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Evaluación de un programa basado en Internet para jóvenes ansiosos: un ECA piloto

27 de abril de 2017 actualizado por: Mandi Newton

La ansiedad es un problema de salud mental común entre los jóvenes canadienses. La ansiedad que se diagnostica como un trastorno y es lo suficientemente grave como para requerir tratamiento afecta hasta al 10 % de todos los jóvenes a la edad de 16 años. Los trastornos de ansiedad pueden tener efectos negativos graves en las relaciones personales, el rendimiento escolar y la vida familiar de un joven. Es posible que los jóvenes, los padres y los proveedores de atención médica no descubran estos trastornos. Incluso si se descubren los trastornos de ansiedad, es posible que los jóvenes no obtengan la terapia adecuada. Los jóvenes ansiosos pueden enfermarse si su ansiedad no se trata adecuadamente.

El equipo de investigación llevará a cabo investigaciones para probar Breathe, su nuevo tratamiento basado en Internet para jóvenes con problemas de ansiedad. Los jóvenes pueden usar este tratamiento en casa. Breathe incluye materiales informativos y tareas personalizadas para ayudar a los jóvenes ansiosos a aprender formas de controlar la ansiedad.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto con dos grupos, un grupo experimental de terapia cognitiva conductual (TCC) administrado por Internet (Breathe) y una página web de recursos (grupo de control; considerado el tratamiento habitual para los jóvenes que esperan servicios). Los investigadores evaluarán varios procesos metodológicos y resultados a través de los siguientes objetivos:

  1. Evaluar el cambio en la ansiedad de los jóvenes (resultado principal) antes y después de la intervención.
  2. Estimar las tasas de reclutamiento y retención para un ECA a gran escala.
  3. Estimar un tamaño de muestra para un ECA a gran escala.
  4. Definir la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la medida de resultado primaria.
  5. Para medir la aceptabilidad de la intervención.
  6. Determinar el uso de cointervenciones durante el ensayo.
  7. Realizar un análisis económico preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV ansiedad social, ansiedad generalizada, ansiedad no especificada o trastorno de adaptación como problema clínico principal
  • capacidad de leer y escribir en inglés
  • acceso regular a un teléfono y un sistema informático con servicio de Internet de alta velocidad
  • capacidad de usar una computadora para interactuar con material web
  • los jóvenes de 13 a 14 años deben tener un padre que dé su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • jóvenes con un problema de ansiedad que no está incluido anteriormente
  • jóvenes que reciben terapia cognitiva conductual
  • jóvenes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC basada en Internet
Terapia cognitiva conductual basada en Internet
Conductual: terapia de comportamiento cognitivo
TCC basada en Internet
Comparador activo: Página de recursos basada en Internet
Página web estática
Otro: Página de recursos basada en Internet
Página web estática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC2)
a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: a los 27 meses
a los 27 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: a los 30 meses
a los 30 meses
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Preguntaremos a los jóvenes asignados al brazo de intervención sobre un MCID. El MCID representa el cambio mínimo considerado significativo desde la perspectiva de los jóvenes, de modo que consideren que vale la pena participar en el tratamiento. Usaremos el MCID para determinar la efectividad de la intervención en un ensayo a gran escala. Para estimar el MCID, utilizaremos las calificaciones globales de cambio de los jóvenes en una escala de Likert de 10 puntos (-5 a +5), un ancla de uso común.
a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Se medirá la satisfacción para inferir la aceptabilidad de la intervención, que se medirá en los jóvenes asignados al brazo de tratamiento. Un instrumento de 10 elementos medirá el compromiso y el sentido de privacidad, las expectativas y la utilidad, la comunicación y la gestión técnica (intervención). Para 10 afirmaciones, se utilizará un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones oscilarán entre 10 y 40, y las puntuaciones ≥ 30 indican una mayor aceptabilidad.
a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Uso de cointervención
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Preguntaremos a los jóvenes si utilizaron otros recursos de atención médica durante el estudio (p. ej., visita al departamento de emergencias, otros tratamientos, medicamentos) y las razones de este uso (p. ej., necesidad no satisfecha, medicamentos recetados antes del estudio).
a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
Uso de recursos/costos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
Se revisará lo siguiente: (i) costos de mantenimiento y desarrollo de software (para el mantenimiento y la entrega de la intervención), (ii) costos de capacitación y personal para la intervención, (iii) datos de utilización de la atención médica (por ejemplo, visitas autoinformadas al departamento de emergencias , ingreso hospitalario), y (iv) otros costos informados informados (es decir, tiempo libre del trabajo/escuela).
a las 8 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)
También se medirá la adherencia a la intervención para inferir la aceptabilidad de la intervención. La adherencia a la intervención se medirá documentando la cantidad de módulos y tareas completadas. También registraremos la cantidad de módulos personalizados completados por cada joven (brazo de tratamiento) y visitas al sitio (brazo de control). Estos datos serán recogidos a través del sistema informático de la intervención.
a las 8 semanas (es decir, después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mandi Newton

Colaboradores

IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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