- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058810
급성 심장 마비 시 비강 높은 흐름
급성 심장 대상부전(NYHA 분류 III-IV 단계) 환자에게 Optiflow 고유량 산소를 사용하면 기존의 표준 산소 주입 요법보다 장기 기능 장애를 더 빨리 개선할 수 있습니까?
파일럿 연구는 급성 심부전으로 입원한 환자의 안정화 기간 동안 새로운 인공호흡기(OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine)를 사용한 결과와 Standard-Oxygen-Therapy의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 High-Flow-machine을 사용하는 환자들 사이에서 급성 심장 대상부전 후 더 빠르고 효과적인 안정화를 기대합니다.
이 연구는 High-Flow-Therapy의 사용이 심부전의 객관적인 임상 매개변수, nt-pro-BNP의 변화, 체중 감소, 하대정맥의 직경, 호흡곤란, 대상부전의 정도, 호흡곤란, 삶의 질과 같은 주관적 임상 증상이 두 그룹 사이에 다른지 여부.
연구자들은 연구의 주요 결과를 표준 요법에 비해 더 효과적인 안정화의 징후로 심신 증후군의 개선으로 보고 있습니다. 또한 연구자들은 High-Flow-Machine을 사용한 치료를 통해 혈청 크레아티닌의 빠른 감소와 크레아티닌 청소율의 개선을 기대하고 있습니다. 연구의 2차 결과 측면에서 조사관은 예를 들어 입원 기간, 90일 사망률, 3개월 이내 재입원 등을 비교하는 데에도 관심이 있습니다. 여기에서 연구자들은 Hifh-Flow-Machine을 사용하여 치료받는 환자의 주관적인 숨가쁨이 더 빨리 개선될 것으로 기대합니다. 또한, 개인의 주관적 개선(삶의 질 조사)과 함께 환자들의 빠른 퇴원을 경험하고, 이를 통해 만성적인 문제를 가지고 반복적으로 입원하는 환자들에게 의료 경제적 개선으로 이어질 것으로 믿습니다.
또한 바이오마커 BNP가 환자의 빠른 안정을 결정하는 데 적절한 매개변수인지 여부와 주관적 호흡곤란의 개선 정도가 환자가 안정될 때까지 필요한 시간과 상관관계가 있는지 여부도 큰 관심거리입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
High-Flow 치료를 받는 환자의 크레아틴 청소율 및 혈청-크레아티닌 개선으로 측정한 심신 증후군 유형1의 개선.
보조 끝점:
심부전 악화(카테콜아민 투여, NIV 필요, 삽관, 사망) 입원 기간(일) 90일 사망 3개월 이내 병원 재입원 퇴원 시 흉강내 혈액량 3시간, 6시간, 24시간 호흡곤란의 변화 > VAS-0-100(visual analog scale) 대상부전 정도 평가를 위한 비침습적 매개변수로서 IVC(inferior vena cava) 직경의 변화 BNP의 변화(입원 vs. 퇴원, 3개월 후) 가중치 병원 손실 이뇨제의 양
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, 독일, 39120
- UHMagdeburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 심부전 환자 NYHA III 및 IV
제외 기준:
- 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 환자
- 천식 기관지
- 중증 COPD
- 심인성 쇼크(RR 지속 < 90mmHg 수축기 또는 카테콜라민 적용)
- 신장 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 비강 산소
필요에 따라 기존 비강 산소
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다른 이름들:
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다른: 비강 높은 흐름
최소 48시간 동안 FiO2 40% 및 40l/min의 흐름을 사용한 비강 고유량 요법
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장신증후군 1형
기간: 3 개월
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심장 상태의 급격한 악화는 종종 신장 기능의 연속적인 악화로 이어집니다.
급성 심근 발생으로 인한 신기능 손상을 심신 증후군 1형으로 정의한다[2].
이러한 경우, 중심정맥압 상승으로 인한 정맥 울혈로 인해 신기능 장애가 발생하고 심지어 급성 신부전이 발생할 수도 있습니다[3, 4].
이는 혈청 크레아틴이 >0,3 mg/dl 증가하는 심신 증후군으로 정의되며 더 높은 사망률과 더 긴 입원 기간과 관련이 있습니다[5].
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 변화
기간: 3시, 6시, 24시
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3h, 6h, 24h 호흡곤란의 변화 > VAS-0-100 (visual analog scale)
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3시, 6시, 24시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망
기간: 90일
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90일 후 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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