Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy nesestrøm ved akutt hjertesvikt

24. september 2019 oppdatert av: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Tillater bruken av Optiflow High Flow Oksygen på pasienter med akutt kardial dekompensasjon (NYHA-klassifiseringsstadium III-IV) raskere forbedring av organdysfunksjonen enn konvensjonell standard-oksygen-insufflasjonsterapi?

Pilotstudien tar sikte på å sammenligne resultatene av bruk av ny respirator (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) med resultatene fra Standard-Oxygen-Therapy under stabilisering av pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av akutt hjertesvikt. Vi forventer en raskere og mer effektiv stabilisering etter akutt hjertedekompensasjon blant pasientene med High-Flow-maskinen.

Studien skal vise om bruk av High-Flow-Therapy fører til en relevant forbedring når det gjelder objektive kliniske parametere for hjertesvikt som for kardial-nyresyndrom, endringer i nt-pro-BNP, vekttap, endringer i diameter på den nedre vena cava, når det gjelder graden av kortpustethet og dekompensasjon, og om subjektive kliniske symptomer som dyspné og livskvalitet er forskjellig mellom de to gruppene av pasienter.

Forskerne ser det primære resultatet av studien som forbedring av kardial-renal syndrom som et tegn på mer effektiv stabilisering sammenlignet med standardterapi. Videre forventer etterforskerne en raskere reduksjon i serumkreatinin og en forbedring i kreatininclearance gjennom terapi med High-Flow-Machine. Når det gjelder sekundære resultater av studien, er etterforskerne interessert i å også sammenligne for eksempel varigheten av sykehusopphold, 90-dagers dødelighet og rehospitalisering innen tre måneder. Her forventer etterforskerne en raskere forbedring av den subjektive kortpustetheten til pasientene som behandles med Hifh-Flow-Machine. Dessuten tror vi at sammen med de individuelle subjektive forbedringene (livskvalitetsundersøkelsen), vil pasientene oppleve en raskere utløsning fra sykehuset og på denne måten føre til en helseøkonomisk bedring blant pasienter med gjentatte sykehusinnleggelser som vanligvis har kroniske problemer.

Det er også av stor interesse for oss om biomarkøren BNP er en passende parameter for å bestemme raskere stabilisering av pasienten og om graden av bedring av subjektiv dyspné er korrelert med tiden som trengs til pasienten er stabilisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Forbedring av kardiorenalt syndrom type1 målt ved forbedring av kreatinclearance og serum-kreatinin hos pasienter som gjennomgår High-Flow-behandling.

Sekundære endepunkter:

Forverring av hjerteinsuffisiens (påføring av katekolaminer, behov for NIV, intubasjon, død) Varighet av sykehusopphold (i dager) 90-dagers dødelighet Gjeninnleggelse til sykehus innen 3 måneder Intratorakalt blodvolum ved sykehusutskrivning Endring av dyspné ved 3t, 6t, 24t > VAS-0-100 (visuell analog skala) Endring i diameteren til IVC (inferior vena cava) som en ikke-invasiv parameter for å vurdere graden av dekompensasjon Endring i BNP (sykehusinnleggelse vs. utskrivning, etter 3 måneder) Vekt tap på sykehus Mengde diuretika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • UHMagdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt hjertesvikt NYHA III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med respirasjonssvikt og indikasjon for mekanisk ventilasjon
  • Astma bronkiale
  • alvorlig KOLS
  • kardiogent sjokk (RR vedvarende < 90 mmHg systolisk eller katekolaminpåføring)
  • nyredialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell nasal oksygen
Konvensjonell nasal oksygen etter behov
Andre navn:
  • nasal oksygen
Annen: Nasal høy flyt
Nasal høystrømsbehandling med FiO2 40 % og strømning på 40 l/min i minst 48 timer
Andre navn:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • RT202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorenalt syndrom type 1
Tidsramme: 3 måneder
Den akutte forverringen av hjertesituasjonen fører ofte til en påfølgende forverring av nyrefunksjonen. Skaden på nyrefunksjonen forårsaket av akutt kardial genese er definert som kardiorenalt syndrom type 1 [2]. I slike tilfeller fører den venøse overbelastningen med økt sentralt venetrykk til forstyrrelse av nyrefunksjonen og muligens til og med til akutt nyresvikt [3, 4]. Dette er definert som kardiorenalt syndrom med en økning i serumkreatin på >0,3 mg/dl og er assosiert med høyere dødelighet og lengre sykehusopphold [5].
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dyspné
Tidsramme: 3 timer, 6 timer, 24 timer
Endring av dyspné etter 3 timer, 6 timer, 24 timer > VAS-0-100 (visuell analog skala)
3 timer, 6 timer, 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet etter 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell nasal oksygen

3
Abonnere