- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02058485
Premedicación con dexmedetomidina en pacientes hipertensos
¿El uso de dexmedetomidina como premedicación proporciona estabilidad hemodinámica en pacientes hipertensos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 140 pacientes mujeres, de 40 a 60 años de edad, normotensas o hipertensas en estadio 1-2, programadas para miomectomía o histerectomía, se inscribieron aleatoriamente en 4 grupos: Grupo ND (normotensos-dexmedetomidina); Grupo HD (hipertensos-dexmedetomidina); grupo NM (normotensos-midazolam); Grupo HM (hipertensos-midazolam). Veintiún pacientes fueron excluidos. Los fármacos del estudio se administraron 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa. El grupo ND (N= 29) recibió dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en pacientes normotensos; Grupo HD (N= 30) recibió dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente hipertenso; el grupo NM (N= 30) recibió midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente normotenso; El grupo HM (N= 30) recibió midazolam 0,025 mg. kg-1 en paciente hipertenso. El medicamento del estudio fue preparado por el anestesista no incluido en el estudio en jeringas sin etiquetar que determinó por computadora según el grupo. Los investigadores y los anestesiólogos asistentes desconocían la aleatorización. Los dispositivos de monitorización incluyeron presión arterial no invasiva, electrocardiografía, capnografía, oximetría de pulso e índice biespectral.
Para la inducción de la anestesia con fentanilo 1 µg. kg-1 IV y la infusión de propofol fue en presencia de monitorización BIS. La infusión de propofol se detuvo cuando el valor BIS fue de 60. La intubación endotraqueal se realizó después de 0,6 mg de rocuronio. kg-1 administrado iv, la anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de aire/oxígeno 50:50, titulado para lograr un valor de BIS entre 40 y 60. Si el valor de PAM aumentaba > 25% del valor inicial en dos lecturas consecutivas dentro de 2-3 minutos, se administraba terapia antihipertensiva (infusión iv de 5 µg.min-1 de nitroglicerina) después de descartar la posible causa (anestesia inadecuada, hipoxia, hipercapnia, etc.) ). La bradicardia (FC < 45 lat/min) persistente durante > 2 min se trató con atropina 0,5 mg IV en bolos. Al final de la cirugía se apagó el sevoflurano y se administró oxígeno al 100%. Tramadol 1 mg.kg-1 Se administró IV para el control del dolor postoperatorio. El bloqueo neuromuscular se antagonizó con neostigmina (0,04 mg.kg-1 IV) y atropina (0,01 mg.kg-1 IV). La extubación traqueal se realizó al obedecer órdenes simples (abrir el ojo, apretar la mano, etc.) La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se registraron en varios momentos de la siguiente manera: basal (T0), 5 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T1), 10 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T2), inmediatamente después de la inducción (T3), 1 minuto después de la intubación (T4), 5 minutos después de la intubación (T5), en la incisión quirúrgica (T6), 15 minutos después de la incisión quirúrgica (T7), 30 minutos después de la incisión quirúrgica (T8), 1 minuto después de la extubación (T9), 5 minutos después de la extubación (T10). Se registró la cantidad de propofol para la inducción, tiempo entre la inducción y la cirugía inicial, demanda de terapia antihipertensiva, atropina de rescate. Se evaluaron los efectos secundarios (bradicardia, sequedad de boca, depresión respiratoria).
Los tamaños de los grupos (N= 30) se calcularon para detectar cambios del 25 % en el valor de la PAM con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05. Las características clínicas y demográficas cuantitativas se compararon mediante ANOVA de una vía. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado (relación de probabilidad o Pearson) para examinar las relaciones entre los datos demográficos categóricos y los grupos. Las mediciones basales de los parámetros hemodinámicos mostraron diferencias significativas entre los grupos, ya que los valores iniciales del período de medición se ajustaron restando los valores iniciales. Los valores obtenidos tras la corrección con respecto a los grupos se compararon mediante análisis de varianza de una vía. Además, el uso perioperatorio de medicamentos antihipertensivos que afectan las mediciones se evaluó mediante análisis de covarianza, pero no se eliminó del modelo un efecto significativo. Además, las variaciones periódicas se examinaron mediante el análisis de varianza de medidas repetidas unidireccionales para grupos por separado y un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Duzce, Pavo, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- normotenso
- Hipertensión con etapa 1 o 2
- Programada para operación de miomectomía o histerectomía
- 40-60 años
- ASA I o II
- El IMC es inferior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no tratada
- Usuarios de inhibidores de la ECA como terapia antihipertensiva
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal, diabetes mellitus, enfermedad cerebrovascular
- Una alergia a los medicamentos del estudio.
- vía aérea difícil
- Si transcurre más de quince minutos entre el inicio de la cirugía y la inducción
- Si se requirió transfusión de sangre necesaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de alta definición
Se administró dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente hipertenso
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La dexmedetomidina se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml.
La dexmedetomidina se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa.
a una dosis de 0,5 µg.kg-1
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo ND
Se administró dexmedetomidina 0,5 µg.kg-1 en paciente normotenso
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La dexmedetomidina se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml.
La dexmedetomidina se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa.
a una dosis de 0,5 µg.kg-1
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo HM
Se administró midazolam 0,025 mg.
kg-1 en paciente hipertenso.
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El midazolam se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml.
Se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa.
a una dosis de 0,025 mg.kg-1
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo NM
Se administró midazolam 0,025 mg.
kg-1 en paciente normotenso.
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El midazolam se calculó por el peso corporal real de los pacientes que se habían diluido con solución salina a 40 ml.
Se administró 15 min antes de la inducción de la anestesia mediante infusión intravenosa.
a una dosis de 0,025 mg.kg-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios hemodinámicos peroperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron al inicio del estudio (T0), 5 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T1), 10 minutos después de la administración de los fármacos del estudio (T2), inmediatamente después de la inducción (T3) , 1 minuto después de la intubación (T4), 5 minutos después de la intubación (T5), en la incisión quirúrgica (T6), 15 minutos después de la incisión quirúrgica (T7), 30 minutos después de la incisión quirúrgica (T8), 1 minuto después de la extubación (T9), 5 minutos después de la extubación (T10).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requisitos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Si el valor medio de la presión arterial aumentaba > 25 % del valor inicial en dos lecturas consecutivas en 2-3 min, se administraba tratamiento antihipertensivo.
Se registraron los pacientes que utilizaron antihipertensivos.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de propofol
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cantidad de propofol para la inducción
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2 horas
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atropina de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas
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La bradicardia (FC < 45 lat/min) persistente durante > 2 min se trató con atropina 0,5 mg IV en bolos.
Estos pacientes fueron registrados.
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2 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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se evaluó bradicardia, sequedad de boca, depresión respiratoria.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulbin Sezen, Düzce University
- Investigador principal: Yavuz Demiraran, Düzce University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Duzce-2011/160
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