- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02058485
Dexmedetomidin premedikáció hipertóniás betegekben
A dexmedetomidin premedikációra történő alkalmazása hemodinamikai stabilitást biztosít a hipertóniás betegekben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 140, 40-60 éves, normotenzív vagy 1-2 stádiumú hipertóniás, myomectomiára vagy méheltávolításra tervezett nőbeteget véletlenszerűen 4 csoportba soroltak be: ND csoport (normotenzív-dexmedetomidin); HD csoport (hipertóniás-dexmedetomidin); csoport NM (normotenzív-midazolam); HM csoport (hipertóniás- midazolám). Huszonegy beteget kizártak. A vizsgált gyógyszereket 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be. Az ND csoport (N=29) 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidint kapott normotensív betegben; A HD csoport (N=30) 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidint kapott hipertóniás betegben; csoport NM (N=30) 0,025 mg midazolámot kapott. kg-1 normotensív betegben; A HM csoport (N=30) 0,025 mg midazolámot kapott. kg-1 hipertóniás betegekben. A vizsgálati gyógyszereket a vizsgálatban nem szereplő aneszteziológus állította elő jelöletlen fecskendőben, amelyet számítógéppel határoztak meg a csoport szerint. A kutatók és a kezelő aneszteziológusok vakok voltak a véletlenszerű besorolástól. A monitorozó eszközök közé tartozott a noninvazív artériás vérnyomás, az elektrokardiográfia, a kapnográfia, a pulzoximetria és a bispektrális index.
Érzéstelenítés indukálásához fentanillal 1 µg. kg-1 IV és propofol infúzió BIS monitorozás mellett történt. A propofol infúziót leállítottuk, amikor a BIS érték 60 volt. Endotracheális intubációt végeztünk 0,6 mg rokuronium adagolása után. kg-1 iv beadva az érzéstelenítést szevofluránnal tartottuk levegő/oxigén 50:50 arányú elegyében, titrálva a 40 és 60 közötti BIS érték eléréséig. Ha az MBP értéke az alapérték > 25%-a megnőtt két egymást követő leolvasáson 2-3 percen belül, vérnyomáscsökkentő terápiát (nitroglicerin 5 µg.perc-1 iv infúzió) adtunk, miután kizárták a lehetséges okot (nem megfelelő érzéstelenítés, hipoxia, hypercapnia stb. ). A több mint 2 percig fennálló bradycardiát (HR<45 ütés/perc) 0,5 mg atropinnal kezeltük IV, bolusokban. A műtét végén a szevofluránt kikapcsolták, és 100%-os oxigént adtunk be. Tramadol 1 mg.kg-1 A posztoperatív fájdalomcsillapításra IV-et adtunk. A neuromuszkuláris blokkot neostigminnel (0,04 mg/kg-1 IV) és atropinnal (0,01 mg/kg-1 IV) antagonizáltuk. A légcső extubációját egyszerű parancsok (nyissa ki a szemét, szorítsa meg a kezét, stb.) engedelmességével végeztük. A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos vérnyomást (MBP) és a pulzusszámot (HR) többször rögzítettük az alábbiak szerint: kiindulási érték (T0), 5 perccel a vizsgálati gyógyszerek beadása után (T1), 10 perccel a vizsgálati gyógyszerek beadása után (T2), közvetlenül az indukció után (T3), 1 perccel az intubálás után (T4), 5 perccel az intubálás után (T5), sebészeti metszéskor (T6), 15 perccel a műtéti metszés után (T7), 30 perccel a műtéti metszés után (T8), 1 perccel az extubálás után (T9), 5 perccel az extubálás után (T10). Feljegyeztük a propofol mennyiségét az indukcióhoz, az indukció és a kezdeti műtét közötti időt, a vérnyomáscsökkentő terápia igényét, a mentési atropint. A mellékhatásokat (bradycardia, szájszárazság, légzésdepresszió) értékelték.
A csoportok méretét (N=30) úgy számítottuk ki, hogy az MBP-érték 25%-os változását 80%-os erõvel és 0,05 szignifikanciaszinttel detektálják. A kvantitatív klinikai és demográfiai jellemzőket One Way ANOVA segítségével hasonlítottuk össze. A kategorikus demográfiai adatok és a csoportok közötti kapcsolatok vizsgálatára Khi-négyzet teszteket (Likelihood ratio vagy Pearson) használtunk. A hemodinamikai paraméterek alapmérései szignifikáns különbségeket mutattak a csoportok között, mivel a mérési periódus kezdeti értékeit a kezdet kezdetének kivonásával korrigáltuk. A korrekció után kapott értékeket csoportonként egytényezős varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. Emellett a méréseket befolyásoló antihipertenzív szerek perioperatív alkalmazását kovarianciaanalízissel értékeltük, de a szignifikáns hatást nem eltávolítottuk a modellből. Ezenkívül a periodikus variációkat egyirányú ismételt mérési varianciaanalízissel vizsgáltuk csoportokra külön, 0,05-ös szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duzce, Pulyka, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normotenzív
- 1. vagy 2. stádiumú hipertónia
- Myomectomia vagy hysterectomia műtétre tervezett
- 40-60 éves korig
- ASA I vagy II
- A BMI 30 kg/m2 alatt van
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen magas vérnyomás
- Az ACE-gátlókat vérnyomáscsökkentő terápiaként használók
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, diabetes mellitus, agyi érrendszeri betegségek anamnézisében
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Nehéz légúti
- Ha a műtét kezdete és az indukció között több mint tizenöt perc telik el
- Szükség esetén vérátömlesztésre volt szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport HD
A dexmedetomidint 0,5 µg.kg-1 adagban adták be hipertóniás betegeknek
|
A dexmedetomidint a 40 ml-re sóoldattal hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki.
A dexmedetomidint 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be.
0,5 µg.kg-1 dózisban
Más nevek:
|
Sham Comparator: ND csoport
A dexmedetomidint 0,5 µg.kg-1 adagban adták be normotensív betegnek
|
A dexmedetomidint a 40 ml-re sóoldattal hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki.
A dexmedetomidint 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be.
0,5 µg.kg-1 dózisban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: HM csoport
Midazolámot 0,025 mg-ban adtak be.
kg-1 hipertóniás betegekben.
|
A midazolámot a sóoldattal 40 ml-re hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki.
15 perccel az érzéstelenítés előtt adták be intravénás infúzióval.
0,025 mg.kg-1 dózisban
Más nevek:
|
Sham Comparator: NM csoport
Midazolámot 0,025 mg-ban adtak be.
kg-1 normotensív betegben.
|
A midazolámot a sóoldattal 40 ml-re hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki.
15 perccel az érzéstelenítés előtt adták be intravénás infúzióval.
0,025 mg.kg-1 dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
peroperatív hemodinamikai változások
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az átlagos vérnyomást, a pulzusszámot a kiinduláskor (T0), a vizsgálati gyógyszerek beadása után 5 perccel (T1), a vizsgálati gyógyszerek beadása után 10 perccel (T2), közvetlenül az indukció után (T3) rögzítették. , 1 perccel az intubálás után (T4), 5 perccel az intubáció után (T5), sebészeti bemetszéskor (T6), 15 perccel a műtéti metszés után (T7), 30 perccel a műtéti metszés után (T8), 1 perccel az extubálás után (T9), 5 perccel az extubálás után (T10).
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomáscsökkentő szükségletek
Időkeret: 2 óra
|
Ha 2-3 percen belül két egymást követő leolvasásnál az átlagos vérnyomás > 25%-kal megemelkedett, vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaztak.
Feljegyezték a vérnyomáscsökkentőt szedő betegeket.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Propofol összeg
Időkeret: 2 óra
|
Propofol mennyisége az indukcióhoz
|
2 óra
|
mentő atropint
Időkeret: 2 óra
|
A több mint 2 percig fennálló bradycardiát (HR<45 ütés/perc) 0,5 mg atropinnal kezeltük IV, bolusokban.
Ezeket a betegeket feljegyezték.
|
2 óra
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 óra
|
bradycardiát, szájszárazságot, légzésdepressziót értékeltek.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gulbin Sezen, Duzce University
- Kutatásvezető: Yavuz Demiraran, Duzce University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kunisawa T, Nagata O, Nagashima M, Mitamura S, Ueno M, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine suppresses the decrease in blood pressure during anesthetic induction and blunts the cardiovascular response to tracheal intubation. J Clin Anesth. 2009 May;21(3):194-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.08.015.
- Menda F, Koner O, Sayin M, Ture H, Imer P, Aykac B. Dexmedetomidine as an adjunct to anesthetic induction to attenuate hemodynamic response to endotracheal intubation in patients undergoing fast-track CABG. Ann Card Anaesth. 2010 Jan-Apr;13(1):16-21. doi: 10.4103/0971-9784.58829.
- Basar H, Akpinar S, Doganci N, Buyukkocak U, Kaymak C, Sert O, Apan A. The effects of preanesthetic, single-dose dexmedetomidine on induction, hemodynamic, and cardiovascular parameters. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):431-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.007.
- Sezen G, Demiraran Y, Seker IS, Karagoz I, Iskender A, Ankarali H, Ersoy O, Ozlu O. Does premedication with dexmedetomidine provide perioperative hemodynamic stability in hypertensive patients? BMC Anesthesiol. 2014 Dec 10;14:113. doi: 10.1186/1471-2253-14-113. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Duzce-2011/160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok