- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058810
Hoher Nasenfluss bei akutem Herzversagen
Erlaubt die Verwendung von Optiflow High Flow Sauerstoff bei Patienten mit akuter kardialer Dekompensation (NYHA-Klassifikation Stadium III-IV) eine schnellere Besserung der Organfunktionsstörung als die herkömmliche Standard-Sauerstoff-Insufflationstherapie?
Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts (OPTIFLOW TM -High-Flow-Gerät) mit denen einer Standard-Sauerstoff-Therapie während der Stabilisierung von Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden. Wir erwarten eine schnellere und effektivere Stabilisierung nach akuter kardialer Dekompensation bei den Patienten mit dem High-Flow-Gerät.
Die Studie soll zeigen, ob der Einsatz der High-Flow-Therapie zu einer relevanten Verbesserung hinsichtlich objektiver klinischer Parameter der Herzinsuffizienz führt, wie z Durchmesser der unteren Hohlvene, in Bezug auf das Ausmaß der Atemnot und Dekompensation und ob sich subjektive klinische Symptome wie Atemnot und Lebensqualität zwischen den beiden Patientengruppen unterscheiden.
Als primäres Ergebnis der Studie sehen die Prüfärzte die Besserung des kardialen Nierensyndroms als Zeichen der effektiveren Stabilisierung im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus erwarten die Forscher durch die Therapie mit der High-Flow-Maschine einen schnelleren Abfall des Serum-Kreatinins und eine Verbesserung der Kreatinin-Clearance. Bei den sekundären Endpunkten der Studie sind die Untersucher daran interessiert, auch z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 90-Tage-Mortalität und die Rehospitalisierung innerhalb von drei Monaten zu vergleichen. Hier erwarten die Forscher eine schnellere Besserung der subjektiven Atemnot der Patienten, die mit der Hifh-Flow-Maschine behandelt werden. Darüber hinaus glauben wir, dass neben den individuellen subjektiven Verbesserungen (Quality-of-Life-Survey) die Patienten eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus erfahren und so zu einer gesundheitsökonomischen Verbesserung bei Patienten mit wiederholten Krankenhausaufenthalten und meist chronischen Problemen führen.
Von großem Interesse ist für uns auch, ob der Biomarker BNP ein geeigneter Parameter ist, um die schnellere Stabilisierung des Patienten zu bestimmen und ob der Grad der Besserung der subjektiven Atemnot mit der Zeit korreliert, die bis zur Stabilisierung des Patienten benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
Verbesserung des kardiorenalen Syndroms Typ1, gemessen an der Verbesserung der Kreatin-Clearance und des Serum-Kreatinin von Patienten, die sich einer High-Flow-Behandlung unterziehen.
Sekundäre Endpunkte:
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Katecholamingabe, NIV-Notwendigkeit, Intubation, Tod) Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen) 90-Tage-Sterblichkeit Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 3 Monaten Intrathorakales Blutvolumen bei Krankenhausentlassung Veränderung der Dyspnoe nach 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuelle Analogskala) Veränderung des Durchmessers der IVC (untere Hohlvene) als nicht-invasiver Parameter zur Beurteilung des Dekompensationsgrades Veränderung des BNP (Krankenhausaufnahme vs. Entlassung, nach 3 Monaten) Gewicht Verlust im Krankenhaus Menge an Diuretika
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Herzversagen NYHA III und IV
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Indikation zur mechanischen Beatmung
- Asthma bronchiale
- schwere COPD
- kardiogener Schock (RR anhaltend < 90 mmHg systolisch oder Katecholamin-Gabe)
- Nierendialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herkömmlicher nasaler Sauerstoff
Herkömmlicher nasaler Sauerstoff nach Bedarf
|
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Hoher Nasenfluss
Nasale High-Flow-Therapie mit FiO2 40 % und Flow von 40 l/min für mindestens 48 h
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorenales Syndrom Typ 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die akute Verschlechterung der kardialen Situation führt häufig zu einer konsekutiven Verschlechterung der Nierenfunktion.
Die Schädigung der Nierenfunktion durch akute kardiale Genese wird als kardiorenales Syndrom Typ 1 bezeichnet [2].
In solchen Fällen führt die venöse Stauung mit erhöhtem zentralvenösen Druck zu einer Störung der Nierenfunktion und möglicherweise sogar zu einem akuten Nierenversagen [3, 4].
Dieses wird als kardiorenales Syndrom mit einem Anstieg des Serumkreatins von >0,3 mg/dl definiert und ist mit einer höheren Mortalität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden [5].
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 3h, 6h, 24h
|
Veränderung der Dyspnoe nach 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuelle Analogskala)
|
3h, 6h, 24h
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Mortalität nach 90 Tagen
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300513
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