Nenän korkea virtaus akuutissa Hartin vajaatoiminnassa
Mahdollistaako Optiflow High Flow -hapen käyttö potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen vaihe III-IV) elinten toimintahäiriöitä nopeammin kuin tavanomainen happiinsufflaatiohoito?
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden hengityssuojaimen (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) käytön tuloksia Standard-Oxygen-Therapyn tuloksiin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden stabiloinnin aikana. Odotamme nopeampaa ja tehokkaampaa stabilointia akuutin sydämen dekompensaation jälkeen High-Flow-koneen potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen pitäisi osoittaa, johtaako High-Flow-Therapyn käyttö olennaiseen parannukseen objektiivisten kliinisten parametrien suhteen sydämen vajaatoiminnassa, kuten sydän-munuaisoireyhtymässä, nt-pro-BNP:n muutokset, painonpudotus, alemman onttolaskimon halkaisija, hengenahdistuksen ja dekompensaation asteen suhteen ja eroavatko subjektiiviset kliiniset oireet, kuten hengenahdistus ja elämänlaatu, näiden kahden potilasryhmän välillä.
Tutkijat näkevät tutkimuksen ensisijaisena tuloksena sydän-munuaisoireyhtymän paranemisen merkkinä tehokkaammasta stabiloitumisesta verrattuna standardihoitoon. Lisäksi tutkijat odottavat seerumin kreatiniinin nopeampaa laskua ja kreatiniinipuhdistuman paranemista High-Flow-Machine-hoidon ansiosta. Tutkimuksen toissijaisten tulosten osalta tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan myös esimerkiksi sairaalahoidon kestoa, 90 päivän kuolleisuutta ja uudelleensairaalaan joutumista kolmen kuukauden sisällä. Tässä tutkijat odottavat nopeampaa paranemista Hifh-Flow-Machinella hoidettujen potilaiden subjektiiviseen hengenahdistukseen. Lisäksi uskomme, että yksilöllisten subjektiivisten parannusten (elämänlaatututkimus) ohella potilaat pääsevät nopeammin sairaalasta ja johtavat näin terveydenhuollon taloudelliseen parantumiseen toistuvasti sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on yleensä kroonisia ongelmia.
Meille on myös erittäin mielenkiintoista, onko biomarkkeri BNP sopiva parametri potilaan nopeamman stabiloitumisen määrittämiseen ja korreloiko subjektiivisen hengenahdistuksen paranemisaste potilaan stabiloitumiseen tarvittavaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Kardiorenaalisen oireyhtymän tyypin 1 paraneminen mitattuna kreatiinin puhdistuman ja seerumin kreatiniinin paranemisena potilailla, jotka saavat High-Flow-hoitoa.
Toissijaiset päätepisteet:
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (katekoliamiinien käyttö, NIV:n tarve, intubaatio, kuolema) Sairaalahoidon kesto (päivissä) 90 päivän kuolleisuus Palautus sairaalaan 3 kuukauden sisällä Intrathorakaalinen veritilavuus sairaalasta poistuessa Hengenahdistusmuutos 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuaalinen analoginen asteikko) Muutos IVC:n (alemman onttolaskimon) halkaisijassa ei-invasiivisena parametrina dekompensaatioasteen arvioinnissa Muutos BNP:ssä (sairaalahoito vs. kotiuttaminen, 3 kuukauden kuluttua) Paino menetys sairaalassa Diureettien määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta NYHA III ja IV
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja käyttöaihe koneelliselle ventilaatiolle
- Bronkiaalinen astma
- vaikea COPD
- kardiogeeninen sokki (RR jatkuva < 90 mmHg systolinen tai katekoliamiinikäyttö)
- munuaisdialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen nenän happi
Tavallinen nenän happea tarpeen mukaan
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Nenän korkea virtaus
Nenän korkeavirtaushoito FiO2 40 % ja virtaus 40 l/min vähintään 48 tuntia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen tilanteen akuutti heikkeneminen johtaa usein peräkkäiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Akuutin sydämen synnyn aiheuttama munuaistoiminnan vaurio määritellään tyypin 1 kardiorenaaliseksi oireyhtymäksi [2].
Tällaisissa tapauksissa laskimoiden tukkoisuus ja kohonnut keskuslaskimopaine johtaa munuaisten toiminnan häiriintymiseen ja mahdollisesti jopa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan [3, 4].
Tämä määritellään sydän- ja munuaisoireyhtymäksi, jossa seerumin kreatiinipitoisuus nousee >0,3 mg/dl ja joka liittyy korkeampaan kuolleisuuteen ja pidempään sairaalahoitoon [5].
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: 3h, 6h, 24h
|
Hengenahdistusmuutos 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuaalinen analoginen asteikko)
|
3h, 6h, 24h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän kuluttua
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .