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Alto flusso nasale in caso di insufficienza cardiaca acuta

24 settembre 2019 aggiornato da: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

L'uso dell'ossigeno ad alto flusso Optiflow su pazienti con scompenso cardiaco acuto (classificazione NYHA stadio III-IV) consente un miglioramento più rapido della disfunzione d'organo rispetto alla terapia convenzionale con ossigeno-insufflazione standard?

Lo studio pilota mira a confrontare i risultati dell'utilizzo di un nuovo respiratore (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) con quelli della Standard-Oxygen-Therapy durante la stabilizzazione di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca acuta. Ci aspettiamo una stabilizzazione più rapida ed efficace dopo scompenso cardiaco acuto tra i pazienti con la macchina ad alto flusso.

Lo studio dovrebbe mostrare se l'uso della High-Flow-Therapy porta ad un miglioramento rilevante in termini di parametri clinici oggettivi dello scompenso cardiaco come quelli per la sindrome cardio-renale, cambiamenti nel nt-pro-BNP, perdita di peso, cambiamenti nel diametro della vena cava inferiore, in termini di grado di dispnea e scompenso, e se i sintomi clinici soggettivi come la dispnea e la qualità della vita differiscono tra i due gruppi di pazienti.

I ricercatori vedono l'esito primario dello studio come il miglioramento della sindrome cardio-renale come segno della stabilizzazione più efficace rispetto alla terapia standard. Inoltre, i ricercatori si aspettano una diminuzione più rapida della creatinina sierica e un miglioramento della clearance della creatinina attraverso la terapia con la macchina ad alto flusso. In termini di esiti secondari dello studio, i ricercatori sono interessati anche a confrontare, ad esempio, la durata delle degenze ospedaliere, la mortalità a 90 giorni e la riospedalizzazione entro tre mesi. Qui, i ricercatori si aspettano un miglioramento più rapido della mancanza di respiro soggettiva dei pazienti che vengono trattati utilizzando la Hifh-Flow-Machine. Inoltre, crediamo che insieme ai miglioramenti soggettivi individuali (indagine sulla qualità della vita), i pazienti sperimenteranno una dimissione più rapida dall'ospedale e, in questo modo, porteranno a un miglioramento economico sanitario tra i pazienti con ricoveri ripetuti che di solito hanno problemi cronici.

È anche di grande interesse per noi se il biomarcatore BNP sia un parametro appropriato per determinare la più rapida stabilizzazione del paziente e se il grado di miglioramento della dispnea soggettiva sia correlato con il tempo necessario per stabilizzare il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

Miglioramento della sindrome cardiorenale di tipo 1 misurato dal miglioramento della clearance della creatina e della creatinina sierica dei pazienti sottoposti a trattamento High-Flow.

Endpoint secondari:

Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (applicazione di catecolamine, necessità di NIV, intubazione, decesso) Durata della degenza (in giorni) Mortalità a 90 giorni Riammissione in ospedale entro 3 mesi Volume ematico intratoracico alla dimissione Variazione della dispnea a 3, 6, 24 ore > VAS-0-100 (scala analogica visiva) Variazione del diametro della IVC (vena cava inferiore) come parametro non invasivo per la valutazione del grado di scompenso Variazione del BNP (ricovero vs. dimissione, dopo 3 mesi) Peso perdita in ospedale Quantità di diuretici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
        • UHMagdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza cardiaca acuta NYHA III e IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria e indicazione alla ventilazione meccanica
  • Asma bronchiale
  • BPCO grave
  • shock cardiogeno (RR persistente < 90 mmHg sistolica o applicazione di catecolamine)
  • dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ossigeno nasale convenzionale
Ossigeno nasale convenzionale secondo necessità
Altri nomi:
  • ossigeno nasale
Altro: Alto flusso nasale
Terapia nasale ad alto flusso con FiO2 40% e flusso di 40 l/min per almeno 48 ore
Altri nomi:
  • Optiflow
  • Sanità Fisher & Paykel
  • RT202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome cardiorenale di tipo 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Il deterioramento acuto della situazione cardiaca porta spesso a un deterioramento consecutivo della funzione renale. Il danno alla funzione renale causato dalla genesi cardiaca acuta è definito come sindrome cardiorenale di tipo 1 [2]. In tali casi, la congestione venosa con aumento della pressione venosa centrale porta all'interruzione della funzione renale e forse anche all'insufficienza renale acuta [3, 4]. Questa è definita come sindrome cardiorenale con un aumento della creatina sierica di >0,3 mg/dl ed è associata a mortalità più elevata e degenze ospedaliere più lunghe [5].
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di dispnea
Lasso di tempo: 3 ore, 6 ore, 24 ore
Variazione della dispnea a 3 ore, 6 ore, 24 ore > VAS-0-100 (scala analogica visiva)
3 ore, 6 ore, 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità dopo 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno nasale convenzionale

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