Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj næsestrøm ved akut hjertesvigt

24. september 2019 opdateret af: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Giver brugen af ​​Optiflow High Flow Oxygen på patienter med akut hjertedekompensation (NYHA-klassifikationstrin III-IV) mulighed for hurtigere forbedring af organdysfunktionen end konventionel standard-oxygen-insufflationsterapi?

Pilotstudiet har til formål at sammenligne resultaterne af brugen af ​​en ny respirator (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) med dem fra Standard-Oxygen-Therapy under stabiliseringen af ​​patienter, der har været indlagt på grund af akut hjertesvigt. Vi forventer en hurtigere og mere effektiv stabilisering efter akut hjertedekompensation blandt patienterne med High-Flow-maskinen.

Undersøgelsen skal vise, om brugen af ​​High-Flow-Therapy fører til en relevant forbedring med hensyn til objektive kliniske parametre for hjertesvigt som dem for kardielt-renalt syndrom, ændringer i nt-pro-BNP, vægttab, ændringer i diameter af den nedre vena cava, hvad angår graden af ​​åndenød og dekompensation, og om subjektive kliniske symptomer som dyspnø og livskvalitet er forskellige mellem de to grupper af patienter.

Forskerne ser det primære resultat af undersøgelsen som forbedringen af ​​det kardiale-renale syndrom som et tegn på den mere effektive stabilisering sammenlignet med standardbehandlingen. Desuden forventer efterforskerne et hurtigere fald i serumkreatinin og en forbedring af kreatininclearance gennem terapi med High-Flow-maskinen. Med hensyn til sekundære resultater af undersøgelsen er efterforskerne interesserede i også at sammenligne fx varigheden af ​​hospitalsophold, 90-dages dødelighed og genindlæggelse inden for tre måneder. Her forventer efterforskerne en hurtigere forbedring af den subjektive åndenød hos de patienter, der behandles med Hifh-Flow-Machine. Desuden mener vi, at patienterne sammen med de individuelle subjektive forbedringer (livskvalitetsundersøgelse) vil opleve en hurtigere frigørelse fra sygehuset og på den måde føre til en sundhedsøkonomisk forbedring blandt patienter med gentagne indlæggelser, som normalt har kroniske problemer.

Det er også af stor interesse for os, om biomarkøren BNP er en passende parameter til at bestemme den hurtigere stabilisering af patienten, og om graden af ​​forbedring af subjektiv dyspnø er korreleret med den tid, der skal til, indtil patienten er stabiliseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

Forbedring af kardiorenalt syndrom type1 målt ved forbedring af kreatinclearance og serum-kreatinin hos patienter, der gennemgår High-Flow-behandling.

Sekundære endepunkter:

Forværring af hjerteinsufficiens (påføring af katekolaminer, behov for NIV, intubation, død) Varighed af hospitalsophold (i dage) 90-dages dødelighed Genindlæggelse til hospital inden for 3 måneder Intratorakalt blodvolumen ved hospitalsudskrivning Ændring af dyspnø efter 3 timer, 6 timer, 24 timer > VAS-0-100 (visuel analog skala) Ændring i diameteren af ​​IVC (inferior vena cava) som en non-invasiv parameter til vurdering af graden af ​​dekompensation Ændring i BNP (hospitalsindlæggelse vs. udskrivelse, efter 3 måneder) Vægt tab på hospital Mængde diuretika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • UHMagdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut hjertesvigt NYHA III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med respiratorisk insufficiens og indikation for mekanisk ventilation
  • Astma bronchiale
  • svær KOL
  • kardiogent shock (RR vedvarende < 90 mmHg systolisk eller katekolaminpåføring)
  • nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel nasal ilt
Konventionel nasal Oxygen efter behov
Enhed: Konventionel nasal oxygen
Andre navne:
  • nasal oxygen
Andet: Nasal høj flow
Nasal high flow terapi med FiO2 40% og flow på 40l/min i mindst 48 timer
Enhed: Nasal høj flow
Andre navne:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • RT202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorenalt syndrom type 1
Tidsramme: 3 måneder
Den akutte forværring af hjertesituationen fører ofte til en konsekutiv forringelse af nyrefunktionen. Skader på nyrefunktionen forårsaget af akut kardiegenese er defineret som kardiorenalt syndrom type 1 [2]. I sådanne tilfælde fører den venøse kongestion med forhøjet centralt venetryk til forstyrrelse af nyrefunktionen og muligvis endda til akut nyresvigt [3, 4]. Dette er defineret som kardiorenalt syndrom med en stigning i serumcreatin på >0,3 mg/dl og er forbundet med højere dødelighed og længere indlæggelser [5].
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dyspnø
Tidsramme: 3 timer, 6 timer, 24 timer
Ændring af dyspnø efter 3 timer, 6 timer, 24 timer > VAS-0-100 (visuel analog skala)
3 timer, 6 timer, 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed efter 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbejdspartnere

University of Magdeburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel nasal oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner