- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058810
Høy nesestrøm ved akutt hjertesvikt
Tillater bruken av Optiflow High Flow Oksygen på pasienter med akutt kardial dekompensasjon (NYHA-klassifiseringsstadium III-IV) raskere forbedring av organdysfunksjonen enn konvensjonell standard-oksygen-insufflasjonsterapi?
Pilotstudien tar sikte på å sammenligne resultatene av bruk av ny respirator (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) med resultatene fra Standard-Oxygen-Therapy under stabilisering av pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av akutt hjertesvikt. Vi forventer en raskere og mer effektiv stabilisering etter akutt hjertedekompensasjon blant pasientene med High-Flow-maskinen.
Studien skal vise om bruk av High-Flow-Therapy fører til en relevant forbedring når det gjelder objektive kliniske parametere for hjertesvikt som for kardial-nyresyndrom, endringer i nt-pro-BNP, vekttap, endringer i diameter på den nedre vena cava, når det gjelder graden av kortpustethet og dekompensasjon, og om subjektive kliniske symptomer som dyspné og livskvalitet er forskjellig mellom de to gruppene av pasienter.
Forskerne ser det primære resultatet av studien som forbedring av kardial-renal syndrom som et tegn på mer effektiv stabilisering sammenlignet med standardterapi. Videre forventer etterforskerne en raskere reduksjon i serumkreatinin og en forbedring i kreatininclearance gjennom terapi med High-Flow-Machine. Når det gjelder sekundære resultater av studien, er etterforskerne interessert i å også sammenligne for eksempel varigheten av sykehusopphold, 90-dagers dødelighet og rehospitalisering innen tre måneder. Her forventer etterforskerne en raskere forbedring av den subjektive kortpustetheten til pasientene som behandles med Hifh-Flow-Machine. Dessuten tror vi at sammen med de individuelle subjektive forbedringene (livskvalitetsundersøkelsen), vil pasientene oppleve en raskere utløsning fra sykehuset og på denne måten føre til en helseøkonomisk bedring blant pasienter med gjentatte sykehusinnleggelser som vanligvis har kroniske problemer.
Det er også av stor interesse for oss om biomarkøren BNP er en passende parameter for å bestemme raskere stabilisering av pasienten og om graden av bedring av subjektiv dyspné er korrelert med tiden som trengs til pasienten er stabilisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Forbedring av kardiorenalt syndrom type1 målt ved forbedring av kreatinclearance og serum-kreatinin hos pasienter som gjennomgår High-Flow-behandling.
Sekundære endepunkter:
Forverring av hjerteinsuffisiens (påføring av katekolaminer, behov for NIV, intubasjon, død) Varighet av sykehusopphold (i dager) 90-dagers dødelighet Gjeninnleggelse til sykehus innen 3 måneder Intratorakalt blodvolum ved sykehusutskrivning Endring av dyspné ved 3t, 6t, 24t > VAS-0-100 (visuell analog skala) Endring i diameteren til IVC (inferior vena cava) som en ikke-invasiv parameter for å vurdere graden av dekompensasjon Endring i BNP (sykehusinnleggelse vs. utskrivning, etter 3 måneder) Vekt tap på sykehus Mengde diuretika
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt hjertesvikt NYHA III og IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med respirasjonssvikt og indikasjon for mekanisk ventilasjon
- Astma bronkiale
- alvorlig KOLS
- kardiogent sjokk (RR vedvarende < 90 mmHg systolisk eller katekolaminpåføring)
- nyredialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Konvensjonell nasal oksygen
Konvensjonell nasal oksygen etter behov
|
Andre navn:
|
Annen: Nasal høy flyt
Nasal høystrømsbehandling med FiO2 40 % og strømning på 40 l/min i minst 48 timer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorenalt syndrom type 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Den akutte forverringen av hjertesituasjonen fører ofte til en påfølgende forverring av nyrefunksjonen.
Skaden på nyrefunksjonen forårsaket av akutt kardial genese er definert som kardiorenalt syndrom type 1 [2].
I slike tilfeller fører den venøse overbelastningen med økt sentralt venetrykk til forstyrrelse av nyrefunksjonen og muligens til og med til akutt nyresvikt [3, 4].
Dette er definert som kardiorenalt syndrom med en økning i serumkreatin på >0,3 mg/dl og er assosiert med høyere dødelighet og lengre sykehusopphold [5].
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av dyspné
Tidsramme: 3 timer, 6 timer, 24 timer
|
Endring av dyspné etter 3 timer, 6 timer, 24 timer > VAS-0-100 (visuell analog skala)
|
3 timer, 6 timer, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet etter 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell nasal oksygen
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar