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Haut débit nasal lors d'une insuffisance aiguë de Hart

24 septembre 2019 mis à jour par: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

L'utilisation de l'oxygène à haut débit Optiflow chez les patients atteints de décompensation cardiaque aiguë (classification NYHA stade III-IV) permet-elle une amélioration plus rapide du dysfonctionnement des organes que la thérapie classique par insufflation d'oxygène standard ?

L'étude pilote vise à comparer les résultats de l'utilisation d'un nouveau respirateur (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) avec ceux de l'oxygénothérapie standard lors de la stabilisation de patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque aiguë. Nous nous attendons à une stabilisation plus rapide et plus efficace après une décompensation cardiaque aiguë chez les patients avec la machine à haut débit.

L'étude doit montrer si l'utilisation de la thérapie à haut débit conduit à une amélioration pertinente en termes de paramètres cliniques objectifs de l'insuffisance cardiaque comme ceux du syndrome cardio-rénal, des modifications du nt-pro-BNP, de la perte de poids, des modifications du diamètre de la veine cave inférieure, en termes de degré d'essoufflement et de décompensation, et si les symptômes cliniques subjectifs comme la dyspnée et la qualité de vie diffèrent entre les deux groupes de patients.

Les enquêteurs considèrent que le résultat principal de l'étude est l'amélioration du syndrome cardio-rénal comme signe d'une stabilisation plus efficace par rapport à la thérapie standard. De plus, les chercheurs s'attendent à une diminution plus rapide de la créatinine sérique et à une amélioration de la clairance de la créatinine grâce à la thérapie avec la machine à haut débit. En termes de résultats secondaires de l'étude, les chercheurs souhaitent également comparer, par exemple, la durée des séjours à l'hôpital, la mortalité à 90 jours et la réhospitalisation dans les trois mois. Ici, les chercheurs s'attendent à une amélioration plus rapide de l'essoufflement subjectif des patients traités à l'aide de la Hifh-Flow-Machine. De plus, nous pensons que parallèlement aux améliorations subjectives individuelles (enquête sur la qualité de vie), les patients connaîtront une sortie plus rapide de l'hôpital et conduiront ainsi à une amélioration économique des soins de santé chez les patients hospitalisés à plusieurs reprises qui ont généralement des problèmes chroniques.

Il nous intéresse également beaucoup de savoir si le biomarqueur BNP est un paramètre approprié pour déterminer la stabilisation plus rapide du patient et si le degré d'amélioration de la dyspnée subjective est corrélé au temps nécessaire jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère principal :

Amélioration du syndrome cardiorénal de type1 mesurée par l'amélioration de la clairance de la créatine et de la créatinine sérique des patients sous traitement à haut débit.

Critères secondaires :

Aggravation de l'insuffisance cardiaque (application de catécholamines, besoin de VNI, intubation, décès) Durée d'hospitalisation (en jours) Mortalité à 90 jours Réadmission à l'hôpital dans les 3 mois Volume sanguin intrathoracique à la sortie de l'hôpital Modification de la dyspnée à 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (échelle visuelle analogique) Modification du diamètre de la VCI (veine cave inférieure) comme paramètre non invasif pour évaluer le degré de décompensation Modification du BNP (hospitalisation vs sortie, après 3 mois) Poids perte à l'hôpital Quantité de diurétiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
        • UHMagdeburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë NYHA III et IV

Critère d'exclusion:

  • Patients avec insuffisance respiratoire et indication de ventilation mécanique
  • Asthme bronchique
  • BPCO sévère
  • choc cardiogénique (RR persistant < 90 mmHg systolique ou application de catécholamines)
  • dialyse rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oxygène nasal conventionnel
Oxygène nasal conventionnel au besoin
Autres noms:
  • oxygène nasal
Autre: Haut débit nasal
Thérapie nasale à haut débit avec FiO2 40 % et débit de 40 l/min pendant au moins 48 h
Autres noms:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Santé
  • RT202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome cardiorénal type 1
Délai: 3 mois
La détérioration aiguë de la situation cardiaque entraîne souvent une détérioration consécutive de la fonction rénale. L'atteinte de la fonction rénale causée par la genèse cardiaque aiguë est définie comme un syndrome cardiorénal de type 1 [2]. Dans de tels cas, la congestion veineuse avec augmentation de la pression veineuse centrale entraîne une perturbation de la fonction rénale et peut-être même une insuffisance rénale aiguë [3, 4]. Ceci est défini comme un syndrome cardiorénal avec une augmentation de la créatine sérique > 0,3 mg/dl et est associé à une mortalité plus élevée et à des séjours hospitaliers plus longs [5].
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée
Délai: 3h, 6h, 24h
Evolution de la dyspnée à 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (échelle visuelle analogique)
3h, 6h, 24h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité après 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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