- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058810
Alto flusso nasale in caso di insufficienza cardiaca acuta
L'uso dell'ossigeno ad alto flusso Optiflow su pazienti con scompenso cardiaco acuto (classificazione NYHA stadio III-IV) consente un miglioramento più rapido della disfunzione d'organo rispetto alla terapia convenzionale con ossigeno-insufflazione standard?
Lo studio pilota mira a confrontare i risultati dell'utilizzo di un nuovo respiratore (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) con quelli della Standard-Oxygen-Therapy durante la stabilizzazione di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca acuta. Ci aspettiamo una stabilizzazione più rapida ed efficace dopo scompenso cardiaco acuto tra i pazienti con la macchina ad alto flusso.
Lo studio dovrebbe mostrare se l'uso della High-Flow-Therapy porta ad un miglioramento rilevante in termini di parametri clinici oggettivi dello scompenso cardiaco come quelli per la sindrome cardio-renale, cambiamenti nel nt-pro-BNP, perdita di peso, cambiamenti nel diametro della vena cava inferiore, in termini di grado di dispnea e scompenso, e se i sintomi clinici soggettivi come la dispnea e la qualità della vita differiscono tra i due gruppi di pazienti.
I ricercatori vedono l'esito primario dello studio come il miglioramento della sindrome cardio-renale come segno della stabilizzazione più efficace rispetto alla terapia standard. Inoltre, i ricercatori si aspettano una diminuzione più rapida della creatinina sierica e un miglioramento della clearance della creatinina attraverso la terapia con la macchina ad alto flusso. In termini di esiti secondari dello studio, i ricercatori sono interessati anche a confrontare, ad esempio, la durata delle degenze ospedaliere, la mortalità a 90 giorni e la riospedalizzazione entro tre mesi. Qui, i ricercatori si aspettano un miglioramento più rapido della mancanza di respiro soggettiva dei pazienti che vengono trattati utilizzando la Hifh-Flow-Machine. Inoltre, crediamo che insieme ai miglioramenti soggettivi individuali (indagine sulla qualità della vita), i pazienti sperimenteranno una dimissione più rapida dall'ospedale e, in questo modo, porteranno a un miglioramento economico sanitario tra i pazienti con ricoveri ripetuti che di solito hanno problemi cronici.
È anche di grande interesse per noi se il biomarcatore BNP sia un parametro appropriato per determinare la più rapida stabilizzazione del paziente e se il grado di miglioramento della dispnea soggettiva sia correlato con il tempo necessario per stabilizzare il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
Miglioramento della sindrome cardiorenale di tipo 1 misurato dal miglioramento della clearance della creatina e della creatinina sierica dei pazienti sottoposti a trattamento High-Flow.
Endpoint secondari:
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (applicazione di catecolamine, necessità di NIV, intubazione, decesso) Durata della degenza (in giorni) Mortalità a 90 giorni Riammissione in ospedale entro 3 mesi Volume ematico intratoracico alla dimissione Variazione della dispnea a 3, 6, 24 ore > VAS-0-100 (scala analogica visiva) Variazione del diametro della IVC (vena cava inferiore) come parametro non invasivo per la valutazione del grado di scompenso Variazione del BNP (ricovero vs. dimissione, dopo 3 mesi) Peso perdita in ospedale Quantità di diuretici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Germania, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca acuta NYHA III e IV
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria e indicazione alla ventilazione meccanica
- Asma bronchiale
- BPCO grave
- shock cardiogeno (RR persistente < 90 mmHg sistolica o applicazione di catecolamine)
- dialisi renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ossigeno nasale convenzionale
Ossigeno nasale convenzionale secondo necessità
|
Altri nomi:
|
|
Altro: Alto flusso nasale
Terapia nasale ad alto flusso con FiO2 40% e flusso di 40 l/min per almeno 48 ore
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sindrome cardiorenale di tipo 1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il deterioramento acuto della situazione cardiaca porta spesso a un deterioramento consecutivo della funzione renale.
Il danno alla funzione renale causato dalla genesi cardiaca acuta è definito come sindrome cardiorenale di tipo 1 [2].
In tali casi, la congestione venosa con aumento della pressione venosa centrale porta all'interruzione della funzione renale e forse anche all'insufficienza renale acuta [3, 4].
Questa è definita come sindrome cardiorenale con un aumento della creatina sierica di >0,3 mg/dl ed è associata a mortalità più elevata e degenze ospedaliere più lunghe [5].
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di dispnea
Lasso di tempo: 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
Variazione della dispnea a 3 ore, 6 ore, 24 ore > VAS-0-100 (scala analogica visiva)
|
3 ore, 6 ore, 24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità dopo 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300513
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