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急性心不全時の鼻高流量

2019年9月24日 更新者:Maximilian Malfertheiner、University Hospital Regensburg

急性心代償不全(NYHA分類ステージIII~IV)の患者にOptiflow高流量酸素を使用すると、従来の標準的な酸素吸入療法よりも臓器機能障害を迅速に改善できるか?

パイロット研究の目的は、急性心不全で入院した患者の安定期に新しい人工呼吸器 (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) を使用した場合の結果と、標準酸素療法の場合の結果を比較することです。 High-Flow-machine を使用した患者では、急性心臓代償不全後のより迅速で効果的な安定化が期待されます。

この研究では、高流量療法の使用が、心腎症候群、nt-pro-BNP の変化、体重減少、下大静脈の直径、息切れと代償不全の程度、および呼吸困難や生活の質などの主観的な臨床症状が2つの患者グループ間で異なるかどうか。

研究者は、この研究の主な結果を、標準治療と比較してより効果的な安定化の兆候としての心腎症候群の改善と見なしています。 さらに研究者らは、High-Flow-Machine を使用した治療により、血清クレアチニンがより迅速に減少し、クレアチニン クリアランスが改善されることを期待しています。 研究の副次的結果に関して、研究者は、例えば、入院期間、90 日死亡率、および 3 か月以内の再入院などの比較にも関心を持っています。 ここで、研究者は、Hifh-Flow-Machine を使用して治療を受けた患者の主観的な息切れがより迅速に改善されることを期待しています。 また、個人の主観的改善(生活の質調査)とともに、患者さんの退院が早まり、慢性的な問題を抱えて入院を繰り返す患者さんの医療経済の改善につながると考えています。

バイオマーカー BNP が患者のより早い安定化を決定するための適切なパラメーターであるかどうか、また主観的な呼吸困難の改善の程度が患者が安定するまでに必要な時間と相関しているかどうかも、私たちにとって大きな関心事です。

調査の概要

詳細な説明

一次エンドポイント:

ハイフロー治療を受けている患者のクレアチンクリアランスと血清クレアチニンの改善によって測定される心腎症候群1型の改善。

二次エンドポイント:

心不全の悪化 (カテコールアミンの適用、NIV の必要性、挿管、死亡) 入院期間 (日数) 90 日死亡率 3 か月以内の再入院 退院時の胸腔内血液量 3 時間、6 時間、24 時間での呼吸困難の変化 > VAS-0-100 (ビジュアル アナログ スケール) 代償不全の程度を評価するための非侵襲的パラメーターとしての IVC (下大静脈) の直径の変化 BNP の変化 (入院対退院、3 か月後) 体重入院中の損失 利尿薬の量

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
        • UHMagdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性心不全患者 NYHA III および IV

除外基準:

  • -患者は呼吸不全を患っており、機械的換気の適応があります
  • 気管支喘息
  • 重度のCOPD
  • 心原性ショック (RR 持続 < 90mmHg 収縮期またはカテコールアミン適用)
  • 腎透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の鼻酸素
必要に応じて従来の鼻酸素
他の名前:
  • 鼻酸素
他の:鼻高流量
FiO2 40% および 40l/分の流量で少なくとも 48 時間の鼻高流量療法
他の名前:
  • オプティフロー
  • Fisher & Paykel ヘルスケア
  • RT202

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心腎症候群1型
時間枠:3ヶ月
心臓状態の急激な悪化は、しばしば腎機能の継続的な悪化につながります。 急性心臓発生によって引き起こされる腎機能への損傷は、心腎症候群タイプ 1 として定義されます [2]。 このような場合、中心静脈圧の上昇に伴う静脈うっ血により、腎機能が崩壊し、場合によっては急性腎不全に至ることさえあります [3, 4]。 これは、血清クレアチン値が 0.3 mg/dl を超える心腎症候群と定義され、死亡率の上昇と入院期間の延長に関連しています [5]。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の変化
時間枠:3時間、6時間、24時間
3時間、6時間、24時間での呼吸困難の変化 > VAS-0-100 (ビジュアルアナログスケール)
3時間、6時間、24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠:90日
90日後の死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300513

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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