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Évaluation d'un programme basé sur Internet pour les jeunes anxieux : un ECR pilote

27 avril 2017 mis à jour par: Mandi Newton

L'anxiété est un problème de santé mentale courant chez les jeunes Canadiens. L'anxiété diagnostiquée comme un trouble et suffisamment grave pour nécessiter un traitement touche jusqu'à 10 % de tous les jeunes avant l'âge de 16 ans. Les troubles anxieux peuvent avoir de graves effets négatifs sur les relations personnelles, le rendement scolaire et la vie de famille d'un jeune. Ces troubles peuvent ne pas être découverts par les jeunes, les parents et les fournisseurs de soins de santé. Même si des troubles anxieux sont découverts, les jeunes peuvent ne pas recevoir la bonne thérapie. Les jeunes anxieux peuvent tomber malades si leur anxiété n'est pas traitée correctement.

L'équipe d'enquêteurs effectuera des recherches pour tester Breathe, leur nouveau traitement sur Internet pour les jeunes ayant des problèmes d'anxiété. Les jeunes peuvent utiliser ce traitement à la maison. Breathe comprend du matériel d'information et des devoirs personnalisés pour aider les jeunes anxieux à apprendre des façons de gérer l'anxiété.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote avec deux groupes, un groupe expérimental de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet (Breathe) et une page Web de ressources (groupe témoin ; considéré comme un traitement habituel pour les jeunes en attente de services). Les chercheurs évalueront plusieurs processus et résultats méthodologiques à travers les objectifs suivants :

  1. Évaluer l'évolution de l'anxiété des jeunes (résultat principal) entre l'avant et l'après-intervention.
  2. Estimer les taux de recrutement et de rétention pour un ECR à grande échelle.
  3. Estimer une taille d'échantillon pour un ECR à grande échelle.
  4. Définir la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le critère de jugement principal.
  5. Mesurer l'acceptabilité des interventions.
  6. Déterminer l'utilisation des co-interventions au cours de l'essai.
  7. Réaliser une analyse économique préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anxiété sociale du DSM-IV, anxiété généralisée, anxiété non spécifiée ou trouble de l'adaptation comme principal problème clinique
  • capacité à lire et écrire l'anglais
  • accès régulier à un téléphone et à un système informatique avec service Internet haute vitesse
  • capacité à utiliser un ordinateur pour interagir avec du matériel Web
  • les jeunes âgés de 13 à 14 ans doivent avoir un parent consentant

Critère d'exclusion:

  • les jeunes ayant un problème d'anxiété qui n'est pas inclus ci-dessus
  • les jeunes qui reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale
  • les jeunes qui ne peuvent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Comportemental: thérapie comportementale cognitive
CBT sur Internet
Comparateur actif: Page de ressources sur Internet
Page Web statique
Autre: Page de ressources sur Internet
Page Web statique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 8 semaines
Délai: à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC2)
à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: à 27 mois
à 27 mois
Taux de rétention
Délai: à 30 mois
à 30 mois
Différence cliniquement importante minimale (MCID)
Délai: à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
Nous demanderons aux jeunes affectés au bras d'intervention un MCID. Le MCID représente le changement minimum considéré comme significatif du point de vue du jeune, de sorte qu'il considère que le traitement vaut la peine d'y participer. Nous utiliserons le MCID pour déterminer l'efficacité de l'intervention dans un essai à grande échelle. Pour estimer le MCID, nous utiliserons les notes globales de changement des jeunes sur une échelle de Likert en 10 points (-5 à +5), un point d'ancrage couramment utilisé.
à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
Acceptabilité des interventions
Délai: à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
La satisfaction sera mesurée pour déduire l'acceptabilité de l'intervention, qui sera mesurée chez les jeunes affectés au groupe de traitement. Un instrument de 10 items mesurera l'engagement et le sens de la vie privée, les attentes et l'utilité, la communication et la gestion technique (d'intervention). Pour 10 énoncés, un format de réponse Likert en 4 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord sera utilisé. Les scores iront de 10 à 40, les scores ≥ 30 indiquant une acceptabilité plus élevée.
à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
Utilisation en co-intervention
Délai: à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
Nous demanderons aux jeunes s'ils ont utilisé d'autres ressources de soins de santé au cours de l'étude (par exemple, visite à l'urgence, autres traitements, médicaments) et les raisons de cette utilisation (par exemple, besoin non satisfait, médicaments prescrits avant l'étude).
à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
Utilisation/coûts des ressources
Délai: à 8 semaines
Les éléments suivants seront examinés : (i) les coûts de développement et de maintenance des logiciels (pour la maintenance et la livraison des interventions), (ii) les coûts de formation et de personnel pour l'intervention, (iii) les données d'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites autodéclarées au service des urgences , admission à l'hôpital) et (iv) d'autres coûts déclarés (c.-à-d., absence du travail/de l'école).
à 8 semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
L'adhésion à l'intervention sera également mesurée pour en déduire l'acceptabilité de l'intervention. L'adhésion à l'intervention sera mesurée en documentant le nombre de modules et de devoirs complétés. Nous enregistrerons également le nombre de modules personnalisés suivis par chaque jeune (groupe de traitement) et de visites sur place (groupe de contrôle). Ces données seront collectées via le système logiciel de l'intervention.
à 8 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mandi Newton

Collaborateurs

IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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