- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058810
Hoge neusstroom bij acuut hartfalen
Zorgt het gebruik van Optiflow High Flow-zuurstof voor patiënten met acute cardiale decompensatie (NYHA-classificatie stadium III-IV) voor snellere verbetering van de orgaandisfunctie dan conventionele standaard-zuurstofinsufflatietherapie?
De pilootstudie heeft tot doel de resultaten van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) te vergelijken met die van Standard-Oxygen-Therapy tijdens de stabilisatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen. We verwachten een snellere en effectievere stabilisatie na acute cardiale decompensatie bij de patiënten met de High-Flow-machine.
De studie moet uitwijzen of het gebruik van High-Flow-Therapie leidt tot een relevante verbetering in termen van objectieve klinische parameters van hartfalen zoals die voor cardiaal-renaal syndroom, veranderingen in de nt-pro-BNP, gewichtsverlies, veranderingen in de diameter van de vena cava inferior, in termen van de mate van kortademigheid en decompensatie, en of subjectieve klinische symptomen zoals kortademigheid en kwaliteit van leven verschillen tussen de twee groepen patiënten.
De onderzoekers zien het primaire resultaat van de studie als de verbetering van het cardiaal-niersyndroom als een teken van de effectievere stabilisatie in vergelijking met de standaardtherapie. Verder verwachten de onderzoekers een snellere afname van het serumcreatinine en een verbetering van de creatinineklaring door therapie met de High-Flow-Machine. Wat de secundaire uitkomsten van de studie betreft, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het vergelijken van bijvoorbeeld de duur van ziekenhuisopnames, 90 dagen mortaliteit en heropname binnen drie maanden. Hier verwachten de onderzoekers een snellere verbetering van de subjectieve kortademigheid van de patiënten die behandeld worden met de Hifh-Flow-Machine. Bovendien zijn we van mening dat samen met de individuele subjectieve verbeteringen (kwaliteit van leven onderzoek), de patiënten een sneller ontslag uit het ziekenhuis zullen ervaren en op deze manier zullen leiden tot een gezondheidseconomische verbetering bij patiënten met herhaalde ziekenhuisopnames die meestal chronische problemen hebben.
Het is voor ons ook van groot belang of de biomarker BNP een geschikte parameter is om de snellere stabilisatie van de patiënt te bepalen en of de mate van verbetering van subjectieve kortademigheid samenhangt met de tijd die nodig is totdat de patiënt gestabiliseerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Verbetering van het cardiorenaal syndroom type1 gemeten aan de hand van de verbetering van de creatineklaring en het serum-creatinine van patiënten die een High-Flow-behandeling ondergaan.
Secundaire eindpunten:
Verslechtering van hartinsufficiëntie (toediening van catecholamines, behoefte aan NIV, intubatie, overlijden) Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) Sterfte van 90 dagen Heropname in het ziekenhuis binnen 3 maanden Intrathoracaal bloedvolume bij ontslag uit het ziekenhuis Verandering van kortademigheid na 3 uur, 6 uur, 24 uur > VAS-0-100 (visueel analoge schaal) Verandering in de diameter van de IVC (inferieure vena cava) als een niet-invasieve parameter voor het beoordelen van de mate van decompensatie Verandering in de BNP (ziekenhuisopname vs. ontslag, na 3 maanden) Gewicht verlies in ziekenhuis Hoeveelheid diuretica
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acuut hartfalen NYHA III en IV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie en indicatie voor mechanische beademing
- Astma bronchiale
- ernstige COPD
- cardiogene shock (RR aanhoudend < 90 mmHg systolische of catecholamine toepassing)
- nierdialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele nasale zuurstof
Conventionele nasale zuurstof indien nodig
|
Andere namen:
|
|
Ander: Nasale hoge stroom
Nasale highflow-therapie met FiO2 40% en een flow van 40l/min gedurende minimaal 48 uur
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorenaal syndroom type 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De acute verslechtering van de cardiale situatie leidt vaak tot een daaropvolgende verslechtering van de nierfunctie.
De schade aan de nierfunctie veroorzaakt door acute cardiale genese wordt gedefinieerd als cardiorenaal syndroom type 1 [2].
In dergelijke gevallen leidt de veneuze congestie met verhoogde centrale veneuze druk tot verstoring van de nierfunctie en mogelijk zelfs tot acuut nierfalen [3, 4].
Dit wordt gedefinieerd als cardiorenaal syndroom met een toename van serumcreatine van >0,3 mg/dl en is geassocieerd met hogere mortaliteit en langer ziekenhuisverblijf [5].
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: 3 uur, 6 uur, 24 uur
|
Verandering van kortademigheid na 3 uur, 6 uur, 24 uur > VAS-0-100 (visuele analoge schaal)
|
3 uur, 6 uur, 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte na 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .