- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02058810
Högt näsflöde vid akut hjärtfel
Tillåter användningen av Optiflow High Flow Oxygen på patienter med akut hjärtdekompensation (NYHA-klassificeringsstadium III-IV) snabbare förbättring av organdysfunktionen än konventionell standard-syreinblåsningsterapi?
Pilotstudien syftar till att jämföra resultaten av att använda en ny respirator (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) med de från Standard-Oxygen-Therapy under stabiliseringen av patienter som har varit inlagda på sjukhus på grund av akut hjärtsvikt. Vi förväntar oss en snabbare och mer effektiv stabilisering efter akut hjärtdekompensation hos patienterna med High-Flow-maskinen.
Studien bör visa om användningen av High-Flow-Therapy leder till en relevant förbättring när det gäller objektiva kliniska parametrar för hjärtsvikt som de för hjärt-njursyndrom, förändringar i nt-pro-BNP, viktminskning, förändringar i diametern på den nedre hålvenen, vad gäller graden av andnöd och dekompensation, och om subjektiva kliniska symtom som dyspné och livskvalitet skiljer sig åt mellan de två patientgrupperna.
Utredarna ser det primära resultatet av studien som förbättringen av hjärt-njursyndromet som ett tecken på den mer effektiva stabiliseringen jämfört med standardterapin. Vidare förväntar sig utredarna en snabbare minskning av serumkreatinin och en förbättring av kreatininclearance genom terapi med High-Flow-Machine. När det gäller sekundära resultat av studien är utredarna intresserade av att även jämföra t.ex. längden på sjukhusvistelser, 90 dagars mortalitet och återinläggning inom tre månader. Här förväntar sig utredarna en snabbare förbättring av den subjektiva andnöden hos de patienter som behandlas med Hifh-Flow-Machine. Dessutom tror vi att tillsammans med de individuella subjektiva förbättringarna (livskvalitetsundersökning) kommer patienterna att uppleva en snabbare friskrivning från sjukhuset och på så sätt leda till en vårdekonomisk förbättring bland patienter med upprepade sjukhusvistelser som vanligtvis har kroniska besvär.
Det är också av stort intresse för oss om biomarkören BNP är en lämplig parameter för att bestämma snabbare stabilisering av patienten och om graden av förbättring av subjektiv dyspné är korrelerad med tiden som behövs tills patienten har stabiliserats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
Förbättring av kardiorenalt syndrom typ1 mätt genom förbättring av kreatinclearance och serum-kreatinin hos patienter som genomgår högflödesbehandling.
Sekundära slutpunkter:
Försämring av hjärtinsufficiens (applicering av katekolaminer, behov av NIV, intubation, död) Varaktighet av sjukhusvistelse (i dagar) 90-dagars mortalitet Återinläggning till sjukhus inom 3 månader Intratorakal blodvolym vid sjukhusutskrivning Förändring av dyspné vid 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuell analog skala) Förändring av diametern på IVC (inferior vena cava) som en icke-invasiv parameter för att bedöma graden av dekompensation Förändring av BNP (sjukhusinläggning vs. utskrivning, efter 3 månader) Vikt förlust på sjukhus Mängd diuretika
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med akut hjärtsvikt NYHA III och IV
Exklusions kriterier:
- Patienter med andningsinsufficiens och indikation för mekanisk ventilation
- Astma bronkial
- svår KOL
- kardiogen chock (RR bestående < 90 mmHg systolisk eller katekolaminapplicering)
- njurdialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionellt nasalt syre
Konventionellt nasalt syre efter behov
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Nasalt högt flöde
Nasal högflödesbehandling med FiO2 40 % och flöde på 40 l/min i minst 48 timmar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorenalt syndrom typ 1
Tidsram: 3 månader
|
Den akuta försämringen av hjärtsituationen leder ofta till en konsekutiv försämring av njurfunktionen.
Den skada på njurfunktionen som orsakas av akut hjärtgenes definieras som kardiorenalt syndrom typ 1 [2].
I sådana fall leder den venösa stockningen med förhöjt centralt ventryck till störningar av njurfunktionen och eventuellt till och med till akut njursvikt [3, 4].
Detta definieras som kardiorenalt syndrom med en ökning av serumkreatin på >0,3 mg/dl och är associerat med högre dödlighet och längre sjukhusvistelser [5].
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dyspné
Tidsram: 3h, 6h, 24h
|
Förändring av dyspné efter 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuell analog skala)
|
3h, 6h, 24h
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .