- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02058810
Nosní vysoký průtok při akutním selhání Hart
Umožňuje použití Optiflow High Flow Oxygen u pacientů s akutní kardiální dekompenzací (klasifikace NYHA fáze III-IV) rychlejší zlepšení orgánové dysfunkce než konvenční standardní terapie insuflací kyslíku?
Pilotní studie si klade za cíl porovnat výsledky používání nového respirátoru (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) s výsledky ze Standard-Oxygen-Therapy při stabilizaci pacientů, kteří byli hospitalizováni pro akutní srdeční selhání. U pacientů s High-Flow strojem očekáváme rychlejší a efektivnější stabilizaci po akutní srdeční dekompenzaci.
Studie by měla ukázat, zda použití High-Flow-Therapy vede k relevantnímu zlepšení, pokud jde o objektivní klinické parametry srdečního selhání, jako jsou kardiorenální syndrom, změny nt-pro-BNP, úbytek hmotnosti, změny průměru dolní duté žíly, pokud jde o stupeň dušnosti a dekompenzace, a zda se subjektivní klinické příznaky, jako je dušnost a kvalita života, liší mezi těmito dvěma skupinami pacientů.
Výzkumníci vidí primární výsledek studie ve zlepšení kardiorenálního syndromu jako známku účinnější stabilizace ve srovnání se standardní terapií. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají rychlejší pokles sérového kreatininu a zlepšení clearance kreatininu prostřednictvím terapie pomocí High-Flow-Machine. Z hlediska sekundárních výstupů studie mají řešitelé zájem také o srovnání např. délky hospitalizace, 90denní úmrtnosti a rehospitalizace do tří měsíců. Zde vyšetřovatelé očekávají rychlejší zlepšení subjektivní dušnosti pacientů, kteří jsou léčeni pomocí Hifh-Flow-Machine. Navíc věříme, že spolu s individuálním subjektivním zlepšením (průzkum kvality života) dojde u pacientů k rychlejšímu propuštění z nemocnice a povede tak k ekonomickému zlepšení zdravotnictví u pacientů s opakovanými hospitalizacemi, kteří mají obvykle chronické problémy.
Velmi nás také zajímá, zda je biomarker BNP vhodným parametrem pro stanovení rychlejší stabilizace pacienta a zda míra zlepšení subjektivní dušnosti koreluje s dobou potřebnou do stabilizace pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Zlepšení kardiorenálního syndromu typu 1 měřené zlepšením clearance kreatinu a sérového kreatininu u pacientů podstupujících léčbu High-Flow.
Sekundární koncové body:
Zhoršení srdeční insuficience (aplikace katecholaminů, potřeba NIV, intubace, smrt) Délka hospitalizace (ve dnech) 90denní mortalita Převoz do nemocnice do 3 měsíců Nitrohrudní objem krve při propuštění z nemocnice Změna dušnosti za 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (vizuální analogová stupnice) Změna průměru IVC (dolní dutá žíla) jako neinvazivní parametr pro posouzení stupně dekompenzace Změna BNP (přijetí z nemocnice vs. propuštění, po 3 měsících) Hmotnost ztráta v nemocnici Množství diuretik
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Německo, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním srdečním selháním NYHA III a IV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s respirační insuficiencí a indikací k umělé ventilaci
- Astma bronchiale
- těžké CHOPN
- kardiogenní šok (přetrvávající RR < 90 mmHg systolický nebo aplikace katecholaminů)
- ledvinová dialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční nosní kyslík
Konvenční nosní kyslík podle potřeby
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vysoký průtok nosu
Nosní vysokoprůtoková terapie s FiO2 40 % a průtokem 40 l/min po dobu minimálně 48 hodin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorenální syndrom typu 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní zhoršení kardiální situace často vede k následnému zhoršení renálních funkcí.
Poškození renálních funkcí způsobené akutní kardiální genezí je definováno jako kardiorenální syndrom 1. typu [2].
V takových případech vede venózní kongesce se zvýšeným centrálním žilním tlakem k narušení renálních funkcí a možná až k akutnímu selhání ledvin [3, 4].
Ten je definován jako kardiorenální syndrom se zvýšením sérového kreatinu o >0,3 mg/dl a je spojen s vyšší mortalitou a delší hospitalizací [5].
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti
Časové okno: 3h, 6h, 24h
|
Změna dušnosti za 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (vizuální analogová stupnice)
|
3h, 6h, 24h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost po 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční nosní kyslík
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd.Nábor
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína