Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt näsflöde vid akut hjärtfel

24 september 2019 uppdaterad av: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Tillåter användningen av Optiflow High Flow Oxygen på patienter med akut hjärtdekompensation (NYHA-klassificeringsstadium III-IV) snabbare förbättring av organdysfunktionen än konventionell standard-syreinblåsningsterapi?

Pilotstudien syftar till att jämföra resultaten av att använda en ny respirator (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) med de från Standard-Oxygen-Therapy under stabiliseringen av patienter som har varit inlagda på sjukhus på grund av akut hjärtsvikt. Vi förväntar oss en snabbare och mer effektiv stabilisering efter akut hjärtdekompensation hos patienterna med High-Flow-maskinen.

Studien bör visa om användningen av High-Flow-Therapy leder till en relevant förbättring när det gäller objektiva kliniska parametrar för hjärtsvikt som de för hjärt-njursyndrom, förändringar i nt-pro-BNP, viktminskning, förändringar i diametern på den nedre hålvenen, vad gäller graden av andnöd och dekompensation, och om subjektiva kliniska symtom som dyspné och livskvalitet skiljer sig åt mellan de två patientgrupperna.

Utredarna ser det primära resultatet av studien som förbättringen av hjärt-njursyndromet som ett tecken på den mer effektiva stabiliseringen jämfört med standardterapin. Vidare förväntar sig utredarna en snabbare minskning av serumkreatinin och en förbättring av kreatininclearance genom terapi med High-Flow-Machine. När det gäller sekundära resultat av studien är utredarna intresserade av att även jämföra t.ex. längden på sjukhusvistelser, 90 dagars mortalitet och återinläggning inom tre månader. Här förväntar sig utredarna en snabbare förbättring av den subjektiva andnöden hos de patienter som behandlas med Hifh-Flow-Machine. Dessutom tror vi att tillsammans med de individuella subjektiva förbättringarna (livskvalitetsundersökning) kommer patienterna att uppleva en snabbare friskrivning från sjukhuset och på så sätt leda till en vårdekonomisk förbättring bland patienter med upprepade sjukhusvistelser som vanligtvis har kroniska besvär.

Det är också av stort intresse för oss om biomarkören BNP är en lämplig parameter för att bestämma snabbare stabilisering av patienten och om graden av förbättring av subjektiv dyspné är korrelerad med tiden som behövs tills patienten har stabiliserats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Förbättring av kardiorenalt syndrom typ1 mätt genom förbättring av kreatinclearance och serum-kreatinin hos patienter som genomgår högflödesbehandling.

Sekundära slutpunkter:

Försämring av hjärtinsufficiens (applicering av katekolaminer, behov av NIV, intubation, död) Varaktighet av sjukhusvistelse (i dagar) 90-dagars mortalitet Återinläggning till sjukhus inom 3 månader Intratorakal blodvolym vid sjukhusutskrivning Förändring av dyspné vid 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuell analog skala) Förändring av diametern på IVC (inferior vena cava) som en icke-invasiv parameter för att bedöma graden av dekompensation Förändring av BNP (sjukhusinläggning vs. utskrivning, efter 3 månader) Vikt förlust på sjukhus Mängd diuretika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • UHMagdeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut hjärtsvikt NYHA III och IV

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andningsinsufficiens och indikation för mekanisk ventilation
  • Astma bronkial
  • svår KOL
  • kardiogen chock (RR bestående < 90 mmHg systolisk eller katekolaminapplicering)
  • njurdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionellt nasalt syre
Konventionellt nasalt syre efter behov
Andra namn:
  • nasalt syre
Övrig: Nasalt högt flöde
Nasal högflödesbehandling med FiO2 40 % och flöde på 40 l/min i minst 48 timmar
Andra namn:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • RT202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorenalt syndrom typ 1
Tidsram: 3 månader
Den akuta försämringen av hjärtsituationen leder ofta till en konsekutiv försämring av njurfunktionen. Den skada på njurfunktionen som orsakas av akut hjärtgenes definieras som kardiorenalt syndrom typ 1 [2]. I sådana fall leder den venösa stockningen med förhöjt centralt ventryck till störningar av njurfunktionen och eventuellt till och med till akut njursvikt [3, 4]. Detta definieras som kardiorenalt syndrom med en ökning av serumkreatin på >0,3 mg/dl och är associerat med högre dödlighet och längre sjukhusvistelser [5].
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dyspné
Tidsram: 3h, 6h, 24h
Förändring av dyspné efter 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuell analog skala)
3h, 6h, 24h

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet efter 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300513

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera