- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058485
Prämedikation mit Dexmedetomidin bei Bluthochdruckpatienten
Bietet die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation eine hämodynamische Stabilität bei Bluthochdruckpatienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 140 weibliche Patienten im Alter von 40-60, normotensiv oder Hypertonie im Stadium 1-2, die für eine Myomektomie oder Hysterektomie geplant waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeschrieben: Gruppe ND (normotensives Dexmedetomidin); Gruppe HD (Hypertoniker-Dexmedetomidin); Gruppe NM (normotonisches Midazolam); Gruppe HM (Hypertoniker – Midazolam). Einundzwanzig Patienten wurden ausgeschlossen. Die Studienmedikamente wurden 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht. Gruppe ND (N = 29) erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 bei normotensiven Patienten; Gruppe HD (N = 30) erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 bei Patienten mit Bluthochdruck; Gruppe NM (N = 30) erhielt Midazolam 0,025 mg. kg-1 bei normotensiven Patienten; Gruppe HM (N = 30) erhielt Midazolam 0,025 mg. kg-1 bei Bluthochdruckpatienten. Das Studienmedikament wurde von dem nicht in die Studie einbezogenen Anästhesisten in unbeschrifteten Spritzen zubereitet, die per Computer entsprechend der Gruppe bestimmt wurden. Die Untersucher und behandelnden Anästhesisten waren gegenüber der Randomisierung verblindet. Zu den Überwachungsgeräten gehörten nichtinvasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie, Kapnographie, Pulsoximetrie und bispektraler Index.
Zur Narkoseeinleitung mit Fentanyl 1 µg. kg-1 IV und Propofol-Infusion erfolgte in Gegenwart von BIS-Überwachung. Die Propofol-Infusion wurde beendet, als der BIS-Wert 60 betrug. Nach 0,6 mg Rocuronium wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. kg-1 iv verabreicht, die Anästhesie wurde mit Sevofluran in einem Luft/Sauerstoff-50:50-Gemisch aufrechterhalten, titriert, um einen BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu erreichen. Wenn der MBP-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 2-3 min um > 25 % des Ausgangswerts angestiegen war, wurde nach Ausschluss möglicher Ursachen (inadäquate Anästhesie, Hypoxie, Hyperkapnie usw.) ). Bradykardie (HF < 45 Schläge/min), die > 2 min andauerte, wurde mit Atropin 0,5 mg i.v., Boli behandelt. Am Ende der Operation wurde Sevofluran abgeschaltet und 100 % Sauerstoff verabreicht. Tramadol 1 mg.kg-1 IV wurde zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Neostigmin (0,04 mg.kg –1 IV) und Atropin (0,01 mg.kg –1 IV) antagonisiert. Die Trachealextubation wurde durchgeführt, wenn einfache Befehle befolgt wurden (Auge öffnen, Hand drücken usw.). Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und Herzfrequenz (HR) wurden mehrmals wie folgt aufgezeichnet: Baseline (T0), 5 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T1), 10 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T2), unmittelbar nach Induktion (T3), 1 Minute nach Intubation (T4), 5 Minuten nach Intubation (T5), bei chirurgischer Inzision (T6), 15 Minuten nach chirurgischer Inzision (T7), 30 Minuten nach chirurgischer Inzision (T8), 1 Minute nach Extubation (T9), 5 Minuten nach Extubation (T10). Propofol-Menge zur Einleitung, Zeit zwischen Einleitung und Erstoperation, Bedarf an antihypertensiver Therapie, Rescue-Atropin wurden erfasst. Nebenwirkungen (Bradykardie, Mundtrockenheit, Atemdepression) wurden bewertet.
Die Gruppengrößen (N = 30) wurden so berechnet, dass sie 25 %ige Veränderungen des MBP-Werts mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 erkennen. Quantitative klinische und demografische Eigenschaften wurden unter Verwendung von One Way ANOVA verglichen. Chi-Quadrat-Tests (Likelihood Ratio oder Pearson) wurden verwendet, um die Beziehungen zwischen kategorialen demografischen Daten und Gruppen zu untersuchen. Baseline-Messungen der hämodynamischen Parameter zeigten signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen, da die Anfangswerte der Messperiodenwerte durch Subtraktion des Beginns angepasst wurden. Die nach der Gruppenkorrektur erhaltenen Werte wurden mittels Einweg-Varianzanalyse verglichen. Darüber hinaus wurde die perioperative Anwendung von Antihypertensiva, die die Messungen beeinflussen, durch Kovarianzanalyse bewertet, es wurde jedoch kein signifikanter Effekt aus dem Modell entfernt. Zusätzlich wurden periodische Variationen durch eine Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen für Gruppen separat und mit einem Signifikanzniveau von 0,05 untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Duzce, Truthahn, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normotensiv
- Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2
- Geplant für Myomektomie oder Hysterektomie
- Alter 40-60
- ASA I oder II
- Der BMI liegt unter 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Anwender von ACE-Hemmern als blutdrucksenkende Therapie
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Eine Allergie gegen Studienmedikamente
- Schwieriger Atemweg
- Wenn zwischen OP-Beginn und Einleitung mehr als 15 Minuten vergehen
- Gegebenenfalls war eine Bluttransfusion erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe HD
Dexmedetomidin wurde 0,5 ug.kg-1 bei Patienten mit Bluthochdruck verabreicht
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Dexmedetomidin wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren.
Dexmedetomidin wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht.
bei einer Dosis von 0,5 µg.kg-1
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe ND
Dexmedetomidin wurde einem normotensiven Patienten mit 0,5 &mgr;g.kg –1 verabreicht
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Dexmedetomidin wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren.
Dexmedetomidin wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht.
bei einer Dosis von 0,5 µg.kg-1
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe HM
Midazolam wurde 0,025 mg verabreicht.
kg-1 bei Bluthochdruckpatienten.
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Midazolam wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren.
Es wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht.
bei einer Dosis von 0,025 mg.kg-1
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe NM
Midazolam wurde 0,025 mg verabreicht.
kg-1 bei normotensiven Patienten.
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Midazolam wurde anhand des tatsächlichen Körpergewichts der Patienten berechnet, die mit Kochsalzlösung auf 40 ml verdünnt worden waren.
Es wurde 15 min vor Narkoseeinleitung durch intravenöse Infusion verabreicht.
bei einer Dosis von 0,025 mg.kg-1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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peroperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz wurden zu Studienbeginn (T0), 5 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T1), 10 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente (T2), unmittelbar nach der Induktion (T3) aufgezeichnet. , 1 Minute nach Intubation (T4), 5 Minuten nach Intubation (T5), bei chirurgischer Inzision (T6), 15 Minuten nach chirurgischer Inzision (T7), 30 Minuten nach chirurgischer Inzision (T8), 1 Minute nach Extubation (T9), 5 Minuten nach Extubation (T10).
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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blutdrucksenkende Anforderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Wenn der mittlere Blutdruckwert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 2-3 min um > 25 % des Ausgangswerts angestiegen war, wurde eine antihypertensive Therapie verabreicht.
Die Patienten, die Antihypertensiva einnahmen, wurden aufgezeichnet.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propofol-Menge
Zeitfenster: 2 Stunden
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Propofol-Menge zur Einleitung
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2 Stunden
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Atropin retten
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bradykardie (HF < 45 Schläge/min), die > 2 min andauerte, wurde mit Atropin 0,5 mg i.v., Boli behandelt.
Diese Patienten wurden erfasst.
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2 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bradykardie, Mundtrockenheit, Atemdepression wurden bewertet.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gulbin Sezen, Düzce University
- Hauptermittler: Yavuz Demiraran, Düzce University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Duzce-2011/160
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