Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge neusstroom bij acuut hartfalen

24 september 2019 bijgewerkt door: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Zorgt het gebruik van Optiflow High Flow-zuurstof voor patiënten met acute cardiale decompensatie (NYHA-classificatie stadium III-IV) voor snellere verbetering van de orgaandisfunctie dan conventionele standaard-zuurstofinsufflatietherapie?

De pilootstudie heeft tot doel de resultaten van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) te vergelijken met die van Standard-Oxygen-Therapy tijdens de stabilisatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen. We verwachten een snellere en effectievere stabilisatie na acute cardiale decompensatie bij de patiënten met de High-Flow-machine.

De studie moet uitwijzen of het gebruik van High-Flow-Therapie leidt tot een relevante verbetering in termen van objectieve klinische parameters van hartfalen zoals die voor cardiaal-renaal syndroom, veranderingen in de nt-pro-BNP, gewichtsverlies, veranderingen in de diameter van de vena cava inferior, in termen van de mate van kortademigheid en decompensatie, en of subjectieve klinische symptomen zoals kortademigheid en kwaliteit van leven verschillen tussen de twee groepen patiënten.

De onderzoekers zien het primaire resultaat van de studie als de verbetering van het cardiaal-niersyndroom als een teken van de effectievere stabilisatie in vergelijking met de standaardtherapie. Verder verwachten de onderzoekers een snellere afname van het serumcreatinine en een verbetering van de creatinineklaring door therapie met de High-Flow-Machine. Wat de secundaire uitkomsten van de studie betreft, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het vergelijken van bijvoorbeeld de duur van ziekenhuisopnames, 90 dagen mortaliteit en heropname binnen drie maanden. Hier verwachten de onderzoekers een snellere verbetering van de subjectieve kortademigheid van de patiënten die behandeld worden met de Hifh-Flow-Machine. Bovendien zijn we van mening dat samen met de individuele subjectieve verbeteringen (kwaliteit van leven onderzoek), de patiënten een sneller ontslag uit het ziekenhuis zullen ervaren en op deze manier zullen leiden tot een gezondheidseconomische verbetering bij patiënten met herhaalde ziekenhuisopnames die meestal chronische problemen hebben.

Het is voor ons ook van groot belang of de biomarker BNP een geschikte parameter is om de snellere stabilisatie van de patiënt te bepalen en of de mate van verbetering van subjectieve kortademigheid samenhangt met de tijd die nodig is totdat de patiënt gestabiliseerd is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt:

Verbetering van het cardiorenaal syndroom type1 gemeten aan de hand van de verbetering van de creatineklaring en het serum-creatinine van patiënten die een High-Flow-behandeling ondergaan.

Secundaire eindpunten:

Verslechtering van hartinsufficiëntie (toediening van catecholamines, behoefte aan NIV, intubatie, overlijden) Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) Sterfte van 90 dagen Heropname in het ziekenhuis binnen 3 maanden Intrathoracaal bloedvolume bij ontslag uit het ziekenhuis Verandering van kortademigheid na 3 uur, 6 uur, 24 uur > VAS-0-100 (visueel analoge schaal) Verandering in de diameter van de IVC (inferieure vena cava) als een niet-invasieve parameter voor het beoordelen van de mate van decompensatie Verandering in de BNP (ziekenhuisopname vs. ontslag, na 3 maanden) Gewicht verlies in ziekenhuis Hoeveelheid diuretica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
        • UHMagdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acuut hartfalen NYHA III en IV

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie en indicatie voor mechanische beademing
  • Astma bronchiale
  • ernstige COPD
  • cardiogene shock (RR aanhoudend < 90 mmHg systolische of catecholamine toepassing)
  • nierdialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele nasale zuurstof
Conventionele nasale zuurstof indien nodig
Andere namen:
  • nasale zuurstof
Ander: Nasale hoge stroom
Nasale highflow-therapie met FiO2 40% en een flow van 40l/min gedurende minimaal 48 uur
Andere namen:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Gezondheidszorg
  • RT202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorenaal syndroom type 1
Tijdsspanne: 3 maanden
De acute verslechtering van de cardiale situatie leidt vaak tot een daaropvolgende verslechtering van de nierfunctie. De schade aan de nierfunctie veroorzaakt door acute cardiale genese wordt gedefinieerd als cardiorenaal syndroom type 1 [2]. In dergelijke gevallen leidt de veneuze congestie met verhoogde centrale veneuze druk tot verstoring van de nierfunctie en mogelijk zelfs tot acuut nierfalen [3, 4]. Dit wordt gedefinieerd als cardiorenaal syndroom met een toename van serumcreatine van >0,3 mg/dl en is geassocieerd met hogere mortaliteit en langer ziekenhuisverblijf [5].
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: 3 uur, 6 uur, 24 uur
Verandering van kortademigheid na 3 uur, 6 uur, 24 uur > VAS-0-100 (visuele analoge schaal)
3 uur, 6 uur, 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren