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Hoher Nasenfluss bei akutem Herzversagen

24. September 2019 aktualisiert von: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Erlaubt die Verwendung von Optiflow High Flow Sauerstoff bei Patienten mit akuter kardialer Dekompensation (NYHA-Klassifikation Stadium III-IV) eine schnellere Besserung der Organfunktionsstörung als die herkömmliche Standard-Sauerstoff-Insufflationstherapie?

Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts (OPTIFLOW TM -High-Flow-Gerät) mit denen einer Standard-Sauerstoff-Therapie während der Stabilisierung von Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden. Wir erwarten eine schnellere und effektivere Stabilisierung nach akuter kardialer Dekompensation bei den Patienten mit dem High-Flow-Gerät.

Die Studie soll zeigen, ob der Einsatz der High-Flow-Therapie zu einer relevanten Verbesserung hinsichtlich objektiver klinischer Parameter der Herzinsuffizienz führt, wie z Durchmesser der unteren Hohlvene, in Bezug auf das Ausmaß der Atemnot und Dekompensation und ob sich subjektive klinische Symptome wie Atemnot und Lebensqualität zwischen den beiden Patientengruppen unterscheiden.

Als primäres Ergebnis der Studie sehen die Prüfärzte die Besserung des kardialen Nierensyndroms als Zeichen der effektiveren Stabilisierung im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus erwarten die Forscher durch die Therapie mit der High-Flow-Maschine einen schnelleren Abfall des Serum-Kreatinins und eine Verbesserung der Kreatinin-Clearance. Bei den sekundären Endpunkten der Studie sind die Untersucher daran interessiert, auch z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 90-Tage-Mortalität und die Rehospitalisierung innerhalb von drei Monaten zu vergleichen. Hier erwarten die Forscher eine schnellere Besserung der subjektiven Atemnot der Patienten, die mit der Hifh-Flow-Maschine behandelt werden. Darüber hinaus glauben wir, dass neben den individuellen subjektiven Verbesserungen (Quality-of-Life-Survey) die Patienten eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus erfahren und so zu einer gesundheitsökonomischen Verbesserung bei Patienten mit wiederholten Krankenhausaufenthalten und meist chronischen Problemen führen.

Von großem Interesse ist für uns auch, ob der Biomarker BNP ein geeigneter Parameter ist, um die schnellere Stabilisierung des Patienten zu bestimmen und ob der Grad der Besserung der subjektiven Atemnot mit der Zeit korreliert, die bis zur Stabilisierung des Patienten benötigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Verbesserung des kardiorenalen Syndroms Typ1, gemessen an der Verbesserung der Kreatin-Clearance und des Serum-Kreatinin von Patienten, die sich einer High-Flow-Behandlung unterziehen.

Sekundäre Endpunkte:

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Katecholamingabe, NIV-Notwendigkeit, Intubation, Tod) Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen) 90-Tage-Sterblichkeit Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 3 Monaten Intrathorakales Blutvolumen bei Krankenhausentlassung Veränderung der Dyspnoe nach 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuelle Analogskala) Veränderung des Durchmessers der IVC (untere Hohlvene) als nicht-invasiver Parameter zur Beurteilung des Dekompensationsgrades Veränderung des BNP (Krankenhausaufnahme vs. Entlassung, nach 3 Monaten) Gewicht Verlust im Krankenhaus Menge an Diuretika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • UHMagdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Herzversagen NYHA III und IV

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und Indikation zur mechanischen Beatmung
  • Asthma bronchiale
  • schwere COPD
  • kardiogener Schock (RR anhaltend < 90 mmHg systolisch oder Katecholamin-Gabe)
  • Nierendialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herkömmlicher nasaler Sauerstoff
Herkömmlicher nasaler Sauerstoff nach Bedarf
Andere Namen:
  • nasaler Sauerstoff
Sonstiges: Hoher Nasenfluss
Nasale High-Flow-Therapie mit FiO2 40 % und Flow von 40 l/min für mindestens 48 h
Andere Namen:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • RT202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorenales Syndrom Typ 1
Zeitfenster: 3 Monate
Die akute Verschlechterung der kardialen Situation führt häufig zu einer konsekutiven Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Schädigung der Nierenfunktion durch akute kardiale Genese wird als kardiorenales Syndrom Typ 1 bezeichnet [2]. In solchen Fällen führt die venöse Stauung mit erhöhtem zentralvenösen Druck zu einer Störung der Nierenfunktion und möglicherweise sogar zu einem akuten Nierenversagen [3, 4]. Dieses wird als kardiorenales Syndrom mit einem Anstieg des Serumkreatins von >0,3 mg/dl definiert und ist mit einer höheren Mortalität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden [5].
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 3h, 6h, 24h
Veränderung der Dyspnoe nach 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (visuelle Analogskala)
3h, 6h, 24h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität nach 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300513

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Klinische Studien zur Herkömmlicher nasaler Sauerstoff

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