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Premedicación con dexmedetomidina en pacientes hipertensos

6 de febrero de 2014 actualizado por: gulbin sezen, Duzce University

¿El uso de dexmedetomidina como premedicación proporciona estabilidad hemodinámica en pacientes hipertensos?

La respuesta hipotensiva a menudo grave de los pacientes hipertensos después de la inducción de la anestesia y el aumento excesivo de la presión arterial ante situaciones de estrés como la laringoscopia, la intubación, la incisión quirúrgica y la extubación. Hay muchas publicaciones en la literatura sobre evaluación preoperatoria de pacientes con hipertensión y tratamiento perioperatorio de la hipertensión, pero no es suficiente sobre el manejo anestésico de estos pacientes. El objetivo de nuestro estudio fue investigar los efectos hemodinámicos de la dexmedetomidina y el midazolam utilizados como premedicación en pacientes hipertensos entre sí y según los pacientes normotensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un total de 140 pacientes mujeres, de 40 a 60 años de edad, normotensas o hipertensas en estadio 1-2, programadas para miomectomía o histerectomía, se inscribieron aleatoriamente en 4 grupos: Grupo ND (normotensos-dexmedetomidina); Grupo HD (hipertensos-dexmedetomidina); grupo NM (normotensos-midazolam); Grupo HM (hipertensos-midazolam). Veintiún pacientes fueron excluidos. Los fármacos del estudio se administraron 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. El grupo ND (N= 29) recibió dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en pacientes normotensos; Grupo HD (N= 30) recibió dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente hipertenso; el grupo NM (N= 30) recibió midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente normotenso; El grupo HM (N= 30) recibió midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente hipertenso. El medicamento del estudio fue preparado por el anestesista no incluido en el estudio en jeringas sin etiquetar que determinó por computadora según el grupo. Los investigadores y los anestesiólogos asistentes desconocían la aleatorización. Los dispositivos de monitorización incluyeron presión arterial no invasiva, electrocardiografía, capnografía, oximetría de pulso e índice biespectral.

Para la inducción de la anestesia con fentanilo 1 µg. kg-1 IV y la infusión de propofol fue en presencia de monitorización BIS. La infusión de propofol se detuvo cuando el valor BIS fue de 60. La intubación endotraqueal se realizó después de 0,6 mg de rocuronio. kg-1 administrado iv, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno 50:50, titulado para lograr un valor de BIS entre 40 y 60. Si el valor de PAM aumentaba > 25% del valor inicial en dos lecturas consecutivas dentro de 2-3 minutos, se administraba terapia antihipertensiva (infusión iv de 5 µg.min-1 de nitroglicerina) después de descartar la posible causa (anestesia inadecuada, hipoxia, hipercapnia, etc.) ). La bradicardia (FC < 45 lat/min) persistente durante > 2 min se trató con atropina 0,5 mg IV en bolos. Al final de la cirugía se apagó el sevoflurano y se administró oxígeno al 100%. Tramadol 1 mg.kg-1 Se administró IV para el control del dolor postoperatorio. El bloqueo neuromuscular se antagonizó con neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) y atropina (0,01 mg.kg-1 IV). La extubación traqueal se realizó al obedecer órdenes simples (abrir el ojo, apretar la mano, etc.) La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se registraron en varios momentos de la siguiente manera: basal (T0), 5 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T1), 10 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T2), inmediatamente después de la inducción (T3), 1 minuto después de la intubación (T4), 5 minutos después de la intubación (T5), en la incisión quirúrgica (T6), 15 minutos después de la incisión quirúrgica (T7), 30 minutos después de la incisión quirúrgica (T8), 1 minuto después de la extubación (T9), 5 minutos después de la extubación (T10). Se registró la cantidad de propofol para la inducción, tiempo entre la inducción y la cirugía inicial, demanda de terapia antihipertensiva, atropina de rescate. Se evaluaron los efectos secundarios (bradicardia, sequedad de boca, depresión respiratoria).

Los tamaños de los grupos (N= 30) se calcularon para detectar cambios del 25 % en el valor de la PAM con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05. Las características clínicas y demográficas cuantitativas se compararon mediante ANOVA de una vía. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado (relación de probabilidad o Pearson) para examinar las relaciones entre los datos demográficos categóricos y los grupos. Las mediciones basales de los parámetros hemodinámicos mostraron diferencias significativas entre los grupos, ya que los valores iniciales del período de medición se ajustaron restando los valores iniciales. Los valores obtenidos tras la corrección con respecto a los grupos se compararon mediante análisis de varianza de una vía. Además, el uso perioperatorio de medicamentos antihipertensivos que afectan las mediciones se evaluó mediante análisis de covarianza, pero no se eliminó del modelo un efecto significativo. Además, las variaciones periódicas se examinaron mediante el análisis de varianza de medidas repetidas unidireccionales para grupos por separado y un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Duzce, Pavo, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • normotenso
  • Hipertensión con etapa 1 o 2
  • Programada para operación de miomectomía o histerectomía
  • 40-60 años
  • ASA I o II
  • El IMC es inferior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no tratada
  • Usuarios de inhibidores de la ECA como terapia antihipertensiva
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal, diabetes mellitus, enfermedad cerebrovascular
  • Una alergia a los medicamentos del estudio.
  • vía aérea difícil
  • Si transcurre más de quince minutos entre el inicio de la cirugía y la inducción
  • Si se requirió transfusión de sangre necesaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de alta definición
Se administró dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente hipertenso
La dexmedetomidina se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml. La dexmedetomidina se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. a una dosis de 0,5 µg.kg-1
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador falso: Grupo ND
Se administró dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente normotenso
La dexmedetomidina se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml. La dexmedetomidina se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. a una dosis de 0,5 µg.kg-1
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador activo: Grupo HM
Se administró midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente hipertenso.
El midazolam se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml. Se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. a una dosis de 0,025 mg.kg-1
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador falso: Grupo NM
Se administró midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente normotenso.
El midazolam se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml. Se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. a una dosis de 0,025 mg.kg-1
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios hemodinámicos peroperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas
La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron al inicio del estudio (T0), 5 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T1), 10 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T2), inmediatamente después de la inducción (T3) , 1 minuto después de la intubación (T4), 5 minutos después de la intubación (T5), en la incisión quirúrgica (T6), 15 minutos después de la incisión quirúrgica (T7), 30 minutos después de la incisión quirúrgica (T8), 1 minuto después de la extubación (T9), 5 minutos después de la extubación (T10).
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requisitos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2 horas
Si el valor medio de la presión arterial aumentaba > 25 % del valor inicial en dos lecturas consecutivas en 2-3 min, se administraba tratamiento antihipertensivo. Se registraron los pacientes que utilizaron antihipertensivos.
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de propofol
Periodo de tiempo: 2 horas
Cantidad de propofol para la inducción
2 horas
atropina de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas
La bradicardia (FC < 45 lat/min) persistente durante > 2 min se trató con atropina 0,5 mg IV en bolos. Estos pacientes fueron registrados.
2 horas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
se evaluó bradicardia, sequedad de boca, depresión respiratoria.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Investigador principal: Yavuz Demiraran, Düzce University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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