Alto Flujo Nasal en Insuficiencia Aguda de Hart
¿Permite el uso de oxígeno de alto flujo Optiflow en pacientes con descompensación cardiaca aguda (clasificación de la NYHA, estadios III-IV) una mejoría más rápida de la disfunción orgánica que la terapia convencional de insuflación de oxígeno estándar?
El estudio piloto tiene como objetivo comparar los resultados del uso de un nuevo respirador (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) con los de la terapia de oxígeno estándar durante la estabilización de pacientes que han sido hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca aguda. Esperamos una estabilización más rápida y efectiva después de una descompensación cardiaca aguda entre los pacientes con la máquina de alto flujo.
El estudio debe mostrar si el uso de la Terapia de Alto Flujo conduce a una mejora relevante en términos de parámetros clínicos objetivos de insuficiencia cardiaca como los del síndrome cardial-renal, cambios en el nt-pro-BNP, pérdida de peso, cambios en el diámetro de la vena cava inferior, en cuanto al grado de dificultad para respirar y descompensación, y si los síntomas clínicos subjetivos como la disnea y la calidad de vida difieren entre los dos grupos de pacientes.
Los investigadores consideran que el resultado principal del estudio es la mejora del síndrome cardial-renal como señal de una estabilización más eficaz en comparación con la terapia estándar. Además, los investigadores esperan una disminución más rápida de la creatinina sérica y una mejora en el aclaramiento de creatinina a través de la terapia con High-Flow-Machine. En cuanto a los resultados secundarios del estudio, los investigadores también están interesados en comparar, por ejemplo, la duración de las estancias hospitalarias, la mortalidad a los 90 días y la rehospitalización en un plazo de tres meses. Aquí, los investigadores esperan una mejora más rápida en la falta de aire subjetiva de los pacientes que son tratados con la Hifh-Flow-Machine. Además, creemos que junto con las mejoras subjetivas individuales (encuesta de calidad de vida), los pacientes experimentarán un alta hospitalaria más rápida y, de esta manera, se traducirá en una mejora económica asistencial entre los pacientes con hospitalizaciones repetidas que suelen tener problemas crónicos.
También es de gran interés para nosotros, si el biomarcador BNP es un parámetro adecuado para determinar la estabilización más rápida del paciente y si el grado de mejora de la disnea subjetiva se correlaciona con el tiempo necesario hasta que el paciente se ha estabilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Mejora del síndrome cardiorrenal tipo 1 medido por la mejora del aclaramiento de creatina y la creatinina sérica de los pacientes en tratamiento High-Flow.
Puntos finales secundarios:
Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (aplicación de catecolaminas, necesidad de VNI, intubación, muerte) Duración de la estancia hospitalaria (en días) Mortalidad a los 90 días Reingreso al hospital en los 3 meses Volumen sanguíneo intratorácico al alta hospitalaria Cambio de disnea a las 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (escala analógica visual) Cambio en el diámetro de la VCI (vena cava inferior) como parámetro no invasivo para evaluar el grado de descompensación Cambio en el BNP (ingreso hospitalario vs alta, a los 3 meses) Peso pérdida en el hospital Cantidad de diuréticos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
- UHMagdeburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca aguda NYHA III y IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria e indicación de ventilación mecánica
- asma bronquial
- EPOC grave
- shock cardiogénico (RR persistente < 90mmHg sistólica o aplicación de catecolaminas)
- diálisis renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oxígeno nasal convencional
Oxígeno nasal convencional según sea necesario
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Otros nombres:
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Otro: Alto flujo nasal
Terapia nasal de alto flujo con FiO2 40% y flujo de 40l/min durante al menos 48h
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome cardiorrenal tipo 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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El deterioro agudo de la situación cardíaca a menudo conduce a un deterioro consecutivo de la función renal.
El daño a la función renal causado por la génesis cardíaca aguda se define como síndrome cardiorrenal tipo 1 [2].
En tales casos, la congestión venosa con aumento de la presión venosa central conduce a la alteración de la función renal y posiblemente incluso a una insuficiencia renal aguda [3, 4].
Se define como síndrome cardiorrenal con un aumento de la creatina sérica > 0,3 mg/dl y se asocia con mayor mortalidad y estancias hospitalarias más largas [5].
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de disnea
Periodo de tiempo: 3h, 6h, 24h
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Cambio de disnea a las 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (escala analógica visual)
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3h, 6h, 24h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad a los 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300513
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