Wysoki przepływ przez nos w ostrej niewydolności serca
Czy zastosowanie tlenu o wysokim przepływie Optiflow u pacjentów z ostrą dekompensacją serca (stopień III-IV w klasyfikacji NYHA) pozwala na szybszą poprawę dysfunkcji narządu niż konwencjonalna standardowa terapia wdmuchiwaniem tlenu?
Badanie pilotażowe ma na celu porównanie wyników stosowania nowego respiratora (OPTIFLOW TM-High-Flow-Machine) z wynikami standardowej terapii tlenowej podczas stabilizacji pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca. Spodziewamy się szybszej i skuteczniejszej stabilizacji po ostrej dekompensacji krążenia u pacjentów z aparatem High-Flow.
Badanie powinno wykazać, czy zastosowanie terapii wysokimi przepływami prowadzi do istotnej poprawy w zakresie obiektywnych parametrów klinicznych niewydolności serca, takich jak w przypadku zespołu sercowo-nerkowego, zmian nt-pro-BNP, utraty masy ciała, zmian w średnicę żyły głównej dolnej pod względem stopnia duszności i dekompensacji oraz czy subiektywne objawy kliniczne, takie jak duszność i jakość życia, różnią się między obiema grupami pacjentów.
Za główny wynik badania badacze uznają poprawę w zespole sercowo-nerkowym jako oznakę skuteczniejszej stabilizacji w porównaniu ze standardową terapią. Ponadto badacze spodziewają się szybszego spadku stężenia kreatyniny w surowicy i poprawy klirensu kreatyniny dzięki terapii urządzeniem High-Flow-Machine. Jeśli chodzi o drugorzędne wyniki badania, badacze są zainteresowani również porównaniem np. długości pobytu w szpitalu, 90-dniowej śmiertelności i ponownej hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy. W tym przypadku badacze oczekują szybszej poprawy subiektywnej duszności u pacjentów leczonych za pomocą urządzenia Hifh-Flow-Machine. Ponadto wierzymy, że wraz z indywidualną subiektywną poprawą (badanie jakości życia) pacjenci doświadczą szybszego wypisania ze szpitala i tym samym doprowadzą do poprawy ekonomiki opieki zdrowotnej wśród pacjentów z powtarzającymi się hospitalizacjami, zwykle z problemami przewlekłymi.
Interesuje nas również, czy biomarker BNP jest odpowiednim parametrem do określenia szybszej stabilizacji stanu pacjenta oraz czy stopień poprawy subiektywnej duszności jest skorelowany z czasem potrzebnym do ustabilizowania się stanu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Poprawa zespołu sercowo-nerkowego typu 1 mierzona poprawą klirensu kreatyny i kreatyniny w surowicy pacjentów poddawanych leczeniu High-Flow.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Pogorszenie niewydolności serca (podanie katecholamin, konieczność NIV, intubacja, zgon) Czas pobytu w szpitalu (w dniach) Śmiertelność 90-dniowa Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 3 miesięcy Objętość krwi w klatce piersiowej przy wypisie ze szpitala Zmiana duszności po 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (wizualna skala analogowa) Zmiana średnicy IVC (żyły głównej dolnej) jako nieinwazyjny parametr oceny stopnia dekompensacji Zmiana BNP (przyjęcie do szpitala vs wypis po 3 miesiącach) Masa ciała strata w szpitalu Ilość leków moczopędnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
- UHMagdeburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrą niewydolnością serca NYHA III i IV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i wskazaniami do wentylacji mechanicznej
- Astma oskrzelowa
- ciężka POChP
- wstrząs kardiogenny (utrzymujący się RR < 90 mmHg skurczowe lub zastosowanie amin katecholowych)
- dializa nerkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalny tlen do nosa
W razie potrzeby konwencjonalny tlen do nosa
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wysoki przepływ przez nos
Terapia wysokoprzepływowa do nosa z FiO2 40% i przepływem 40l/min przez co najmniej 48h
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół sercowo-nerkowy typu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostre pogorszenie stanu kardiologicznego często prowadzi do następującego po sobie pogorszenia funkcji nerek.
Uszkodzenie funkcji nerek spowodowane ostrą kardiogenezą określa się jako zespół sercowo-nerkowy typu 1 [2].
W takich przypadkach przekrwienie żylne z podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym prowadzi do zaburzenia funkcji nerek, a nawet do ostrej niewydolności nerek [3, 4].
Jest to definiowane jako zespół sercowo-nerkowy ze wzrostem stężenia kreatyny w surowicy >0,3 mg/dl i wiąże się z większą śmiertelnością i dłuższym pobytem w szpitalu [5].
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana duszności
Ramy czasowe: 3h, 6h, 24h
|
Zmiana duszności po 3h, 6h, 24h > VAS-0-100 (wizualna skala analogowa)
|
3h, 6h, 24h
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność po 90 dniach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .