Alto Fluxo Nasal na Insuficiência Cardíaca Aguda
O uso de oxigênio de alto fluxo Optiflow em pacientes com descompensação cardíaca aguda (classificação NYHA estágio III-IV) permite uma melhora mais rápida da disfunção do órgão do que a terapia de insuflação de oxigênio padrão convencional?
O estudo piloto visa comparar os resultados do uso de um novo respirador (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) com os da Standard-Oxygen-Therapy durante a estabilização de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda. Esperamos uma estabilização mais rápida e eficaz após a descompensação cardíaca aguda entre os pacientes com a máquina de alto fluxo.
O estudo deve mostrar se o uso de High-Flow-Therapy leva a uma melhora relevante em termos de parâmetros clínicos objetivos de insuficiência cardíaca como os da síndrome cárdio-renal, alterações no nt-pro-BNP, perda de peso, alterações no diâmetro da veia cava inferior, quanto ao grau de falta de ar e descompensação, e se sintomas clínicos subjetivos como dispneia e qualidade de vida diferem entre os dois grupos de pacientes.
Os investigadores veem como resultado primário do estudo a melhora da síndrome cárdio-renal como um sinal de estabilização mais eficaz em comparação com a terapia padrão. Além disso, os investigadores esperam uma diminuição mais rápida na creatinina sérica e uma melhora na depuração da creatinina por meio da terapia com a High-Flow-Machine. Em termos de resultados secundários do estudo, os investigadores também estão interessados em comparar, por exemplo, a duração das internações, mortalidade em 90 dias e reinternação em três meses. Aqui, os investigadores esperam uma melhora mais rápida na falta de ar subjetiva dos pacientes tratados com o Hifh-Flow-Machine. Além disso, acreditamos que junto com as melhorias subjetivas individuais (pesquisa de qualidade de vida), os pacientes terão uma alta mais rápida do hospital e, dessa forma, levarão a uma melhora econômica da saúde em pacientes com internações repetidas que geralmente apresentam problemas crônicos.
Também é de grande interesse para nós, se o biomarcador BNP é um parâmetro adequado para determinar a estabilização mais rápida do paciente e se o grau de melhora da dispnéia subjetiva está correlacionado com o tempo necessário até que o paciente esteja estabilizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Melhora da síndrome cardiorrenal tipo1 medida pela melhora da depuração de creatina e da creatinina sérica de pacientes submetidos ao tratamento High-Flow.
Pontos de extremidade secundários:
Piora da insuficiência cardíaca (aplicação de catecolaminas, necessidade de VNI, intubação, óbito) Duração da internação (em dias) Mortalidade de 90 dias Reinternação hospitalar em 3 meses Volume de sangue intratorácico na alta hospitalar Alteração da dispneia em 3h, 6h, 24h > EVA-0-100 (escala visual analógica) Alteração do diâmetro da VCI (veia cava inferior) como parâmetro não invasivo para avaliar o grau de descompensação Alteração do BNP (internação x alta, após 3 meses) Peso perda no hospital Quantidade de diuréticos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- UHMagdeburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca aguda NYHA III e IV
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória e indicação de ventilação mecânica
- Asma brônquica
- DPOC grave
- choque cardiogênico (FR persistente < 90mmHg sistólica ou aplicação de catecolaminas)
- hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Oxigênio nasal convencional
Oxigênio nasal convencional conforme necessário
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Outros nomes:
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Outro: Alto fluxo nasal
Terapia de alto fluxo nasal com FiO2 40% e fluxo de 40l/min por pelo menos 48h
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome cardiorrenal tipo 1
Prazo: 3 meses
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A deterioração aguda da situação cardíaca muitas vezes leva a uma deterioração consecutiva da função renal.
O dano à função renal causado pela gênese cardíaca aguda é definido como síndrome cardiorrenal tipo 1 [2].
Nesses casos, a congestão venosa com aumento da pressão venosa central leva à interrupção da função renal e possivelmente até à insuficiência renal aguda [3, 4].
Isso é definido como síndrome cardiorrenal com aumento da creatina sérica de > 0,3 mg/dl e está associado a maior mortalidade e maior tempo de internação [5].
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dispnéia
Prazo: 3h, 6h, 24h
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Alteração da dispneia em 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (escala analógica visual)
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3h, 6h, 24h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade após 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300513
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