Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin premedikáció hipertóniás betegekben

2014. február 6. frissítette: gulbin sezen, Duzce University

A dexmedetomidin premedikációra történő alkalmazása hemodinamikai stabilitást biztosít a hipertóniás betegekben?

A hipertóniás betegek gyakran súlyos vérnyomáscsökkentő válaszreakciója az érzéstelenítés és a vérnyomás túlzott emelkedése után olyan igénybevételekre, mint a gégetükrözés, az intubáció, a műtéti bemetszés és az extubáció. Az irodalomban számos publikáció található a hypertoniás betegek preoperatív értékeléséről és a hypertonia perioperatív kezeléséről, de ezeknek a betegeknek az érzéstelenítő kezeléséről ez nem elegendő. Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk a premedikációra használt dexmedetomidin és midazolam hemodinamikai hatását hipertóniás betegekben egymáshoz viszonyítva és a normotóniás betegek szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Összesen 140, 40-60 éves, normotenzív vagy 1-2 stádiumú hipertóniás, myomectomiára vagy méheltávolításra tervezett nőbeteget véletlenszerűen 4 csoportba soroltak be: ND csoport (normotenzív-dexmedetomidin); HD csoport (hipertóniás-dexmedetomidin); csoport NM (normotenzív-midazolam); HM csoport (hipertóniás- midazolám). Huszonegy beteget kizártak. A vizsgált gyógyszereket 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be. Az ND csoport (N=29) 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidint kapott normotensív betegben; A HD csoport (N=30) 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidint kapott hipertóniás betegben; csoport NM (N=30) 0,025 mg midazolámot kapott. kg-1 normotensív betegben; A HM csoport (N=30) 0,025 mg midazolámot kapott. kg-1 hipertóniás betegekben. A vizsgálati gyógyszereket a vizsgálatban nem szereplő aneszteziológus állította elő jelöletlen fecskendőben, amelyet számítógéppel határoztak meg a csoport szerint. A kutatók és a kezelő aneszteziológusok vakok voltak a véletlenszerű besorolástól. A monitorozó eszközök közé tartozott a noninvazív artériás vérnyomás, az elektrokardiográfia, a kapnográfia, a pulzoximetria és a bispektrális index.

Érzéstelenítés indukálásához fentanillal 1 µg. kg-1 IV és propofol infúzió BIS monitorozás mellett történt. A propofol infúziót leállítottuk, amikor a BIS érték 60 volt. Endotracheális intubációt végeztünk 0,6 mg rokuronium adagolása után. kg-1 iv beadva az érzéstelenítést szevofluránnal tartottuk levegő/oxigén 50:50 arányú elegyében, titrálva a 40 és 60 közötti BIS érték eléréséig. Ha az MBP értéke az alapérték > 25%-a megnőtt két egymást követő leolvasáson 2-3 percen belül, vérnyomáscsökkentő terápiát (nitroglicerin 5 µg.perc-1 iv infúzió) adtunk, miután kizárták a lehetséges okot (nem megfelelő érzéstelenítés, hipoxia, hypercapnia stb. ). A több mint 2 percig fennálló bradycardiát (HR<45 ütés/perc) 0,5 mg atropinnal kezeltük IV, bolusokban. A műtét végén a szevofluránt kikapcsolták, és 100%-os oxigént adtunk be. Tramadol 1 mg.kg-1 A posztoperatív fájdalomcsillapításra IV-et adtunk. A neuromuszkuláris blokkot neostigminnel (0,04 mg/kg-1 IV) és atropinnal (0,01 mg/kg-1 IV) antagonizáltuk. A légcső extubációját egyszerű parancsok (nyissa ki a szemét, szorítsa meg a kezét, stb.) engedelmességével végeztük. A szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos vérnyomást (MBP) és a pulzusszámot (HR) többször rögzítettük az alábbiak szerint: kiindulási érték (T0), 5 perccel a vizsgálati gyógyszerek beadása után (T1), 10 perccel a vizsgálati gyógyszerek beadása után (T2), közvetlenül az indukció után (T3), 1 perccel az intubálás után (T4), 5 perccel az intubálás után (T5), sebészeti metszéskor (T6), 15 perccel a műtéti metszés után (T7), 30 perccel a műtéti metszés után (T8), 1 perccel az extubálás után (T9), 5 perccel az extubálás után (T10). Feljegyeztük a propofol mennyiségét az indukcióhoz, az indukció és a kezdeti műtét közötti időt, a vérnyomáscsökkentő terápia igényét, a mentési atropint. A mellékhatásokat (bradycardia, szájszárazság, légzésdepresszió) értékelték.

