- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058485
고혈압 환자의 덱스메데토미딘 전처치
Premedication을 위한 Dexmedetomidine의 사용은 고혈압 환자에서 혈역학적 안정성을 제공합니까?
연구 개요
상세 설명
근종절제술 또는 자궁절제술 예정인 40-60세의 정상혈압 또는 1-2기 고혈압의 총 140명의 여성 환자를 무작위로 4개 그룹으로 등록했습니다: 그룹 ND(정상혈압-덱스메데토미딘); 그룹 HD(고혈압-덱스메데토미딘); 그룹 NM(정상 혈압-미다졸람); 그룹 HM(고혈압-미다졸람). 21명의 환자는 제외되었다. 연구 약물은 정맥 주입을 통해 마취 유도 15분 전에 투여되었습니다. 그룹 ND(N= 29)는 정상 혈압 환자에서 덱스메데토미딘 0.5μg.kg-1을 투여받았고; 그룹 HD(N=30)는 고혈압 환자에게 덱스메데토미딘 0.5μg.kg-1을 투여받았고; 그룹 NM(N=30)은 미다졸람 0.025mg을 투여받았다. 정상 혈압 환자의 kg-1; 그룹 HM(N=30)은 미다졸람 0.025mg을 투여받았다. 고혈압 환자의 kg-1. 연구 약물은 그룹에 따라 컴퓨터에 의해 결정된 라벨이 없는 주사기에서 연구에 포함되지 않은 마취의에 의해 준비되었습니다. 조사관과 담당 마취의는 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 모니터링 장치에는 비침습성 동맥 혈압, 심전도, 카프노그래피, 맥박 산소 측정 및 이중 스펙트럼 지수가 포함됩니다.
fentanyl 1 µg로 마취 유도용. kg-1 IV 및 프로포폴 주입은 BIS 모니터링이 있는 상태에서 이루어졌습니다. BIS 값이 60일 때 프로포폴 주입을 중단했다. 기관내삽관은 rocuronium 0.6mg 투여 후 시행하였다. kg-1 iv 투여, 공기/산소 50:50 혼합물의 세보플루란으로 마취를 유지하고 BIS 값이 40에서 60 사이가 되도록 적정했습니다. MBP 값이 2-3분 이내에 2회 연속 판독에서 기준치의 > 25% 증가한 경우, 가능한 원인(부적절한 마취, 저산소증, 고칼슘혈증 등)을 배제한 후 항고혈압 요법(니트로글리세린 5μg.min-1 iv 주입)을 시행했습니다. ). > 2분 동안 지속되는 서맥(HR < 45 비트/분)은 아트로핀 0.5 mg IV, 볼루스로 치료했습니다. 수술이 끝나면 세보플루란을 끄고 100% 산소를 투여했습니다. 트라마돌 1mg.kg-1 수술 후 통증 조절을 위해 IV를 투여하였다. 신경근 차단은 네오스티그민(0.04 mg.kg-1 IV) 및 아트로핀(0.01 mg.kg-1 IV)으로 길항되었습니다. 기관 발관은 간단한 명령(눈 뜨기, 손 쥐기 등)에 따라 수행되었으며 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP) 및 심박수(HR)를 다음과 같이 여러 번 기록했습니다. 기준선(T0), 연구 약물 투여 후 5분(T1), 연구 약물 투여 후 10분(T2), 유도 직후(T3), 삽관 후 1분(T4), 삽관 후 5분(T5), 수술 절개 시(T6), 수술 절개 후 15분(T7), 수술 절개 후 30분(T8), 발관 후 1분(T9), 발관 후 5분(T10). 유도를 위한 프로포폴 양, 유도와 초기 수술 사이의 시간, 항고혈압제 치료의 필요성, 응급 아트로핀을 기록하였다. 부작용(서맥, 구강 건조, 호흡 저하)을 평가했습니다.
그룹 크기(N=30)는 80%의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 MBP 값의 25% 변화를 탐지하기 위해 계산되었습니다. 양적 임상 및 인구통계학적 특성을 One Way ANOVA를 사용하여 비교했습니다. 범주형 인구 통계 데이터와 그룹 간의 관계를 조사하기 위해 카이 제곱 테스트(우도 비율 또는 Pearson)를 사용했습니다. 혈역학적 매개변수의 기준선 측정은 측정 기간 값의 초기 값이 시작을 빼서 조정된 값에 대해 그룹 간에 유의한 차이를 나타냈습니다. 그룹에 대한 보정 후 얻은 값은 일원 분산 분석을 사용하여 비교되었습니다. 또한 수술 전후 혈압강하제의 사용이 측정치에 영향을 미치는지 공분산분석으로 평가하였으나 유의미한 효과는 없는 것으로 모델에서 제외하였다. 또한 주기적인 변화는 그룹별로 분산의 일원 반복 측정 분석(One way Repeated Measures Analysis of Variance)과 0.05의 유의 수준으로 조사되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Duzce, 칠면조, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 혈압
- 1기 또는 2기 고혈압
- 근종절제술 또는 자궁적출술 수술 예정
- 40-60세
- ASA I 또는 II
- BMI는 30kg/m2 미만입니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 고혈압
- 항고혈압 요법으로 ACE 억제제 사용자
- 중증 심혈관 질환, 신장 질환, 당뇨병, 뇌혈관 질환의 병력
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 어려운 기도
- 수술 시작부터 유도까지의 시간이 15분 이상인 경우
- 필요한 경우 수혈이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 HD
고혈압 환자에게 Dexmedetomidine 0.5 µg.kg-1 투여
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덱스메데토미딘은 식염수로 40ml로 희석한 환자의 실제 체중으로 계산하였다.
덱스메데토미딘은 정맥 주입을 통한 마취 유도 15분 전에 투여되었다.
0.5 µg.kg-1의 용량으로
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 ND
Dexmedetomidine은 정상 혈압 환자에게 0.5 µg.kg-1 투여
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덱스메데토미딘은 식염수로 40ml로 희석한 환자의 실제 체중으로 계산하였다.
덱스메데토미딘은 정맥 주입을 통한 마취 유도 15분 전에 투여되었다.
0.5 µg.kg-1의 용량으로
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 HM
Midazolam은 0.025mg 투여되었습니다.
고혈압 환자의 kg-1.
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Midazolam은 식염수로 40ml로 희석한 환자의 실제 체중으로 계산하였다.
정맥주사를 통한 마취유도 15분 전에 투여하였다.
0.025mg.kg-1의 용량으로
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 NM
Midazolam은 0.025mg 투여되었습니다.
정상 혈압 환자의 kg-1.
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Midazolam은 식염수로 40ml로 희석한 환자의 실제 체중으로 계산하였다.
정맥주사를 통한 마취유도 15분 전에 투여하였다.
0.025mg.kg-1의 용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈역학적 변화
기간: 2시간
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기준선(T0), 연구 약물 투여 5분 후(T1), 연구 약물 투여 10분 후(T2), 유도 직후(T3)에서 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압, 심박수를 기록했습니다. , 삽관 후 1분(T4), 삽관 후 5분(T5), 수술 절개부(T6), 수술 절개 15분 후(T7), 수술 절개 30분 후(T8), 발관 1분 후(T9), 발관 후 5분(T10).
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 고혈압제 요구 사항
기간: 2시간
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2-3분 이내에 평균 혈압 값이 기준치의 25% 이상 증가하면 항고혈압 요법을 시행합니다.
항고혈압제를 사용한 환자를 기록하였다.
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 양
기간: 2시간
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유도용 프로포폴 양
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2시간
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구조 아트로핀
기간: 2시간
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> 2분 동안 지속되는 서맥(HR < 45 비트/분)은 아트로핀 0.5 mg IV, 볼루스로 치료했습니다.
이 환자들은 기록되었습니다.
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2시간
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부작용
기간: 2시간
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서맥, 구강건조, 호흡억제 등을 평가하였다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gulbin Sezen, Düzce University
- 수석 연구원: Yavuz Demiraran, Düzce University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Duzce-2011/160
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