Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный высокий поток при острой сердечной недостаточности

24 сентября 2019 г. обновлено: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Позволяет ли использование Optiflow High Flow Oxygen у пациентов с острой сердечной декомпенсацией (Стадия III-IV по классификации NYHA) улучшить органную дисфункцию быстрее, чем обычная стандартная кислородная инсуффляционная терапия?

Пилотное исследование направлено на сравнение результатов использования нового респиратора (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) с результатами стандартной оксигенотерапии во время стабилизации пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности. Мы ожидаем более быстрой и эффективной стабилизации после острой сердечной декомпенсации у пациентов с аппаратом High-Flow.

Исследование должно показать, приводит ли использование высокопоточной терапии к соответствующему улучшению с точки зрения объективных клинических параметров сердечной недостаточности, таких как кардиально-почечный синдром, изменения nt-pro-BNP, потеря веса, изменения в диаметр нижней полой вены с точки зрения степени одышки и декомпенсации, а также различаются ли субъективные клинические симптомы, такие как одышка и качество жизни, между двумя группами пациентов.

Первичным результатом исследования исследователи видят улучшение кардиально-почечного синдрома как признак более эффективной стабилизации по сравнению со стандартной терапией. Кроме того, исследователи ожидают более быстрого снижения уровня креатинина в сыворотке и улучшения клиренса креатинина при терапии с помощью аппарата High-Flow-Machine. Что касается вторичных результатов исследования, исследователи также заинтересованы в сравнении, например, продолжительности пребывания в больнице, 90-дневной смертности и повторной госпитализации в течение трех месяцев. Здесь исследователи ожидают более быстрого улучшения субъективной одышки у пациентов, которых лечат с помощью Hifh-Flow-Machine. Более того, мы считаем, что наряду с индивидуальными субъективными улучшениями (исследование качества жизни) пациенты будут быстрее выписываться из больницы и, таким образом, приведут к улучшению экономического положения пациентов с повторными госпитализациями, которые обычно имеют хронические проблемы.

Для нас также представляет большой интерес, является ли биомаркер BNP подходящим параметром для определения более быстрой стабилизации состояния пациента и коррелирует ли степень улучшения субъективной одышки со временем, необходимым для стабилизации состояния пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка:

Улучшение кардиоренального синдрома типа 1, измеряемое улучшением клиренса креатина и сывороточного креатинина у пациентов, проходящих лечение High Flow.

Вторичные конечные точки:

Нарастание сердечной недостаточности (применение катехоламинов, необходимость НИВЛ, интубация, смерть) Продолжительность пребывания в стационаре (в днях) Летальность в течение 90 дней Повторная госпитализация в течение 3 мес Внутригрудной объем крови при выписке из стационара Изменение одышки через 3 ч, 6 ч, 24 ч > ВАШ-0-100 (визуальная аналоговая шкала) Изменение диаметра НПВ (нижней полой вены) как неинвазивный показатель оценки степени декомпенсации Изменение МНП (госпитализация и выписка, через 3 мес) Масса тела потери в больнице Количество диуретиков

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
        • UHMagdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с острой сердечной недостаточностью NYHA III и IV

Критерий исключения:

  • Пациенты с дыхательной недостаточностью и показанием к ИВЛ
  • бронхиальная астма
  • тяжелая ХОБЛ
  • кардиогенный шок (сохраняющееся ЧДД < 90 мм рт. ст. или применение катехоламинов)
  • почечный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный носовой кислород
Обычный назальный кислород по мере необходимости
Устройство: Обычный носовой кислород
Другие имена:
  • носовой кислород
Другой: Назальный высокий поток
Назальная высокопоточная терапия с FiO2 40% и потоком 40 л/мин в течение не менее 48 часов
Устройство: Назальный высокий поток
Другие имена:
  • Оптимофлоу
  • Фишер и Пайкель Здравоохранение
  • РТ202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиоренальный синдром 1 типа
Временное ограничение: 3 месяца
Острое ухудшение кардиальной ситуации часто приводит к последовательному ухудшению функции почек. Повреждение функции почек, обусловленное острым кардиальным генезом, определяют как кардиоренальный синдром 1 типа [2]. В таких случаях венозный застой с повышенным центральным венозным давлением приводит к нарушению функции почек и, возможно, даже к острой почечной недостаточности [3, 4]. Это определяется как кардиоренальный синдром с увеличением сывороточного креатина >0,3 мг/дл и связано с более высокой смертностью и более длительным пребыванием в стационаре [5].
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки
Временное ограничение: 3ч, 6ч, 24ч
Изменение одышки через 3 ч, 6 ч, 24 ч > ВАШ-0-100 (визуальная аналоговая шкала)
3ч, 6ч, 24ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность через 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Regensburg

Соавторы

University of Magdeburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться