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Prämedikation mit Dexmedetomidin bei Bluthochdruckpatienten

6. Februar 2014 aktualisiert von: gulbin sezen, Duzce University

Bietet die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation eine hämodynamische Stabilität bei Bluthochdruckpatienten?

Die oft schwere hypotensive Reaktion von Bluthochdruckpatienten nach Narkoseeinleitung und übermäßigem Blutdruckanstieg auf Belastungen wie Laryngoskopie, Intubation, chirurgische Inzision und Extubation. Es gibt viele Veröffentlichungen in der Literatur zur präoperativen Bewertung von Patienten mit Bluthochdruck und zur perioperativen Behandlung von Bluthochdruck, aber nicht ausreichend über das anästhetische Management dieser Patienten. Ziel unserer Studie war es, die hämodynamischen Wirkungen von Dexmedetomidin und Midazolam, die zur Prämedikation bei Bluthochdruckpatienten eingesetzt wurden, im Verhältnis zueinander und im Vergleich zu normotensiven Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 140 weibliche Patienten im Alter von 40-60, normotensiv oder Hypertonie im Stadium 1-2, die für eine Myomektomie oder Hysterektomie geplant waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeschrieben: Gruppe ND (normotensives Dexmedetomidin); Gruppe HD (Hypertoniker-Dexmedetomidin); Gruppe NM (normotonisches Midazolam); Gruppe HM (Hypertoniker – Midazolam). Einundzwanzig Patienten wurden ausgeschlossen. Die Studienmedikamente wurden 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. Gruppe ND (N = 29) erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 bei normotensiven Patienten; Gruppe HD (N = 30) erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 bei Patienten mit Bluthochdruck; Gruppe NM (N = 30) erhielt Midazolam 0,025 mg. kg-1 bei normotensiven Patienten; Gruppe HM (N = 30) erhielt Midazolam 0,025 mg. kg-1 bei Bluthochdruckpatienten. Das Studienmedikament wurde von dem nicht in die Studie einbezogenen Anästhesisten in unbeschrifteten Spritzen zubereitet, die per Computer entsprechend der Gruppe bestimmt wurden. Die Untersucher und behandelnden Anästhesisten waren gegenüber der Randomisierung verblindet. Zu den Überwachungsgeräten gehörten nichtinvasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie, Kapnographie, Pulsoximetrie und bispektraler Index.

Zur Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1 µg. kg-1 IV und Propofol-Infusion erfolgte in Gegenwart von BIS-Überwachung. Die Propofol-Infusion wurde beendet, als der BIS-Wert 60 betrug. Nach 0,6 mg Rocuronium wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. kg-1 iv verabreicht, die Anästhesie wurde mit Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-50:50-Gemisch aufrechterhalten, titriert, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu erreichen. Wenn der MBP-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 2-3 min um > 25 % des Ausgangswerts angestiegen war, wurde nach Ausschluss möglicher Ursachen (inadäquate Anästhesie, Hypoxie, Hyperkapnie usw.) ). Bradykardie (HF < 45 Schläge/min), die > 2 min andauerte, wurde mit Atropin 0,5 mg i.v., Boli behandelt. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und 100 % Sauerstoff verabreicht. Tramadol 1 mg.kg-1 IV wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Neostigmin (0,04 mg.kg –1 IV) und Atropin (0,01 mg.kg –1 IV) antagonisiert. Die Trachealextubation wurde durchgeführt, wenn einfache Befehle befolgt wurden (Auge öffnen, Hand drücken usw.). Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und Herzfrequenz (HR) wurden mehrmals wie folgt aufgezeichnet: Baseline (T0), 5 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T1), 10 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T2), unmittelbar nach Induktion (T3), 1 Minute nach Intubation (T4), 5 Minuten nach Intubation (T5), bei chirurgischer Inzision (T6), 15 Minuten nach chirurgischer Inzision (T7), 30 Minuten nach chirurgischer Inzision (T8), 1 Minute nach Extubation (T9), 5 Minuten nach Extubation (T10). Propofol-Menge zur Einleitung, Zeit zwischen Einleitung und Erstoperation, Bedarf an antihypertensiver Therapie, Rescue-Atropin wurden erfasst. Nebenwirkungen (Bradykardie, Mundtrockenheit, Atemdepression) wurden bewertet.

Die Gruppengrößen (N = 30) wurden so berechnet, dass sie 25 %ige Veränderungen des MBP-Werts mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 erkennen. Quantitative klinische und demografische Eigenschaften wurden unter Verwendung von One Way ANOVA verglichen. Chi-Quadrat-Tests (Likelihood Ratio oder Pearson) wurden verwendet, um die Beziehungen zwischen kategorialen demografischen Daten und Gruppen zu untersuchen. Baseline-Messungen der hämodynamischen Parameter zeigten signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen, da die Anfangswerte der Messperiodenwerte durch Subtraktion des Beginns angepasst wurden. Die nach der Gruppenkorrektur erhaltenen Werte wurden mittels Einweg-Varianzanalyse verglichen. Darüber hinaus wurde die perioperative Anwendung von Antihypertensiva, die die Messungen beeinflussen, durch Kovarianzanalyse bewertet, es wurde jedoch kein signifikanter Effekt aus dem Modell entfernt. Zusätzlich wurden periodische Variationen durch eine Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen für Gruppen separat und mit einem Signifikanzniveau von 0,05 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Duzce, Truthahn, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensiv
  • Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2
  • Geplant für Myomektomie oder Hysterektomie
  • Alter 40-60
  • ASA I oder II
  • Der BMI liegt unter 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Anwender von ACE-Hemmern als blutdrucksenkende Therapie
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Eine Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwieriger Atemweg
  • Wenn zwischen OP-Beginn und Einleitung mehr als 15 Minuten vergehen
  • Gegebenenfalls war eine Bluttransfusion erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe HD
Dexmedetomidin wurde 0,5 ug.kg-1 bei Patienten mit Bluthochdruck verabreicht
Dexmedetomidin wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren. Dexmedetomidin wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. bei einer Dosis von 0,5 µg.kg-1
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Schein-Komparator: Gruppe ND
Dexmedetomidin wurde einem normotensiven Patienten mit 0,5 &mgr;g.kg –1 verabreicht
Dexmedetomidin wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren. Dexmedetomidin wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. bei einer Dosis von 0,5 µg.kg-1
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Gruppe HM
Midazolam wurde 0,025 mg verabreicht. kg-1 bei Bluthochdruckpatienten.
Midazolam wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren. Es wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. bei einer Dosis von 0,025 mg.kg-1
Andere Namen:
  • Dormicum
Schein-Komparator: Gruppe NM
Midazolam wurde 0,025 mg verabreicht. kg-1 bei normotensiven Patienten.
Midazolam wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren. Es wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. bei einer Dosis von 0,025 mg.kg-1
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peroperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz wurden zu Studienbeginn (T0), 5 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T1), 10 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T2), unmittelbar nach der Induktion (T3) aufgezeichnet. , 1 Minute nach Intubation (T4), 5 Minuten nach Intubation (T5), bei chirurgischer Inzision (T6), 15 Minuten nach chirurgischer Inzision (T7), 30 Minuten nach chirurgischer Inzision (T8), 1 Minute nach Extubation (T9), 5 Minuten nach Extubation (T10).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
blutdrucksenkende Anforderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Wenn der mittlere Blutdruckwert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 2-3 min um > 25 % des Ausgangswerts angestiegen war, wurde eine antihypertensive Therapie verabreicht. Die Patienten, die Antihypertensiva einnahmen, wurden aufgezeichnet.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Menge
Zeitfenster: 2 Stunden
Propofol-Menge zur Einleitung
2 Stunden
Atropin retten
Zeitfenster: 2 Stunden
Bradykardie (HF < 45 Schläge/min), die > 2 min andauerte, wurde mit Atropin 0,5 mg i.v., Boli behandelt. Diese Patienten wurden erfasst.
2 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Bradykardie, Mundtrockenheit, Atemdepression wurden bewertet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gulbin Sezen, Düzce University
  • Hauptermittler: Yavuz Demiraran, Düzce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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