A csoportok méretét (N=30) úgy számítottuk ki, hogy az MBP-érték 25%-os változását 80%-os erõvel és 0,05 szignifikanciaszinttel detektálják. A kvantitatív klinikai és demográfiai jellemzőket One Way ANOVA segítségével hasonlítottuk össze. A kategorikus demográfiai adatok és a csoportok közötti kapcsolatok vizsgálatára Khi-négyzet teszteket (Likelihood ratio vagy Pearson) használtunk. A hemodinamikai paraméterek alapmérései szignifikáns különbségeket mutattak a csoportok között, mivel a mérési periódus kezdeti értékeit a kezdet kezdetének kivonásával korrigáltuk. A korrekció után kapott értékeket csoportonként egytényezős varianciaanalízissel hasonlítottuk össze. Emellett a méréseket befolyásoló antihipertenzív szerek perioperatív alkalmazását kovarianciaanalízissel értékeltük, de a szignifikáns hatást nem eltávolítottuk a modellből. Ezenkívül a periodikus variációkat egyirányú ismételt mérési varianciaanalízissel vizsgáltuk csoportokra külön, 0,05-ös szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Duzce, Pulyka, 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normotenzív
  • 1. vagy 2. stádiumú hipertónia
  • Myomectomia vagy hysterectomia műtétre tervezett
  • 40-60 éves korig
  • ASA I vagy II
  • A BMI 30 kg/m2 alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Az ACE-gátlókat vérnyomáscsökkentő terápiaként használók
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, diabetes mellitus, agyi érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Nehéz légúti
  • Ha a műtét kezdete és az indukció között több mint tizenöt perc telik el
  • Szükség esetén vérátömlesztésre volt szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport HD
A dexmedetomidint 0,5 µg.kg-1 adagban adták be hipertóniás betegeknek
A dexmedetomidint a 40 ml-re sóoldattal hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki. A dexmedetomidint 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be. 0,5 µg.kg-1 dózisban
Más nevek:
  • Precedex
Sham Comparator: ND csoport
A dexmedetomidint 0,5 µg.kg-1 adagban adták be normotensív betegnek
A dexmedetomidint a 40 ml-re sóoldattal hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki. A dexmedetomidint 15 perccel az érzéstelenítés előtt intravénás infúzióval adták be. 0,5 µg.kg-1 dózisban
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: HM csoport
Midazolámot 0,025 mg-ban adtak be. kg-1 hipertóniás betegekben.
A midazolámot a sóoldattal 40 ml-re hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki. 15 perccel az érzéstelenítés előtt adták be intravénás infúzióval. 0,025 mg.kg-1 dózisban
Más nevek:
  • Dormicum
Sham Comparator: NM csoport
Midazolámot 0,025 mg-ban adtak be. kg-1 normotensív betegben.
A midazolámot a sóoldattal 40 ml-re hígított betegek tényleges testtömege alapján számították ki. 15 perccel az érzéstelenítés előtt adták be intravénás infúzióval. 0,025 mg.kg-1 dózisban
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peroperatív hemodinamikai változások
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az átlagos vérnyomást, a pulzusszámot a kiinduláskor (T0), a vizsgálati gyógyszerek beadása után 5 perccel (T1), a vizsgálati gyógyszerek beadása után 10 perccel (T2), közvetlenül az indukció után (T3) rögzítették. , 1 perccel az intubálás után (T4), 5 perccel az intubáció után (T5), sebészeti bemetszéskor (T6), 15 perccel a műtéti metszés után (T7), 30 perccel a műtéti metszés után (T8), 1 perccel az extubálás után (T9), 5 perccel az extubálás után (T10).
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomáscsökkentő szükségletek
Időkeret: 2 óra
Ha 2-3 percen belül két egymást követő leolvasásnál az átlagos vérnyomás > 25%-kal megemelkedett, vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaztak. Feljegyezték a vérnyomáscsökkentőt szedő betegeket.
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol összeg
Időkeret: 2 óra
Propofol mennyisége az indukcióhoz
2 óra
mentő atropint
Időkeret: 2 óra
A több mint 2 percig fennálló bradycardiát (HR<45 ütés/perc) 0,5 mg atropinnal kezeltük IV, bolusokban. Ezeket a betegeket feljegyezték.
2 óra
Mellékhatások
Időkeret: 2 óra
bradycardiát, szájszárazságot, légzésdepressziót értékeltek.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gulbin Sezen, Duzce University
  • Kutatásvezető: Yavuz Demiraran, Duzce University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel