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急性心力衰竭时的鼻腔高流量

2019年9月24日 更新者：Maximilian Malfertheiner、University Hospital Regensburg

与传统的标准吸氧疗法相比，对急性心脏代偿失调（NYHA 分类 III-IV 期）患者使用 Optiflow 高流量氧气是否可以更快地改善器官功能障碍？

该试点研究旨在比较使用新型呼吸器（OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine）与标准氧气疗法在稳定因急性心力衰竭住院的患者期间的结果。 我们期望使用高流量机器的患者在急性心脏代偿失调后能够更快、更有效地稳定下来。

该研究应表明使用高流量疗法是否会导致心力衰竭客观临床参数的相关改善，如心肾综合征、nt-pro-BNP 的变化、体重减轻、下腔静脉直径、呼吸急促和失代偿的程度，以及呼吸困难和生活质量等主观临床症状在两组患者之间是否存在差异。

研究人员将研究的主要结果视为心肾综合征的改善，这是与标准疗法相比更有效稳定的标志。 此外，研究人员预计通过使用 High-Flow-Machine 进行治疗可以更快地降低血清肌酐并改善肌酐清除率。 就研究的次要结果而言，研究人员也有兴趣比较例如住院时间、90 天死亡率和三个月内的再住院率。 在这里，研究人员期望使用 Hifh-Flow-Machine 治疗的患者的主观呼吸急促会得到更快的改善。 此外，我们相信，随着个人主观改善（生活质量调查），患者将体验到更快的出院时间，从而导致经常有慢性问题的反复住院患者的医疗经济改善。

我们也很感兴趣，生物标志物 BNP 是否是确定患者更快稳定的合适参数，以及主观呼吸困难的改善程度是否与患者稳定所需的时间相关。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点：

通过改善接受高流量治疗的患者的肌酸清除率和血清肌酸酐来衡量心肾综合征 1 型的改善。

次要终点：

心功能不全恶化（使用儿茶酚胺、需要 NIV、插管、死亡） 住院时间（天） 90 天死亡率 3 个月内再次入院 出院时胸腔内血容量 呼吸困难在 3 小时、6 小时、24 小时的变化 > VAS-0-100（视觉模拟量表） IVC（下腔静脉）直径的变化作为评估失代偿程度的非侵入性参数 BNP 变化（入院与出院，3 个月后） 体重住院期间丢失 利尿剂用量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39120
        • UHMagdeburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性心力衰竭 NYHA III 和 IV 患者

排除标准：

  • 有呼吸功能不全和机械通气指征的患者
  • 支气管哮喘
  • 严重慢性阻塞性肺病
  • 心源性休克（RR 持续 < 90mmHg 收缩压或儿茶酚胺应用）
  • 肾透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：常规鼻氧
根据需要进行常规鼻腔吸氧
设备：常规经鼻吸氧
其他名称：
  • 经鼻吸氧
其他：鼻腔高流量
使用 FiO2 40% 和 40l/min 流量的鼻腔高流量治疗至少 48 小时
设备：鼻腔高流量
其他名称：
  • 光流
  • 斐雪派克医疗保健
  • RT202

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型心肾综合征
大体时间：3个月
心脏状况的急剧恶化常常导致肾功能的连续恶化。 由急性心脏发生引起的肾功能损害被定义为 1 型心肾综合征 [2]。 在这种情况下，静脉充血伴有升高的中心静脉压会导致肾功能破坏，甚至可能导致急性肾衰竭 [3, 4]。 这被定义为血清肌酸增加 > 0.3 mg/dl 的心肾综合征，并且与更高的死亡率和更长的住院时间相关 [5]。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难的变化
大体时间：3 小时、6 小时、24 小时
3 小时、6 小时、24 小时呼吸困难的变化 > VAS-0-100（视觉模拟量表）
3 小时、6 小时、24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
90天死亡率
大体时间：90天
90 天后死亡率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Regensburg

合作者

University of Magdeburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月7日

首次发布 (估计)

2014年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300513

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