- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058810
Haut débit nasal lors d'une insuffisance aiguë de Hart
L'utilisation de l'oxygène à haut débit Optiflow chez les patients atteints de décompensation cardiaque aiguë (classification NYHA stade III-IV) permet-elle une amélioration plus rapide du dysfonctionnement des organes que la thérapie classique par insufflation d'oxygène standard ?
L'étude pilote vise à comparer les résultats de l'utilisation d'un nouveau respirateur (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) avec ceux de l'oxygénothérapie standard lors de la stabilisation de patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë. Nous nous attendons à une stabilisation plus rapide et plus efficace après une décompensation cardiaque aiguë chez les patients avec la machine à haut débit.
L'étude doit montrer si l'utilisation de la thérapie à haut débit conduit à une amélioration pertinente en termes de paramètres cliniques objectifs de l'insuffisance cardiaque comme ceux du syndrome cardio-rénal, des modifications du nt-pro-BNP, de la perte de poids, des modifications du diamètre de la veine cave inférieure, en termes de degré d'essoufflement et de décompensation, et si les symptômes cliniques subjectifs comme la dyspnée et la qualité de vie diffèrent entre les deux groupes de patients.
Les enquêteurs considèrent que le résultat principal de l'étude est l'amélioration du syndrome cardio-rénal comme signe d'une stabilisation plus efficace par rapport à la thérapie standard. De plus, les chercheurs s'attendent à une diminution plus rapide de la créatinine sérique et à une amélioration de la clairance de la créatinine grâce à la thérapie avec la machine à haut débit. En termes de résultats secondaires de l'étude, les chercheurs souhaitent également comparer, par exemple, la durée des séjours à l'hôpital, la mortalité à 90 jours et la réhospitalisation dans les trois mois. Ici, les chercheurs s'attendent à une amélioration plus rapide de l'essoufflement subjectif des patients traités à l'aide de la Hifh-Flow-Machine. De plus, nous pensons que parallèlement aux améliorations subjectives individuelles (enquête sur la qualité de vie), les patients connaîtront une sortie plus rapide de l'hôpital et conduiront ainsi à une amélioration économique des soins de santé chez les patients hospitalisés à plusieurs reprises qui ont généralement des problèmes chroniques.
Il nous intéresse également beaucoup de savoir si le biomarqueur BNP est un paramètre approprié pour déterminer la stabilisation plus rapide du patient et si le degré d'amélioration de la dyspnée subjective est corrélé au temps nécessaire jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
Amélioration du syndrome cardiorénal de type1 mesurée par l'amélioration de la clairance de la créatine et de la créatinine sérique des patients sous traitement à haut débit.
Critères secondaires :
Aggravation de l'insuffisance cardiaque (application de catécholamines, besoin de VNI, intubation, décès) Durée d'hospitalisation (en jours) Mortalité à 90 jours Réadmission à l'hôpital dans les 3 mois Volume sanguin intrathoracique à la sortie de l'hôpital Modification de la dyspnée à 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (échelle visuelle analogique) Modification du diamètre de la VCI (veine cave inférieure) comme paramètre non invasif pour évaluer le degré de décompensation Modification du BNP (hospitalisation vs sortie, après 3 mois) Poids perte à l'hôpital Quantité de diurétiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
- UHMagdeburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë NYHA III et IV
Critère d'exclusion:
- Patients avec insuffisance respiratoire et indication de ventilation mécanique
- Asthme bronchique
- BPCO sévère
- choc cardiogénique (RR persistant < 90 mmHg systolique ou application de catécholamines)
- dialyse rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Oxygène nasal conventionnel
Oxygène nasal conventionnel au besoin
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Autres noms:
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Autre: Haut débit nasal
Thérapie nasale à haut débit avec FiO2 40 % et débit de 40 l/min pendant au moins 48 h
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome cardiorénal type 1
Délai: 3 mois
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La détérioration aiguë de la situation cardiaque entraîne souvent une détérioration consécutive de la fonction rénale.
L'atteinte de la fonction rénale causée par la genèse cardiaque aiguë est définie comme un syndrome cardiorénal de type 1 [2].
Dans de tels cas, la congestion veineuse avec augmentation de la pression veineuse centrale entraîne une perturbation de la fonction rénale et peut-être même une insuffisance rénale aiguë [3, 4].
Ceci est défini comme un syndrome cardiorénal avec une augmentation de la créatine sérique > 0,3 mg/dl et est associé à une mortalité plus élevée et à des séjours hospitaliers plus longs [5].
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dyspnée
Délai: 3h, 6h, 24h
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Evolution de la dyspnée à 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (échelle visuelle analogique)
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3h, 6h, 24h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité après 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300513
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