Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysoký průtok při akutním selhání Hart

24. září 2019 aktualizováno: Maximilian Malfertheiner, University Hospital Regensburg

Umožňuje použití Optiflow High Flow Oxygen u pacientů s akutní kardiální dekompenzací (klasifikace NYHA fáze III-IV) rychlejší zlepšení orgánové dysfunkce než konvenční standardní terapie insuflací kyslíku?

Pilotní studie si klade za cíl porovnat výsledky používání nového respirátoru (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) s výsledky ze Standard-Oxygen-Therapy při stabilizaci pacientů, kteří byli hospitalizováni pro akutní srdeční selhání. U pacientů s High-Flow strojem očekáváme rychlejší a efektivnější stabilizaci po akutní srdeční dekompenzaci.

Studie by měla ukázat, zda použití High-Flow-Therapy vede k relevantnímu zlepšení, pokud jde o objektivní klinické parametry srdečního selhání, jako jsou kardiorenální syndrom, změny nt-pro-BNP, úbytek hmotnosti, změny průměru dolní duté žíly, pokud jde o stupeň dušnosti a dekompenzace, a zda se subjektivní klinické příznaky, jako je dušnost a kvalita života, liší mezi těmito dvěma skupinami pacientů.

Výzkumníci vidí primární výsledek studie ve zlepšení kardiorenálního syndromu jako známku účinnější stabilizace ve srovnání se standardní terapií. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají rychlejší pokles sérového kreatininu a zlepšení clearance kreatininu prostřednictvím terapie pomocí High-Flow-Machine. Z hlediska sekundárních výstupů studie mají řešitelé zájem také o srovnání např. délky hospitalizace, 90denní úmrtnosti a rehospitalizace do tří měsíců. Zde vyšetřovatelé očekávají rychlejší zlepšení subjektivní dušnosti pacientů, kteří jsou léčeni pomocí Hifh-Flow-Machine. Navíc věříme, že spolu s individuálním subjektivním zlepšením (průzkum kvality života) dojde u pacientů k rychlejšímu propuštění z nemocnice a povede tak k ekonomickému zlepšení zdravotnictví u pacientů s opakovanými hospitalizacemi, kteří mají obvykle chronické problémy.

Velmi nás také zajímá, zda je biomarker BNP vhodným parametrem pro stanovení rychlejší stabilizace pacienta a zda míra zlepšení subjektivní dušnosti koreluje s dobou potřebnou do stabilizace pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Primární koncový bod:

Zlepšení kardiorenálního syndromu typu 1 měřené zlepšením clearance kreatinu a sérového kreatininu u pacientů podstupujících léčbu High-Flow.

Sekundární koncové body:

Zhoršení srdeční insuficience (aplikace katecholaminů, potřeba NIV, intubace, smrt) Délka hospitalizace (ve dnech) 90denní mortalita Převoz do nemocnice do 3 měsíců Nitrohrudní objem krve při propuštění z nemocnice Změna dušnosti za 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (vizuální analogová stupnice) Změna průměru IVC (dolní dutá žíla) jako neinvazivní parametr pro posouzení stupně dekompenzace Změna BNP (přijetí z nemocnice vs. propuštění, po 3 měsících) Hmotnost ztráta v nemocnici Množství diuretik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
        • UHMagdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním srdečním selháním NYHA III a IV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s respirační insuficiencí a indikací k umělé ventilaci
  • Astma bronchiale
  • těžké CHOPN
  • kardiogenní šok (přetrvávající RR < 90 mmHg systolický nebo aplikace katecholaminů)
  • ledvinová dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční nosní kyslík
Konvenční nosní kyslík podle potřeby
Ostatní jména:
  • nosní kyslík
Jiný: Vysoký průtok nosu
Nosní vysokoprůtoková terapie s FiO2 40 % a průtokem 40 l/min po dobu minimálně 48 hodin
Ostatní jména:
  • Optiflow
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • RT202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorenální syndrom typu 1
Časové okno: 3 měsíce
Akutní zhoršení kardiální situace často vede k následnému zhoršení renálních funkcí. Poškození renálních funkcí způsobené akutní kardiální genezí je definováno jako kardiorenální syndrom 1. typu [2]. V takových případech vede venózní kongesce se zvýšeným centrálním žilním tlakem k narušení renálních funkcí a možná až k akutnímu selhání ledvin [3, 4]. Ten je definován jako kardiorenální syndrom se zvýšením sérového kreatinu o >0,3 mg/dl a je spojen s vyšší mortalitou a delší hospitalizací [5].
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: 3h, 6h, 24h
Změna dušnosti za 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (vizuální analogová stupnice)
3h, 6h, 24h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 300513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční nosní kyslík

Předplatit