de surveillance comprenaient la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie, la capnographie, l'oxymétrie de pouls et l'indice bispectral.
Pour l'induction de l'anesthésie avec du fentanyl 1 µg. kg-1 IV et la perfusion de propofol étaient en présence d'une surveillance BIS. La perfusion de propofol a été arrêtée lorsque la valeur BIS était de 60. L'intubation endotrachéale a été réalisée après rocuronium 0,6 mg. kg-1 administré par voie iv, l'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange air/oxygène 50:50, titré pour atteindre une valeur BIS comprise entre 40 et 60. Si la valeur de MBP était augmentée > 25 % de la valeur de base sur deux lectures consécutives dans les 2-3 minutes, un traitement antihypertenseur était administré (nitroglycérine 5 µg.min-1 en perfusion iv) après exclusion d'une cause possible (anesthésie inadéquate, hypoxie, hypercapnie, etc.) ). La bradycardie (FC < 45 battements/min) persistant pendant > 2 min a été traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV, bolus. À la fin de la chirurgie, le sévoflurane s'est éteint et de l'oxygène à 100 % a été administré. Tramadol 1 mg.kg-1 IV a été administré pour le contrôle de la douleur postopératoire. Le bloc neuromusculaire était antagonisé par la néostigmine (0,04 mg.kg-1 IV) et l'atropine (0,01 mg.kg-1 IV). L'extubation trachéale a été réalisée en obéissant à des ordres simples (ouvrir les yeux, serrer la main, etc.). La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) ont été enregistrées à plusieurs reprises comme suit : ligne de base (T0), 5 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T1), 10 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T2), immédiatement après l'induction (T3), 1 minute après l'intubation (T4), 5 minutes après l'intubation (T5), à l'incision chirurgicale (T6), 15 minutes après l'incision chirurgicale (T7), 30 minutes après l'incision chirurgicale (T8), 1 minute après l'extubation (T9), 5 minutes après l'extubation (T10). La quantité de propofol pour l'induction, le temps entre l'induction et la chirurgie initiale, la demande de traitement antihypertenseur, l'atropine de secours ont été enregistrés. Les effets secondaires (bradycardie, sécheresse de la bouche, dépression respiratoire) ont été évalués.
La taille des groupes (N = 30) a été calculée pour détecter une variation de 25 % de la valeur MBP avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 0,05. Les caractéristiques cliniques et démographiques quantitatives ont été comparées à l'aide de l'ANOVA à un facteur. Des tests du chi carré (rapport de vraisemblance ou Pearson) ont été utilisés pour examiner les relations entre les données démographiques catégorielles et les groupes. Les mesures de base des paramètres hémodynamiques ont montré des différences significatives entre les groupes car les valeurs initiales des valeurs de la période de mesure ont été ajustées en soustrayant le début. Les valeurs obtenues après la correction pour les groupes ont été comparées en utilisant une analyse de variance à un facteur. En outre, l'utilisation périopératoire de médicaments antihypertenseurs qui affectent les mesures ont été évaluées par analyse de co-variance, mais il n'y a pas d'effet significatif a été retiré du modèle. De plus, les variations périodiques ont été examinées par une analyse de variance à mesures répétées à sens unique pour les groupes séparément, et un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Duzce, Turquie, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Normotendu
- Hypertension de stade 1 ou 2
- Prévu pour une opération de myomectomie ou d'hystérectomie
- 40-60 ans
- ASA I ou II
- L'IMC est inférieur à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- HTA non traitée
- Utilisateurs d'inhibiteurs de l'ECA comme traitement antihypertenseur
- Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, de maladie rénale, de diabète sucré, de maladie cérébrovasculaire
- Une allergie aux médicaments à l'étude
- Voies respiratoires difficiles
- S'il s'est écoulé plus de quinze minutes entre le début de l'intervention et l'induction
- Si nécessaire, une transfusion sanguine était nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HD de groupe
La dexmédétomidine a été administrée à raison de 0,5 µg.kg-1 chez un patient hypertendu
|
La dexmédétomidine a été calculée en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml.
La dexmédétomidine a été administrée 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse.
à la dose de 0,5 µg.kg-1
Autres noms:
|
Comparateur factice: Groupe ND
La dexmédétomidine a été administrée à raison de 0,5 µg.kg-1 chez un patient normotendu
|
La dexmédétomidine a été calculée en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml.
La dexmédétomidine a été administrée 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse.
à la dose de 0,5 µg.kg-1
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe HM
Le midazolam a été administré à 0,025 mg.
kg-1 chez un patient hypertendu.
|
Le midazolam a été calculé en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml.
Il a été administré 15 min avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse.
à la dose de 0,025 mg.kg-1
Autres noms:
|
Comparateur factice: Groupe NM
Le midazolam a été administré à 0,025 mg.
kg-1 chez un patient normotendu.
|
Le midazolam a été calculé en fonction du poids corporel réel des patients qui avaient été dilués avec une solution saline à 40 ml.
Il a été administré 15 min avant l'induction de l'anesthésie par perfusion intraveineuse.
à la dose de 0,025 mg.kg-1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modifications hémodynamiques peropératoires
Délai: 2 heures
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque ont été enregistrées au départ (T0), 5 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T1), 10 minutes après l'administration des médicaments à l'étude (T2), immédiatement après l'induction (T3) , 1 minute après l'intubation (T4), 5 minutes après l'intubation (T5), à l'incision chirurgicale (T6), 15 minutes après l'incision chirurgicale (T7), 30 minutes après l'incision chirurgicale (T8), 1 minute après l'extubation (T9), 5 minutes après extubation (T10).
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoins antihypertenseurs
Délai: 2 heures
|
Si la valeur moyenne de la pression artérielle était augmentée > 25 % de la valeur de référence sur deux lectures consécutives dans les 2-3 minutes, un traitement antihypertenseur était administré.
Les patients sous antihypertenseurs ont été enregistrés.
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité de propofol
Délai: 2 heures
|
Quantité de propofol pour l'induction
|
2 heures
|
atropine de sauvetage
Délai: 2 heures
|
La bradycardie (FC < 45 battements/min) persistant pendant > 2 min a été traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV, bolus.
Ces patients ont été enregistrés.
|
2 heures
|
Effets secondaires
Délai: 2 heures
|
la bradycardie, la sécheresse de la bouche, la dépression respiratoire ont été évaluées.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gulbin Sezen, Duzce University
- Chercheur principal: Yavuz Demiraran, Duzce University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Duzce-2011/160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis